Konsystencja między seriami 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom
15 września 2023 zaktualizowane przez: Sinovac Biotech Co., Ltd
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu ocenę spójności serii, immunogenności i bezpieczeństwa 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom u dorosłych w wieku 40-65 lat
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym fazy Ⅳ 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom produkowanej przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena zgodności trzech kolejnych partii, immunogenności i bezpieczeństwa 23- walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom na skalę komercyjną u uczestników w wieku 40-65 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem klinicznym fazy Ⅳ z udziałem osób w wieku 40-65 lat, mającym na celu ocenę powtarzalności, immunogenności i bezpieczeństwa 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom na skalę handlową. Eksperymentalna szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Zarejestrowanych zostanie łącznie 1800 osób. Osoby zostaną losowo podzielone na trzy grupy w stosunku 1:1:1, które otrzymają jedną dawkę szczepionki w dniu 0.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1800
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanxi
-
Yuanping, Shanxi, Chiny, 034199
- The First People's Hospital of Yuanping Medical Group
-
Yuncheng, Shanxi, Chiny, 044000
- Salt Lake District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku 40-65 lat w stabilnym stanie zdrowia;
- Osoby badane mogą zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
- Sprawdzona tożsamość prawna.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę przeciw pneumokokom;
- Przebyte bakteryjne zapalenie płuc lub inwazyjne choroby zakaźne pneumokokowe wywołane przez pneumokoki i potwierdzone posiewem;
- Kobiety w wieku rozrodczym (od menarche do premenopauzy) są w ciąży (w tym pozytywny test ciążowy z moczu), karmią piersią lub planują ciążę w ciągu 1 miesiąca;
- Historia astmy, alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz poważnych działań niepożądanych szczepionek, takich jak pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy;
- Ciężkie choroby przewlekłe, takie jak ciężkie choroby układu krążenia, nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mmHg) i cukrzyca, której nie można kontrolować lekami, choroby wątroby lub nerek, nowotwory złośliwe itp.;
- Ciężka choroba neurologiczna (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub choroba psychiczna;
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności/immunosupresja;
- Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
- Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w aerozolu alergicznego nieżytu nosa, terapii kortykosteroidami powierzchniowymi w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Długa historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
- Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Przyjmowanie innych badanych leków w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanej szczepionki;
- Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek lub szczepionek przeciwko COVID-19 w ciągu ostatnich 14 dni;
- Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Wystąpienie różnych ostrych lub przewlekłych chorób w ciągu 7 dni przed badaniem;
- Temperatura ciała pod pachami przed szczepieniem >37,0°C;
- Uczestnicy brali udział w innych badaniach klinicznych w okresie obserwacji lub planowany jest udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
- W ocenie badacza u podmiotu występują inne czynniki, które nie nadają się do udziału w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna szczepionka-partia 1
Uczestnicy (n=600) w wieku 40-65 lat otrzymają jedną dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom produkowanej na skalę komercyjną, seria 1.
|
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Po 25 μg dla serotypów 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F,18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F w 0,5 ml mieszaniny chlorku sodu na wstrzyknięcie.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna szczepionka-partia 2
Uczestnicy (n=600) w wieku 40-65 lat otrzymają jedną dawkę 23-walentnej szczepionki polisacharydowej przeciwko pneumokokom, produkowanej na skalę komercyjną, seria 2.
|
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Po 25 μg dla serotypów 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F,18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F w 0,5 ml mieszaniny chlorku sodu na wstrzyknięcie.
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna szczepionka-partia 3
Uczestnicy (n=600) w wieku 40-65 lat otrzymają jedną dawkę 23-walentnej polisacharydowej szczepionki przeciw pneumokokom z serii produkcyjnej nr 3.
|
Badana szczepionka została wyprodukowana przez Sinovac Biotech Co., Ltd. Po 25 μg dla serotypów 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F,18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F i 33F w 0,5 ml mieszaniny chlorku sodu na wstrzyknięcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks immunogenności — średnia geometryczna stężenia (GMC)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
GMC dla specyficznego dla serotypu przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) przeciwko pneumokokom 30 dni po szczepieniu.
|
30 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezpieczeństwa — częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po szczepieniu.
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności — wzrost średniej geometrycznej (GMI)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
GMI dla swoistego dla serotypu przeciwciała IgG przeciwko pneumokokom 30 dni po szczepieniu.
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik serokonwersji (współczynnik 2-krotnego wzrostu)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
|
Współczynnik serokonwersji (współczynnik dwukrotnego wzrostu) dla swoistych dla serotypu przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom 30 dni po szczepieniu.
|
30 dni po szczepieniu
|
|
Indeks bezpieczeństwa – Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 30 dni po szczepieniu
|
W ciągu 30 dni po szczepieniu
|
|
Indeks bezpieczeństwa – Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 7 dni po szczepieniu
|
W ciągu 7 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yunong Zhang, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-PPV-4003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .