- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05732207
알코올 사용 장애(AUD)의 소뇌 관여
2026년 5월 7일 업데이트: Johns Hopkins University
AUD에서 소뇌 관여의 조사
이 관찰 및 중재 연구의 목표는 알코올 사용 장애(AUD)가 있는 사람의 뇌 보상 시스템에서 소뇌의 관련성을 더 잘 이해하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 뇌 보상 시스템에서 복부 피개 영역(VTA)에 대한 소뇌 입력의 특성은 무엇이며 AUD에서 어떻게 교란됩니까?
- 소뇌 무결성 측정과 소뇌, VTA 및 기타 뇌 보상 구조에서 알코올 관련 단서에 대한 보상 활성화의 크기 사이의 관계는 무엇입니까?
- 뇌 보상 시스템에서 알코올 큐 반응성, 관련 알코올 갈망 및 소뇌-VTA 기능 연결성을 조절하기 위한 소뇌 경두개 직류 자극(tDCS)의 치료 가능성은 무엇입니까? AUD를 가진 사람은 건강한 대조군 참가자와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
최근의 동물 연구는 소뇌가 이전에 인식된 것보다 뇌의 보상 시스템에 더 강한 연결을 가질 수 있다는 새로운 증거를 제공했습니다.
소뇌 심부 핵(DN)에서 복부 피개 영역(VTA)으로의 직접 투영이 확인되었으며 VTA에 대한 이러한 소뇌 구심성 자극이 보람 있는 것으로 밝혀졌습니다.
이러한 발견은 소뇌 기능 장애가 VTA에 대한 소뇌 영향을 통해 중독에 실질적으로 기여할 수 있는 가능성을 높입니다.
동물 연구 결과와 일관되게 연구자들은 인간 기능성 MRI(fMRI) 예비 데이터에서 대조군과 비교하여 알코올 사용 장애(AUD) 환자의 비알코올 자극에 대한 알코올 신호에 대한 강한 소뇌 및 VTA 활성화와 긴밀한 결합을 발견했습니다. DN과 VTA 활성화 사이에 관찰됩니다.
AUD 및 통제 참가자를 연구하면서 이 프로젝트는 세 가지 중요한 질문을 다룰 것입니다.
첫 번째는 VTA에 대한 소뇌 입력의 특성은 무엇이며 AUD에서 어떻게 교란됩니까?
여러 조사에서 자극이 제시되면 소뇌가 이전의 연관 학습을 기반으로 뒤따를 사건에 대한 예측을 생성한 다음 예측 오류를 생성하기 위해 예측 결과와 실제 결과를 비교한다고 제안했습니다.
연구자들은 이러한 기능이 AUD에서 중단된다고 가정합니다.
연구자의 예비 데이터는 예상한 자극이 발생하지 않을 때 소뇌와 그 투사 대상 사이의 기능적 연결성(FC)이 증가하는 형태로 강한 예측 오류 신호가 관찰되고, 연구자는 DN-VTA에서 유사한 증가를 발견했습니다. 알코올 사진이 제시되었을 때 AUD 환자에서 비정상이었던 FC.
목표 1에서 fMRI와 금전적 인센티브 작업을 사용하여 조사관은 DN-VTA FC가 보상 예측 및/또는 긍정적 또는 부정적 보상 예측 오류를 반영하는지 조사합니다.
두 번째 질문은 다음과 같습니다. 알코올 자극에 의해 유발되는 뇌 보상 센터의 활성화 양이 소뇌의 기능 장애 양과 관련이 있습니까?
목표 2에서 조사관은 소뇌, VTA 및 기타 보상 구조에서 알코올 신호 관련 활성화의 크기와 DN-VTA FC와의 관계를 결정하기 위해 소뇌 무결성의 2가지 측정을 조사합니다. 소뇌 혈역학 반응 기능(HRF)은 평생 음주 횟수와 상관 관계가 있는 것으로 밝혀졌습니다. 및 (2) 소뇌가 필요한 고전적인 눈깜박임 컨디셔닝.
세 번째 질문은 비침습적 소뇌 자극으로 비정상적인 소뇌 활성화 및 FC, 알코올 갈망을 줄일 수 있습니까?
목표 3에서 큐 반응성 작업 중에 fMRI와 소뇌 경두개 직류 자극(tDCS)을 함께 사용하면 조사관은 AUD 참가자에서 소뇌 및 VTA 활성화가 감소하고 DN-VTA FC가 정상화되며 알코올 갈망이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다. 줄인.
조사관은 휴식 상태 fMRI와 정신 생리학적 상호 작용 분석을 모두 사용하여 DN-VTA FC뿐만 아니라 보상 시스템의 중요한 구조 중 FC에 대한 tDCS의 영향을 조사합니다.
이러한 조사는 소뇌 조절의 치료 잠재력뿐만 아니라 AUD에서 소뇌의 관여에 대한 더 나은 이해로 이어질 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: John E Desmond, PhD
- 전화번호: 410-502-3583
- 이메일: jdesmon2@jhmi.edu
연구 연락처 백업
- 이름: JoAnna Mathena
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- 모병
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
연락하다:
- John Desmond, Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 최소 8년의 교육을 마쳤습니다.
제외 기준:
- 예상 지능 지수(IQ) < 90
- 5학년 미만 읽기 수준
- 왼손잡이
- 영어가 모국어가 아닌 사용자
- 알코올 이외의 현재 약물 사용 장애(니코틴 및 카페인 제외) 및/또는 지난 90일 동안의 최근 약물 사용
- MRI 스캔 시 긍정적인 호흡 알코올 수준 또는 해결할 수 없는 알코올 바이오마커와 자가 보고 간의 불일치
- 방문 1 평가에서 알코올 금단 증상을 나타냄
- 상당한 현재 정신과적 고통 및/또는 치료
- 지난 3개월 동안 중추신경계 장애, 발작 장애 또는 항경련제 사용의 병력
- 평가 또는 의료 기록 검토에서 발견된 심각한 의학적 상태; 또는 스크리닝 시 간 기능 검사가 정상의 3배 이상인 경우
- MRI 스캐닝을 방해하는 금속 주입의 역사; 또는 MRI 스캐닝에 금기 사항이 될 수 있는 기타 임플란트, 펌프, 심박 조율기
- 비정상적인 MRI 스캔 또는 중대한 폐쇄 두부 외상 병력
- 치매의 증거
- 여성의 경우 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 음극 소뇌 경두개 직류 자극(ctDCS)
CtDCS의 경우 음극(-) 전극은 우측 소뇌 1cm 아래, 측면 3cm 위에 배치되고 양극(+) 전극은 반대측 안와상 영역(FP2 EEG 위치)에 배치됩니다.
|
TDCS는 피질의 흥분성과 행동을 조절하기 위한 안전하고 비침습적인 기술입니다.
표면 전극을 통해 전달되는 TDCS는 피질 흥분성의 변화를 달성하기에 충분한 뇌내 전류 흐름을 유도합니다.
양극 자극은 피질 흥분성을 상향 조절하는 반면 음극 자극은 흥분성을 감소시킵니다.
|
|
실험적: 양극 소뇌 경두개 직류 자극(atDCS)
AtDCS의 경우 양극/음극 위치가 ctDCS와 반대입니다.
|
TDCS는 피질의 흥분성과 행동을 조절하기 위한 안전하고 비침습적인 기술입니다.
표면 전극을 통해 전달되는 TDCS는 피질 흥분성의 변화를 달성하기에 충분한 뇌내 전류 흐름을 유도합니다.
양극 자극은 피질 흥분성을 상향 조절하는 반면 음극 자극은 흥분성을 감소시킵니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 소뇌 경두개 직류 자극(stDCS)
StDCS의 경우 전극은 시간의 50%에서 atDCS로, 시간의 50%에서 ctDCS로 무작위로 구성됩니다.
|
TDCS는 피질의 흥분성과 행동을 조절하기 위한 안전하고 비침습적인 기술입니다.
표면 전극을 통해 전달되는 TDCS는 피질 흥분성의 변화를 달성하기에 충분한 뇌내 전류 흐름을 유도합니다.
양극 자극은 피질 흥분성을 상향 조절하는 반면 음극 자극은 흥분성을 감소시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평가 척도에 의해 평가된 큐 반응성 작업 중 알코올에 대한 갈망
기간: 28분
|
참가자는 알코올 및 무알코올 음료의 사진 블록을 보고 사진과 휴식 시간을 제어합니다.
알코올 갈망에 대한 참가자 등급은 손가락 아래에 있는 5개의 버튼 중 하나를 사용하여 사진 프레젠테이션 중에 얻습니다. 여기서 5(엄지손가락) = 극심, 4=심함, 3=보통, 2=약함, 1=없음
|
28분
|
|
TDCS 동안 휴식 상태 기능 연결
기간: 28분
|
참가자는 tDCS 관리 중에 조용히 휴식을 취합니다.
|
28분
|
|
알코올 단서에 대한 뇌 활성화
기간: 28분
|
참가자는 알코올 및 무알코올 음료의 사진 블록을 보고 사진과 휴식 시간을 제어합니다.
뇌 활성화는 알코올에서 비알코올 조건을 뺀 fMRI 신호에서 측정됩니다.
|
28분
|
|
알코올 대 비 알코올 단서에 대한 뇌 기능적 연결
기간: 28분
|
정신생리학적 상호작용(PPI) 분석을 사용하여 소뇌와 비알코올 사진을 볼 때 뇌의 연결성과 보상 영역이 변하는지 확인합니다.
|
28분
|
|
금전적 인센티브 과제 중 보상 예측과 관련된 뇌 활성화
기간: 18분
|
금전적 인센티브 작업은 fMRI 스캔 중에 수행됩니다.
두 개의 다른 큐 기호(달러 기호 대 원)는 참가자가 화면에 "X"가 표시되는 것에 대한 응답으로 버튼을 누른 직후 $1 또는 $0 보상을 기대하도록 신호를 보냅니다.
이러한 기대치는 초기 학습 단계에서 학습되며, 한 기호는 항상 $1로 보상되고 다른 기호는 $0로 보상되며 참가자는 적절한 기대치를 학습했는지 확인하기 위해 테스트됩니다.
이 학습 단계 다음에는 보상의 양이 기대치보다 크거나 작거나 같을 수 있는 테스트 단계가 이어집니다.
보상 예측 중 뇌 활성화는 달러 기호 대 원 시도에서 큐 후 활성화로 측정됩니다.
|
18분
|
|
금전적 인센티브 작업 중 보상 예측과 관련된 뇌 기능 연결
기간: 18분
|
금전적 인센티브 작업은 fMRI 스캔 중에 수행됩니다.
두 개의 다른 큐 기호(달러 기호 대 원)는 참가자가 화면에 "X"가 표시되는 것에 대한 응답으로 버튼을 누른 직후 $1 또는 $0 보상을 기대하도록 신호를 보냅니다.
이러한 기대치는 초기 학습 단계에서 학습되며, 한 기호는 항상 $1로 보상되고 다른 기호는 $0로 보상되며 참가자는 적절한 기대치를 학습했는지 확인하기 위해 테스트됩니다.
이 학습 단계 다음에는 보상의 양이 기대치보다 크거나 작거나 같을 수 있는 테스트 단계가 이어집니다.
보상 예측 중 소뇌와 보상 구조 사이의 기능적 연결성은 달러 기호 대 원형 시험에서 신호 후 기능적 연결성을 측정하는 PPI 분석에 의해 측정됩니다.
|
18분
|
|
금전적 인센티브 작업 중 예측 오류를 보상하기 위한 두뇌 활성화
기간: 18분
|
두 개의 서로 다른 기호(원 대 삼각형)는 참가자가 화면에 "X"가 표시되는 것에 대한 응답으로 버튼을 누른 직후 $1 또는 $0 보상을 기대하도록 신호를 보냅니다.
이러한 기대치는 초기 학습 단계에서 학습되며, 한 기호는 항상 $1로 보상되고 다른 기호는 $0로 보상되며 참가자는 적절한 기대치를 학습했는지 확인하기 위해 테스트됩니다.
이 학습 단계 다음에는 보상의 양이 기대치보다 크거나 작거나 같을 수 있는 테스트 단계가 이어집니다.
보상 예측 오류에 대한 두뇌 활성화는 참가자가 자신의 상금에 대한 피드백을 받은 후 관찰된 활성화에서 측정되며, 얻은 보상이 예상 금액과 같지 않은 시도를 대조하여 측정됩니다.
|
18분
|
|
금전적 인센티브 작업 중 예측 오류를 보상하기 위한 뇌 기능 연결
기간: 18분
|
두 개의 서로 다른 기호(원 대 삼각형)는 참가자가 화면에 "X"가 표시되는 것에 대한 응답으로 버튼을 누른 직후 $1 또는 $0 보상을 기대하도록 신호를 보냅니다.
이러한 기대치는 초기 학습 단계에서 학습되며, 한 기호는 항상 $1로 보상되고 다른 기호는 $0로 보상되며 참가자는 적절한 기대치를 학습했는지 확인하기 위해 테스트됩니다.
이 학습 단계 다음에는 보상의 양이 기대치보다 크거나 작거나 같을 수 있는 테스트 단계가 이어집니다.
예측 오류를 보상하기 위한 소뇌와 보상 구조 사이의 기능적 연결성은 참가자가 자신의 상금에 대한 피드백을 받은 후 관찰되는 연결성에 대한 PPI를 사용하여 측정됩니다. 예상 금액과 동일합니다.
|
18분
|
|
고전적인 eyeblink 조건부 작업 동안 조건부 반응이 있는 시도의 백분율
기간: 21분
|
Eyeblink 컨디셔닝에는 중립 자극을 페어링하는 것이 포함됩니다. 눈 영역에 에어 퍼프가 있는 청각 조건 자극(CS).
이 무조건 자극(US)은 눈 깜박임을 측정하여 감지되는 무조건 반응(UR)을 유발합니다.
CS와 US를 반복적으로 페어링한 후 참가자는 에어 퍼프가 시작되기 전에 조건 자극에 대한 응답으로 깜박이는 방법을 배웁니다.
US의 시작을 예상하는 CS-US 페어링 종속 눈 깜박임은 조건 반응(CR)이라고 합니다.
|
21분
|
|
고전적인 눈 깜박임 조건부 작업 중에 조건부 반응의 피크가 발생하는 평균 시간(밀리초)
기간: 21분
|
Eyeblink 컨디셔닝에는 중립 자극을 페어링하는 것이 포함됩니다. 눈 영역에 에어 퍼프가 있는 청각 조건 자극(CS).
이 무조건 자극(US)은 눈 깜박임을 측정하여 감지되는 무조건 반응(UR)을 유발합니다.
CS와 US를 반복적으로 페어링한 후 참가자는 에어 퍼프가 시작되기 전에 조건 자극에 대한 응답으로 깜박이는 방법을 배웁니다.
US의 시작을 예상하는 CS-US 페어링 종속 눈 깜박임은 조건 반응(CR)이라고 합니다.
|
21분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CBF MRI 스캔에서 측정된 기준선 뇌 혈류(CBF)
기간: 4분 40초
|
혈중 산소 대사 증가(CMRO2)를 초과하는 뇌 혈류(CBF)의 국소적 증가는 횡방향 이완 시간 T2*의 연장 및 MRI 신호 증가로 이어지는 데옥시헤모글로빈의 감소를 유발합니다.
CBF는 ml/100g 조직/분으로 측정됩니다.
|
4분 40초
|
|
금전적 인센티브 작업 중 행동 정확도
기간: 18분
|
두 개의 서로 다른 기호(원 대 삼각형)는 참가자가 화면에 "X"가 표시되는 것에 대한 응답으로 버튼을 누른 직후 $1 또는 $0 보상을 기대하도록 신호를 보냅니다.
이러한 기대치는 초기 학습 단계에서 학습되며, 한 기호는 항상 $1로 보상되고 다른 기호는 $0로 보상되며 참가자는 적절한 기대치를 학습했는지 확인하기 위해 테스트됩니다.
이 학습 단계 다음에는 보상의 양이 기대치보다 크거나 작거나 같을 수 있는 테스트 단계가 이어집니다.
정확도는 참가자가 X가 화면에 있을 때만 버튼을 성공적으로 눌렀을 때의 백분율로 측정됩니다.
|
18분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John E Desmond, PhD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소뇌 경두개 직류 자극에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Hospital Center Guillaume Régnier모병
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모집하지 않고 적극적으로