SBRT combinado con AK104 para el tratamiento de ESCC recidivante o metastásico

Criterios de inclusión:

• 1. edad ≥ 18 años. 2. Los pacientes inscritos deben ser elegibles para pacientes sin tratamiento previo con PD-1 con carcinoma escamoso de esófago avanzado metastásico o recurrente con lesiones metastásicas o recurrentes medibles definidas.

  3. tener al menos 2 o más lesiones claramente medibles (diámetro máximo de lesiones ≥1 cm y diámetro más corto de ≥1,5 cm de ganglios linfáticos según RECIST v1.1), al menos una de las cuales es factible para radioterapia).

  4. sin insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o arritmia inestable en los últimos 6 meses.

  5. Puntuación del estado de actividad del paciente de 0-3 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) con una evaluación de la esperanza de vida de ≥ 3 meses.

  6. ausencia de anomalías graves previas de la función hematopoyética, cardíaca, pulmonar, hepática o renal e inmunodeficiencia.

  7. valores absolutos de linfocitos T ≥ 0,5 veces el límite inferior de la normalidad y neutrófilos ≥ 2,0 × 109/L; AST y ALT ≤ 3,0 veces el límite superior de la normalidad (≤ 5,0 veces el límite superior de la normalidad para el carcinoma hepatocelular/cáncer de hígado metastásico); y creatinina ≤ 3,0 veces el límite superior de lo normal, 1 semana antes de la inscripción.

  8. Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

• 1. mujeres gestantes o lactantes embarazadas. 2. aquellos con antecedentes de otras enfermedades malignas en los últimos 5 años. 3. personas con antecedentes de epilepsia no controlada, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno psiquiátrico cuya gravedad clínica, a juicio del investigador, pueda impedir la firma de un formulario de consentimiento informado o afectar el cumplimiento de la medicación por parte del paciente.

  4. enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, activa) como enfermedad arterial coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o peor de la New York Heart Association (NYHA) o arritmias graves que requieren intervención farmacológica, o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses .

  5. trasplante de órganos que requieran terapia inmunosupresora. 6. Infección activa significativa o, a juicio del investigador, disfunción o trastorno metabólico hematológico, renal, metabólico, gastrointestinal, endocrino significativo u otra enfermedad concomitante grave no controlada.

  7. hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco en investigación. 8. tener antecedentes de inmunodeficiencia, incluidas las pruebas positivas para el VIH o tener otras enfermedades de inmunodeficiencia adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos u otras enfermedades relacionadas con el sistema inmunitario que requieran terapia hormonal oral a largo plazo.

  9. aquellos que estén pasando por una infección tuberculosa aguda o crónica (pacientes con prueba del punto T positiva y focos sospechosos de TB en la radiografía de tórax).

  10. otras condiciones que el investigador considere inadecuadas para la inscripción.