Consistência lote a lote da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente
15 de setembro de 2023 atualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Um ensaio clínico randomizado e duplo-cego para avaliar a consistência, a imunogenicidade e a segurança do lote da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente em adultos de 40 a 65 anos
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego de fase Ⅳ da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd. O objetivo deste estudo é avaliar a consistência de três lotes consecutivos, a imunogenicidade e a segurança de 23- vacina polissacarídica pneumocócica valente em escala comercial em participantes com idade entre 40 e 65 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego de fase Ⅳ em indivíduos com idade entre 40 e 65 anos para avaliar a consistência lote a lote, imunogenicidade e segurança da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente em escala comercial. A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd. Um total de 1800 indivíduos será inscrito. Os indivíduos serão divididos aleatoriamente em três grupos em uma proporção de 1:1:1 para receber uma dose de vacina no dia 0.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1800
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanxi
-
Yuanping, Shanxi, China, 034199
- The First People's Hospital of Yuanping Medical Group
-
Yuncheng, Shanxi, China, 044000
- Salt Lake District Center for Disease Control and Prevention
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 40 a 65 anos com saúde estável;
- Os sujeitos podem entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado;
- Identidade jurídica comprovada.
Critério de exclusão:
- Ter recebido alguma vacina pneumocócica;
- História de pneumonia bacteriana ou doenças infecciosas pneumocócicas invasivas causadas por pneumococos e confirmadas por cultura;
- Mulheres em idade fértil (da menarca à pré-menopausa) estão grávidas (incluindo teste de gravidez positivo na urina), amamentando ou planejando engravidar dentro de 1 mês;
- História de asma, alergia a vacinas ou componentes de vacinas e reações adversas graves a vacinas, como urticária, dispneia e edema angioneurótico;
- Doenças crônicas graves, como doenças cardiovasculares graves, hipertensão (pressão arterial sistólica ≥140mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥90mmHg) e diabetes não controláveis por medicamentos, doenças hepáticas ou renais, tumores malignos, etc.;
- Doença neurológica grave (epilepsia, convulsões ou convulsões) ou doença mental;
- Doença autoimune ou imunodeficiência/imunossupressão;
- Função de coagulação sanguínea anormal diagnosticada (por exemplo, falta de fatores de coagulação sanguínea, coagulopatia sanguínea, plaquetas anormais) ou hematomas óbvios ou coagulação sanguínea;
- Terapia imunossupressora, terapia citotóxica, corticosteroides inalatórios (excluindo terapia com spray de corticosteroide para rinite alérgica, terapia com corticosteroide superficial para dermatite aguda não complicada) nos últimos 6 meses;
- Uma longa história de abuso de álcool ou drogas;
- Recebimento de hemoderivados nos últimos 3 meses;
- Recebimento de outros medicamentos experimentais até 30 dias antes do recebimento da vacina experimental;
- Recebimento de vacinas vivas atenuadas ou vacinas COVID-19 nos últimos 14 dias;
- Recebimento de vacinas inativadas ou de subunidades nos últimos 7 dias;
- Início de várias doenças agudas ou crônicas dentro de 7 dias antes do estudo;
- Temperatura corporal nas axilas antes da vacinação>37,0°C;
- Os sujeitos participaram de outros ensaios clínicos durante o período de acompanhamento ou serão planejados para participar de outros ensaios clínicos dentro de 1 mês;
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito tem quaisquer outros fatores que não são adequados para participar do ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lote de Vacina Experimental 1
Os participantes (n=600) com idade entre 40 e 65 anos receberão uma dose da vacina polissacarídica pneumocócica 23-valente do lote 1 de produção em escala comercial.
|
A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg cada para os sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F,18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F em 0,5 mL de mistura de cloreto de sódio por injeção.
|
|
Experimental: Lote de Vacina Experimental 2
Os participantes (n=600) com idade entre 40 e 65 anos receberão uma dose da vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente de produção em escala comercial, lote 2.
|
A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg cada para os sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F,18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F em 0,5 mL de mistura de cloreto de sódio por injeção.
|
|
Experimental: Vacina Experimental-lote 3
Os participantes (n=600) com idade entre 40 e 65 anos receberão uma dose da vacina pneumocócica polissacarídica 23-valente do lote 3 de produção em escala comercial.
|
A vacina experimental foi fabricada pela Sinovac Biotech Co., Ltd.25μg cada para os sorotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F,18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F e 33F em 0,5 mL de mistura de cloreto de sódio por injeção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de imunogenicidade - Concentração Média Geométrica (GMC)
Prazo: 30 dias após a vacinação
|
GMC para anticorpo imunoglobulina G (IgG) pneumocócico sorotipo-específico 30 dias após a vacinação.
|
30 dias após a vacinação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de segurança - Incidência de eventos adversos graves
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
|
Incidência de eventos adversos graves dentro de 30 dias após a vacinação.
|
Até 30 dias após a vacinação
|
|
Índice de imunogenicidade-Aumento médio geométrico (GMI)
Prazo: 30 dias após a vacinação
|
GMI para anticorpo IgG pneumocócico sorotipo-específico 30 dias após a vacinação.
|
30 dias após a vacinação
|
|
Índice de imunogenicidade-taxa de soroconversão (taxa de aumento de 2 vezes)
Prazo: 30 dias após a vacinação
|
Taxa de soroconversão (taxa de aumento de 2 vezes) para anticorpo IgG pneumocócico específico para sorotipo 30 dias após a vacinação.
|
30 dias após a vacinação
|
|
Índice de segurança - Incidência de reações adversas
Prazo: Até 30 dias após a vacinação
|
Incidência de reações adversas até 30 dias após a vacinação
|
Até 30 dias após a vacinação
|
|
Índice de segurança - Incidência de reações adversas
Prazo: Até 7 dias após a vacinação
|
Incidência de reações adversas dentro de 7 dias após a vacinação
|
Até 7 dias após a vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunong Zhang, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO-PPV-4003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .