Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SBRT kombineret med AK104 til behandling af recidiverende eller metastatisk ESCC

8. februar 2023 opdateret af: Wendong Gu, The First People's Hospital of Changzhou

SBRT kombineret med PD-1/CTLA-4 dobbelt antistof for at overvinde anti-PD-1 resistent ved tilbagefald eller metastatisk spiserørspladecellekarcinom

Hele behandlingsprocessen er opdelt i to faser: Fase I SBRT kombineret med PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof (AK104) og Fase II AK104 enkeltstof vedligeholdelsesterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase I SBRT kombineret med AK104 behandling. Målområde og dosis af SBRT: Vælg en recidiverende eller metastatisk lymfeknude eller læsion, som har ringe effekt på omgivende normale væv og ikke er blevet bestrålet før, og udfør derefter strålebehandling med en samlet dosis på 24- 50Gy/8-12.5Gy/3-4f læsion (det specifikke målområde og dosisområde vil blive besluttet af den behandlende læge). AK104 administreres inden for en uge efter SBRT, og regimen for AK104 er 10 mg/kg som en enkelt dosis. Hvis flere mållæsioner behandles med SBRT, er flere cyklusser på 21 dage hver mulige. Når patienter behandles med flere strålebehandlingsforløb, er det vanskeligt at sikre nøjagtigheden af ​​de overlappende doser af genbehandlingen af ​​strålebehandling, og den kumulative dosis af risikoorganer (OAR) evalueres ved hjælp af den deformerbare billedregistrering (DIR). teknik.

Fase II AK104 monoterapi vedligeholdelsesfase Monoterapi vedligeholdelse med AK104 10 mg/kg hver 21. dag indtil progression, op til et år hvis ingen progression. Patienter blev indskrevet i fase I og fase II i mindst tre cyklusser.

Derudover blev 10 ml perifert blod udtaget fra patienter før hver behandlingscyklus og analyseret ved flowcytometri for lymfocytsubpopulation. Og ændringerne af HMGB1 og cytokinerne IL-8, IL-6, IL-12, IFN-α, IFN-β, IL-2, IL-4, IL-5, INF-y, TNF-α, IL-10 TGF-β blev påvist ved ELISA-test. Ved at teste ovenstående indikatorer bruges de til at reagere på immunstatus efter behandling samt til at screene for valide indikatorer, der kan bruges til at vurdere effekt.

Gennem hele undersøgelsesperioden skal vurderingen udføres så meget som muligt i henhold til tidspunkterne for billedvurderingsplanen, der er angivet i protokollen. Tumorbilleddannelsesvurderinger vil blive udført hver 6. uge under den første fase af behandlingen og hver 9. uge i den anden fase af behandlingen. Dette projekt brugte hastighedssoftware til at udføre klinisk tumorbilleddannelsesvurdering i henhold til RECIST 1.1 kriterier og irRECIST og iRECIST kriterier vurdering hver 6. uge; NCI-CTCAE 5.0 blev brugt til sikkerhedsvurdering, og uønskede hændelser blev registreret gennem hele undersøgelsen indtil 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen.

Efter endt behandling vil alle forsøgspersoner blive fulgt for overlevelse hver 3. måned indtil døden, tab til opfølgning, tilbagetrækning af viden eller sponsorens beslutning om at afslutte undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. alder ≥ 18 år. 2. indrullerede patienter skal være berettigede til PD-1-behandlingsnaive patienter med tilbagevendende eller metastatisk fremskreden esophageal pladecellekarcinom med konkrete målbare tilbagevendende eller metastatiske læsioner.

    3. have mindst 2 eller flere tydeligt målbare læsioner (maksimal diameter af læsioner ≥1 cm og korteste diameter på ≥1,5 cm lymfeknuder i henhold til RECIST v1.1), hvoraf mindst én er mulig til strålebehandling).

    4. ingen kongestiv hjerteinsufficiens, ustabil angina eller ustabil arytmi inden for de sidste 6 måneder.

    5. patientaktivitetsstatusscore på 0-3 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen med en forventet levetidsvurdering på ≥ 3 måneder.

    6. ingen tidligere alvorlige abnormiteter af hæmatopoietisk, hjerte-, lunge-, lever- eller nyrefunktion og immundefekt.

    7. Absolutte T-lymfocytværdier ≥ 0,5 gange den nedre grænse for normal og neutrofiler ≥ 2,0 × 109/L; AST og ALT ≤ 3,0 gange den øvre grænse for normal (≤ 5,0 gange den øvre grænse for normal for hepatocellulært karcinom/metastatisk levercancer); og kreatinin ≤ 3,0 gange den øvre normalgrænse, 1 uge før indskrivning.

    8. patienter skal have evnen til at forstå og frivilligt underskrive den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. gravide gravide eller ammende kvinder. 2. dem med en historie med andre maligne sygdomme inden for de sidste 5 år. 3. personer med en historie med ukontrolleret epilepsi, sygdom i centralnervesystemet eller psykiatrisk lidelse, hvis kliniske sværhedsgrad, som vurderet af investigator, kan forhindre underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring eller påvirke patientens overholdelse af medicin.

    4. klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom såsom symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) klasse II eller værre kongestiv hjerteinsufficiens eller svære arytmier, der kræver farmakologisk intervention, eller en historie med myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder .

    5. Organtransplantation, der kræver immunsuppressiv terapi. 6. Betydelig aktiv infektion eller, efter investigators vurdering, signifikant hæmatologisk, renal, metabolisk, gastrointestinal, endokrin dysfunktion eller metabolisk lidelse eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom.

    7. overfølsomhed over for enhver lægemiddelkomponent i undersøgelsen. 8. har en historie med immundefekt, herunder testet positiv for HIV eller har andre erhvervede eller medfødte immundefektsygdomme, eller en historie med organtransplantation eller andre immunrelaterede sygdomme, der kræver langvarig oral hormonbehandling.

    9. dem, der gennemgår akut eller kronisk TB-infektion (patienter med positiv T-punktstest og mistænkelige TB foci på røntgenbillede af thorax).

    10. øvrige forhold, som efterforskeren anser for uegnede til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SBRT kombineret med PD-1/CTLA-4 dobbelt antistof
Stråling: SBRT
24-50Gy/8-12.5Gy/3-4f
Medicin: Cadonilimab
10 mg/kg,q3w

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Op til 3 år
objektiv svarprocent
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: Op til 3 år
progressionsfri overlevelse
Op til 3 år
OS
Tidsramme: Op til 3 år
Samlet overlevelse
Op til 3 år
Behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Op til 3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SBRTAK104

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner