- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05732207
Cerebelární zapojení do poruchy užívání alkoholu (AUD)
7. května 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vyšetřování zapojení mozečku do AUD
Cílem této observační a intervenční studie je lépe porozumět zapojení mozečku do systému odměn v mozku u osob s poruchou užívání alkoholu (AUD). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jaká je povaha cerebelárního vstupu do ventrální tegmentální oblasti (VTA) v systému odměny mozku a jak je narušen u AUD?
- Jaký je vztah mezi mírou cerebelární integrity a velikostí aktivace odměny k podnětům souvisejícím s alkoholem v cerebelárních, VTA a dalších strukturách mozkové odměny?
- Jaký je terapeutický potenciál cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro modulaci reaktivity alkoholových podnětů, související touhy po alkoholu a cerebelární - VTA funkční konektivity v systému odměňování mozku? Osoby s AUD budou porovnány se zdravými kontrolními účastníky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávné studie na zvířatech poskytly nový důkaz, že mozeček může mít silnější vazbu na systém odměn v mozku, než bylo dříve rozpoznáno.
Byly identifikovány přímé projekce z cerebelárních hlubokých jader (DN) do ventrální tegmentální oblasti (VTA) a bylo zjištěno, že stimulace těchto cerebelárních aferentací do VTA je přínosná.
Taková zjištění zvyšují možnost, že cerebelární dysfunkce by mohla podstatně přispět k závislosti prostřednictvím cerebelárního vlivu na VTA.
V souladu s nálezy na zvířatech vyšetřovatelé zjistili v předběžných datech lidských funkčních MRI (fMRI) silnou cerebelární a VTA aktivaci v reakci na alkoholové podněty ve srovnání s nealkoholovými stimuly u pacientů s poruchou užívání alkoholu (AUD) ve srovnání s kontrolami a těsné spojení pozorováno mezi aktivací DN a VTA.
Při studiu účastníků AUD a kontroly se tento projekt zaměří na tři důležité otázky.
První je: Jaká je povaha cerebelárního vstupu do VTA a jak je narušen v AUD?
Řada výzkumů naznačila, že když je předložen podnět, mozeček generuje předpověď událostí, které budou následovat na základě předchozího asociativního učení, a poté porovnává předpokládané a skutečné výsledky, aby se vytvořila chyba předpovědi.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tyto funkce jsou u AUD narušeny.
Předběžná data vyšetřovatelů ukazují, že když nedojde k očekávanému stimulu, je pozorován silný signál chyby predikce ve formě zvýšené funkční konektivity (FC) mezi mozečkem a jeho projekčním cílem a vyšetřovatelé zjistili analogické zvýšení DN-VTA FC, který byl abnormální u pacientů s AUD, když byly prezentovány obrázky alkoholu.
V cíli 1 pomocí fMRI a úkolu peněžní pobídky vyšetřovatelé prozkoumají, zda DN-VTA FC odráží predikci odměny a/nebo kladnou či zápornou chybu predikce odměny.
Druhá otázka zní: Souvisí míra aktivace v mozkových centrech odměny, která je vyvolána alkoholovými stimuly, s množstvím dysfunkce v mozečku?
V cíli 2 budou vyšetřovatelé zkoumat 2 měření cerebelární integrity, aby určili vztah s velikostí aktivace související s alkoholem v cerebelárních, VTA a dalších strukturách odměny a s DN-VTA FC: (1) Načasování podkmitu funkce cerebelární hemodynamické odezvy (HRF), u které bylo zjištěno, že koreluje s počtem celoživotních nápojů; a (2) klasická úprava mrkání, pro kterou je mozeček nezbytný.
Třetí otázka zní: Lze abnormální mozečkovou aktivaci a FC, stejně jako touhu po alkoholu, snížit neinvazivní cerebelární stimulací?
V cíli 3, s použitím fMRI kombinované s cerebelární transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) během úkolu reaktivity na podnět, vědci předpokládají, že u účastníků AUD bude snížena cerebelární a VTA aktivace, DN-VTA FC bude normalizován a touha po alkoholu bude snížena. snížena.
Vyšetřovatelé budou zkoumat pomocí fMRI v klidovém stavu a psychofyziologické interakční analýzy účinky tDCS na FC mezi důležité struktury systému odměny a také na DN-VTA FC.
Tato vyšetření povedou k lepšímu pochopení zapojení mozečku do AUD, stejně jako terapeutického potenciálu cerebelární modulace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
122
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John E Desmond, PhD
- Telefonní číslo: 410-502-3583
- E-mail: jdesmon2@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: JoAnna Mathena
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- John Desmond, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ukončené vzdělání minimálně 8 let
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaný inteligenční kvocient (IQ) < 90
- úroveň čtení nižší než 5. třída
- Levák
- Nerodilý mluvčí angličtiny
- současná porucha užívání jiných drog než alkoholu (kromě nikotinu a kofeinu) nebo nedávné užívání drog za posledních 90 dní
- Pozitivní hladina alkoholu v dechu v době vyšetření magnetickou rezonancí nebo nesrovnalosti mezi alkoholovým biomarkerem a vlastní zprávou, které nelze vyřešit
- Projevující se příznaky abstinenčního syndromu při návštěvě 1 hodnocení
- Významné současné psychiatrické potíže nebo léčba
- Anamnéza jakékoli poruchy centrálního nervového systému, přítomnost záchvatové poruchy nebo užívání antikonvulzivních léků v posledních 3 měsících
- jakýkoli vážný zdravotní stav zjištěný při posouzení nebo kontrole lékařské dokumentace; nebo mít jaterní testy více než třikrát normální při screeningu
- Historie implantace kovu, která by vylučovala skenování MRI; nebo jiné implantáty, pumpy, kardiostimulátory, které by byly kontraindikací pro MRI skenování
- Abnormální MRI sken nebo anamnéza významného uzavřeného traumatu hlavy
- Důkazy demence
- Pro ženy těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Katodická cerebelární transkraniální stejnosměrná stimulace (ctDCS)
Pro ctDCS bude katodická (-) elektroda umístěna přes pravý mozeček 1 cm pod a 3 cm laterálně od iniontu a anodická (+) elektroda bude umístěna na kontralaterální supraorbitální oblast (umístění EEG FP2).
|
TDCS je bezpečná a neinvazivní technika pro modulaci kortikální excitability a chování.
TDCS, dodávaný povrchovými elektrodami, indukuje intracerebrální tok proudu dostatečný k dosažení změn kortikální excitability.
Anodální stimulace zvyšuje kortikální excitabilitu, zatímco katodická stimulace snižuje excitabilitu.
|
|
Experimentální: Anodální cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (atDCS)
Pro atDCS jsou umístění anody/katody obrácená od umístění ctDCS.
|
TDCS je bezpečná a neinvazivní technika pro modulaci kortikální excitability a chování.
TDCS, dodávaný povrchovými elektrodami, indukuje intracerebrální tok proudu dostatečný k dosažení změn kortikální excitability.
Anodální stimulace zvyšuje kortikální excitabilitu, zatímco katodická stimulace snižuje excitabilitu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (stDCS)
Pro stDCS budou elektrody nakonfigurovány náhodně jako atDCS 50 % času a jako ctDCS 50 % času.
|
TDCS je bezpečná a neinvazivní technika pro modulaci kortikální excitability a chování.
TDCS, dodávaný povrchovými elektrodami, indukuje intracerebrální tok proudu dostatečný k dosažení změn kortikální excitability.
Anodální stimulace zvyšuje kortikální excitabilitu, zatímco katodická stimulace snižuje excitabilitu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Touha po alkoholu během úkolu reaktivity na podnět podle hodnocení stupnice
Časové okno: 28 minut
|
Účastníci si prohlédnou bloky obrázků alkoholických a nealkoholických nápojů a také kontrolní obrázky a doby odpočinku.
Účastnické hodnocení touhy po alkoholu získávají během prezentací obrázků pomocí jednoho z 5 tlačítek umístěných pod jejich prsty, kde 5 (palec) = extrémní, 4 = těžké, 3 = střední, 2 = mírné, 1 = žádné
|
28 minut
|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu během tDCS
Časové okno: 28 minut
|
Účastníci budou během administrace tDCS v klidu odpočívat
|
28 minut
|
|
Aktivace mozku na alkoholové narážky
Časové okno: 28 minut
|
Účastníci si prohlédnou bloky obrázků alkoholických a nealkoholických nápojů a také kontrolní obrázky a doby odpočinku.
Aktivace mozku bude měřena ze signálu fMRI za podmínek alkohol mínus nealkohol.
|
28 minut
|
|
Funkční spojení mozku s alkoholem vs. nealkoholové narážky
Časové okno: 28 minut
|
Analýza psychofyziologických interakcí (PPI) bude použita k určení, zda se mozková konektivita mezi mozečkem a oblastmi odměny mění při prohlížení obrázků alkoholu oproti nealkoholickým
|
28 minut
|
|
Aktivace mozku související s predikcí odměny během úkolu peněžní pobídky
Časové okno: 18 minut
|
Úkol peněžní stimulace se provádí během skenování fMRI.
Dva různé symboly (znak dolaru vs kruh) nabádají účastníky, aby očekávali odměnu 1 $ nebo 0 $ krátce poté, co stisknou tlačítko v reakci na zobrazení "X" na obrazovce.
Tato očekávání se naučí v počáteční fázi učení, kde je jeden symbol vždy odměněn 1 dolarem a druhý 0 dolarem a účastníci budou testováni, aby se ujistili, že se naučili příslušná očekávání.
Po této fázi učení bude následovat fáze testování, ve které může být výše odměny (u zkoušek odměny) větší, menší nebo rovna očekávání.
Aktivace mozku během predikce odměny bude měřena post-cue aktivací na znaku dolaru versus kruhové pokusy.
|
18 minut
|
|
Funkční konektivita mozku související s predikcí odměny během úkolu peněžní pobídky
Časové okno: 18 minut
|
Úkol peněžní stimulace se provádí během skenování fMRI.
Dva různé symboly (znak dolaru vs kruh) nabádají účastníky, aby očekávali odměnu 1 $ nebo 0 $ krátce poté, co stisknou tlačítko v reakci na zobrazení "X" na obrazovce.
Tato očekávání se naučí v počáteční fázi učení, kde je jeden symbol vždy odměněn 1 dolarem a druhý 0 dolarem a účastníci budou testováni, aby se ujistili, že se naučili příslušná očekávání.
Po této fázi učení bude následovat fáze testování, ve které může být výše odměny (u zkoušek odměny) větší, menší nebo rovna očekávání.
Funkční konektivita mezi mozečkem a strukturami odměny během predikce odměny bude měřena analýzou PPI, která měří funkční konektivitu post-cue na znaku dolaru versus kruhové pokusy.
|
18 minut
|
|
Aktivace mozku k odměňování chyby predikce během úkolu peněžní pobídky
Časové okno: 18 minut
|
Dva různé symboly (kruh vs trojúhelník) nabádají účastníky, aby očekávali odměnu 1 $ nebo 0 $ krátce poté, co stisknou tlačítko v reakci na zobrazení "X" na obrazovce.
Tato očekávání se naučí v počáteční fázi učení, kde je jeden symbol vždy odměněn 1 dolarem a druhý 0 dolarem a účastníci budou testováni, aby se ujistili, že se naučili příslušná očekávání.
Po této fázi učení bude následovat fáze testování, ve které může být výše odměny (u zkoušek odměny) větší, menší nebo rovna očekávání.
Chyba předpovědi aktivace mozku k odměně bude měřena z aktivace pozorované poté, co účastník obdrží zpětnou vazbu o svých výhrách, pomocí kontrastních zkoušek, ve kterých se získaná odměna rovná očekávané částce a nerovná se očekávané částce.
|
18 minut
|
|
funkční konektivita mozku k odměňování chyby predikce během úkolu peněžní pobídky
Časové okno: 18 minut
|
Dva různé symboly (kruh vs trojúhelník) nabádají účastníky, aby očekávali odměnu 1 $ nebo 0 $ krátce poté, co stisknou tlačítko v reakci na zobrazení "X" na obrazovce.
Tato očekávání se naučí v počáteční fázi učení, kde je jeden symbol vždy odměněn 1 dolarem a druhý 0 dolarem a účastníci budou testováni, aby se ujistili, že se naučili příslušná očekávání.
Po této fázi učení bude následovat fáze testování, ve které může být výše odměny (u zkoušek odměny) větší, menší nebo rovna očekávání.
Funkční konektivita mezi mozečkem a strukturami odměny k chybě predikce odměny bude měřena pomocí PPI na konektivitě, která je pozorována poté, co účastník obdrží zpětnou vazbu o svých výhrách, pomocí kontrastních pokusů, ve kterých se získaná odměna rovná částce očekávané oproti ne. rovnající se očekávané částce.
|
18 minut
|
|
Procento pokusů s podmíněnou odpovědí během klasického podmíněného úkolu mrknutím
Časové okno: 21 minut
|
Úprava mrkání zahrnuje párování neutrálního podnětu, např. sluchový podmíněný podnět (CS) s pofukováním vzduchu do oblasti oka.
Tento nepodmíněný stimul (US) vyvolává nepodmíněnou reakci (UR), která je detekována měřením mrknutí oka.
Po opakovaném párování CS a US se účastníci naučí mrkat v reakci na podmíněný stimul a před začátkem vdechování vzduchu.
Oční mrknutí závislé na párování CS-US, které předvídá nástup US, se označuje jako podmíněná odpověď (CR).
|
21 minut
|
|
Střední doba (v milisekundách), ve které nastane vrchol podmíněné odezvy během klasického podmíněného úkolu mrknutím
Časové okno: 21 minut
|
Úprava mrkání zahrnuje párování neutrálního podnětu, např. sluchový podmíněný podnět (CS) s pofukováním vzduchu do oblasti oka.
Tento nepodmíněný stimul (US) vyvolává nepodmíněnou reakci (UR), která je detekována měřením mrknutí oka.
Po opakovaném párování CS a US se účastníci naučí mrkat v reakci na podmíněný stimul a před začátkem vdechování vzduchu.
Oční mrknutí závislé na párování CS-US, které předvídá nástup US, se označuje jako podmíněná odpověď (CR).
|
21 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní cerebrální průtok krve (CBF) měřený z CBF MRI skenu
Časové okno: 4 minuty a 40 sekund
|
Lokální zvýšení průtoku krve mozkem (CBF), které převyšuje zvýšení metabolismu kyslíku v krvi (CMRO2), způsobuje snížení deoxyhemoglobinu, což vede k prodloužení příčné relaxační doby T2* a zvýšení signálu MRI.
CBF se měří jako ml/100 g tkáně/minutu.
|
4 minuty a 40 sekund
|
|
Behaviorální přesnost během monetárního motivačního úkolu
Časové okno: 18 minut
|
Dva různé symboly (kruh vs trojúhelník) nabádají účastníky, aby očekávali odměnu 1 $ nebo 0 $ krátce poté, co stisknou tlačítko v reakci na zobrazení "X" na obrazovce.
Tato očekávání se naučí v počáteční fázi učení, kde je jeden symbol vždy odměněn 1 dolarem a druhý 0 dolarem a účastníci budou testováni, aby se ujistili, že se naučili příslušná očekávání.
Po této fázi učení bude následovat fáze testování, ve které může být výše odměny (u zkoušek odměny) větší, menší nebo rovna očekávání.
Přesnost bude měřena jako procento pokusů, ve kterých účastník úspěšně stiskl tlačítko, pouze když bylo na obrazovce X
|
18 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John E Desmond, PhD, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00337209
- R01AA030368 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha užívání alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy
-
Ohio State UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciNáborTýrání dětí | Porucha užívání látek (SUD) | Zdraví na venkově | Substance Use Recovery | Rodinná odolnost | Dětská pohodaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandZatím nenabírámeZotavení | Závislost | Poruchy související s látkami | Návrat do práce | Zaměstnanost | Zaměstnání, Podporováno | Porucha užívání látek (SUD) | Pracovní rehabilitace | Užívání návykových látek (drogy, alkohol) | Substance Use Recovery | Závislostní poruchy | Výsledky zotaveníFrancie
-
University of Maryland, College ParkFogarty International Center of the National Institute of Health; Medical Research... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHIV | Výcvik | Poruchy užívání látek | Duševní zdraví | Komunitní zdravotní pracovníci | Stigma | Globální zdraví | Adherence HIV antiretrovirové terapie (ART). | Obnova duševního zdraví | Substance Use RecoveryJižní Afrika
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaDokončenoPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na cerebelární transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy