Consistencia lote a lote de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente
15 de septiembre de 2023 actualizado por: Sinovac Biotech Co., Ltd
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego para evaluar la consistencia del lote, la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente en adultos de 40 a 65 años
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego de fase Ⅳ de la vacuna de polisacárido neumocócico 23-valente fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd. El propósito de este estudio es evaluar la consistencia de tres lotes consecutivos, la inmunogenicidad y la seguridad de 23- vacuna antineumocócica polisacárida valente a escala comercial en participantes de 40 a 65 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego de fase Ⅳ en sujetos de 40 a 65 años de edad para evaluar la consistencia, la inmunogenicidad y la seguridad de lote a lote de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente a escala comercial. La vacuna experimental fue fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd. Se inscribirá un total de 1800 sujetos. Los sujetos se dividirán aleatoriamente en tres grupos en una proporción de 1:1:1 para recibir una dosis de vacuna el día 0.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1800
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanxi
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Yuanping, Shanxi, Porcelana, 034199
- The First People's Hospital of Yuanping Medical Group
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Yuncheng, Shanxi, Porcelana, 044000
- Salt Lake District Center for Disease Control and Prevention
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 40 a 65 años con salud estable;
- Los sujetos pueden comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- Personalidad legal comprobada.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido alguna vacuna antineumocócica;
- Antecedentes de neumonía bacteriana o enfermedades infecciosas neumocócicas invasivas causadas por neumococos y confirmadas por cultivo;
- Las mujeres en edad fértil (menarquia a premenopausia) están embarazadas (incluida la prueba de embarazo en orina positiva), amamantando o planeando un embarazo dentro de 1 mes;
- Antecedentes de asma, alergia a las vacunas o componentes de las vacunas y reacciones adversas graves a las vacunas, como urticaria, disnea y edema angioneurótico;
- Enfermedades crónicas graves, como enfermedades cardiovasculares graves, hipertensión (presión arterial sistólica ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥90 mmHg) y diabetes no controlable con medicamentos, enfermedades hepáticas o renales, tumores malignos, etc.;
- Enfermedad neurológica grave (epilepsia, convulsiones o convulsiones) o enfermedad mental;
- Enfermedad autoinmune o inmunodeficiencia/inmunosupresión;
- Función de coagulación sanguínea anormal diagnosticada (p. ej., falta de factores de coagulación sanguínea, coagulopatía sanguínea, plaquetas anormales) o hematomas o coagulación sanguínea evidentes;
- Terapia inmunosupresora, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados (excluyendo la rinitis alérgica, la terapia con aerosol de corticosteroides, la dermatitis aguda no complicada, la terapia con corticosteroides superficiales) en los últimos 6 meses;
- Una larga historia de abuso de alcohol o drogas;
- Recepción de hemoderivados en los últimos 3 meses;
- Recepción de otros medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores a recibir la vacuna en investigación;
- Recepción de vacunas vivas atenuadas o vacunas COVID-19 en los últimos 14 días;
- Recepción de vacunas inactivadas o de subunidades en los últimos 7 días;
- Inicio de varias enfermedades agudas o crónicas dentro de los 7 días anteriores al estudio;
- temperatura corporal axilar antes de la vacunación >37,0°C;
- Los sujetos participaron en otros ensayos clínicos durante el período de seguimiento o se planea que participen en otros ensayos clínicos dentro de 1 mes;
- A juicio del investigador, el sujeto presenta otros factores que no son aptos para participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna Experimental-lote 1
Los participantes (n=600) de 40 a 65 años de edad recibirán una dosis de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente del lote 1 de producción a escala comercial.
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La vacuna en investigación fue fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd.25 μg cada uno para los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F en 0,5 ml de mezcla de cloruro de sodio por inyección.
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Experimental: Vacuna Experimental-lote 2
Los participantes (n=600) de 40 a 65 años de edad recibirán una dosis de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente del lote 2 de producción a escala comercial.
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La vacuna en investigación fue fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd.25 μg cada uno para los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F en 0,5 ml de mezcla de cloruro de sodio por inyección.
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Experimental: Vacuna Experimental-lote 3
Los participantes (n=600) de 40 a 65 años de edad recibirán una dosis de la vacuna antineumocócica polisacárida 23-valente del lote 3 de producción a escala comercial.
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La vacuna en investigación fue fabricada por Sinovac Biotech Co., Ltd.25 μg cada uno para los serotipos 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C , 19A, 19F, 20, 22F, 23F y 33F en 0,5 ml de mezcla de cloruro de sodio por inyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de inmunogenicidad-Concentración media geométrica (GMC)
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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GMC para anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) neumocócica específica de serotipo 30 días después de la vacunación.
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30 días después de la vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de seguridad-Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de eventos adversos graves dentro de los 30 días posteriores a la vacunación.
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Índice de inmunogenicidad-Aumento medio geométrico (GMI)
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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GMI para anticuerpos IgG antineumocócicos específicos de serotipo 30 días después de la vacunación.
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30 días después de la vacunación
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Índice de inmunogenicidad-tasa de seroconversión (tasa de aumento de 2 veces)
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
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Tasa de seroconversión (tasa de aumento de 2 veces) para anticuerpos IgG neumocócicos específicos de serotipo 30 días después de la vacunación.
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30 días después de la vacunación
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Índice de seguridad-Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Dentro de los 30 días posteriores a la vacunación
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Índice de seguridad-Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Incidencia de reacciones adversas dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Dentro de los 7 días posteriores a la vacunación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunong Zhang, Shanxi Provincial Center for Disease Prevention and Control
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO-PPV-4003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .