재발성 또는 전이성 ESCC 치료를 위해 SBRT와 AK104 병용
재발성 또는 전이성 식도 편평 세포 암종에서 항 PD-1 내성을 극복하기 위해 PD-1/CTLA-4 이중 항체와 결합된 SBRT
연구 개요
상세 설명
AK104 치료와 병용한 1상 SBRT SBRT의 대상 부위 및 선량: 주변 정상 조직에 거의 영향을 미치지 않고 이전에 조사된 적이 없는 재발 또는 전이성 림프절 또는 병변을 선택한 후 총 선량 24- 50Gy/8-12.5Gy/3-4f 병변 당 (구체적인 표적 지역 및 복용량 범위는 치료 의사에 의해 결정될 것입니다). AK104는 SBRT 후 1주일 이내에 투여하며, AK104의 용법은 10mg/kg을 단회 투여한다. 여러 표적 병변을 SBRT로 치료하는 경우 각각 21일의 여러 주기가 가능합니다. 환자가 여러 코스의 방사선 치료를 받는 경우 방사선 치료 재코스의 중복 선량의 정확성을 보장하기 어렵고, 변형 영상 정합(DIR)을 사용하여 위험 장기의 누적 선량(OAR)을 평가합니다. 기술.
2상 AK104 단독 요법 유지 단계 AK104 10 mg/kg을 진행까지 21일마다 단독 요법 유지, 진행이 없을 경우 최대 1년. 환자는 최소 3주기 동안 1상 및 2상에 등록되었습니다.
또한 각 치료 주기 전에 환자로부터 10mL의 말초 혈액을 채취하여 림프구 하위 집단에 대해 유세포 분석법으로 분석했습니다. 및 HMGB1 및 사이토카인 IL-8, IL-6, IL-12, IFN-α, IFN-β, IL-2, IL-4, IL-5, INF-γ, TNF-α, IL-10의 변화 , TGF-β는 ELISA 시험에 의해 검출되었다. 위의 지표를 테스트하여 치료 후 면역 상태에 반응하고 효능을 평가하는 데 사용할 수 있는 유효한 지표를 선별하는 데 사용됩니다.
연구 기간 동안 프로토콜에 명시된 이미징 평가 계획 시점에 따라 가능한 한 많이 평가를 수행해야 합니다. 종양 영상 평가는 첫 번째 치료 단계 동안 6주마다, 두 번째 치료 단계 동안 9주마다 수행됩니다. 이 프로젝트는 6주마다 RECIST 1.1 기준 및 irRECIST 및 iRECIST 기준 평가에 따라 임상 종양 이미징 평가를 수행하기 위해 속도 소프트웨어를 사용했습니다. NCI-CTCAE 5.0은 안전성 평가에 사용되었으며 부작용은 치료 종료 후 30일까지 연구 전반에 걸쳐 기록되었습니다.
치료 종료 후, 모든 피험자는 사망, 후속 조치 실패, 지식 철회 또는 연구 종료에 대한 스폰서의 결정까지 3개월마다 생존을 위해 추적됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Wendong Gu, Doctor
- 전화번호: 0519-68871162 13861220022
- 이메일: guwendong1415@czfph.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 나이 ≥ 18세. 2. 등록된 환자는 측정 가능한 재발성 또는 전이성 병변이 있는 재발성 또는 전이성 진행성 식도 편평 암종 PD-1 치료 경험이 없는 환자에 적합해야 합니다.
3. 최소 2개 이상의 명확하게 측정 가능한 병변(RECIST v1.1에 따른 병변의 최대 직경 ≥1 cm 및 림프절의 최단 직경 ≥1.5 cm)이 있고, 그 중 적어도 하나는 방사선 요법에 적합함).
4. 지난 6개월 이내에 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 불안정 부정맥이 없음.
5. ≥ 3개월의 기대 수명 평가와 함께 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 척도에서 0-3의 환자 활동 상태 점수.
6. 이전에 조혈, 심장, 폐, 간 또는 신장 기능의 심각한 이상 및 면역결핍이 없었습니다.
7. 절대 T-림프구 값 ≥ 정상 하한치의 0.5배 및 호중구 ≥ 2.0 × 109/L; AST 및 ALT ≤ 정상 상한의 3.0배(간세포 암종/전이성 간암의 경우 정상 상한의 ≤ 5.0배); 등록 1주 전 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 3.0배.
8. 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
1. 임신부 또는 수유부. 2. 최근 5년 이내 기타 악성질환의 병력이 있는 자. 3. 조절되지 않는 간질, 중추신경계 질환 또는 정신 질환의 병력이 있는 사람. 조사관이 판단한 임상적 중증도는 정보에 입각한 동의서에 서명하지 못하거나 환자의 투약 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
4. 증상이 있는 관상 동맥 질환, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 또는 약리학적 개입이 필요한 심각한 울혈성 심부전 또는 심한 부정맥과 같은 임상적으로 중요한(즉, 활동성) 심장 질환, 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색의 병력 .
5. 면역 억제 요법이 필요한 장기 이식. 6. 상당한 활동성 감염, 또는 연구자의 판단에 따라 상당한 혈액학적, 신장, 대사, 위장관, 내분비 기능 장애 또는 대사 장애, 또는 기타 통제되지 않는 심각한 동반 질환.
7. 임의의 조사 약물 성분에 대한 과민성. 8. HIV 양성 판정을 받았거나 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환, 장기 이식 병력 또는 장기 경구 호르몬 요법이 필요한 기타 면역 관련 질환을 포함한 면역결핍 병력이 있는 경우.
9. 급성 또는 만성 결핵 감염을 앓고 있는 자(T-스팟 검사에서 양성이고 흉부 방사선 사진에서 결핵이 의심되는 환자).
10. 조사자가 등록에 적합하지 않다고 생각하는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PD-1/CTLA-4 이중 항체와 결합된 SBRT
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24-50Gy/8-12.5Gy/3-4f
10mg/kg, q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 최대 3년
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객관적 반응률
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 최대 3년
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무진행 생존
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최대 3년
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운영체제
기간: 최대 3년
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전반적인 생존
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최대 3년
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치료 관련 심각한 부작용
기간: 최대 3년
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0으로 평가한 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SBRTAK104
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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