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SBRT combiné avec AK104 pour le traitement ESCC récidivant ou métastatique

8 février 2023 mis à jour par: Wendong Gu, The First People's Hospital of Changzhou

SBRT combiné avec le double anticorps PD-1/CTLA-4 pour vaincre la résistance à l'anti-PD-1 dans le carcinome épidermoïde de l'œsophage en rechute ou métastatique

L'ensemble du processus de traitement est divisé en deux phases : la SBRT de phase I associée à l'anticorps bispécifique PD-1/CTLA-4 (AK104) et la thérapie d'entretien à agent unique de phase II AK104.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Phase I SBRT combiné avec le traitement AK104 Zone cible et dose de SBRT : sélectionnez un ganglion lymphatique ou une lésion en rechute ou métastatique qui a peu d'effet sur les tissus normaux environnants et n'a pas été irradié auparavant, puis effectuez une radiothérapie avec une dose totale de 24 - 50Gy/8-12.5Gy/3-4f par lésion (la zone cible spécifique et la gamme de doses seront décidées par le médecin traitant). AK104 est administré dans la semaine qui suit la SBRT, et le régime pour AK104 est de 10 mg/kg en dose unique. Si plusieurs lésions cibles sont traitées avec SBRT, plusieurs cycles de 21 jours chacun sont possibles. Lorsque les patients sont traités par plusieurs cures de radiothérapie, il est difficile d'assurer l'exactitude des doses qui se chevauchent de la reprise de radiothérapie, et la dose cumulée d'organes à risque (OAR) est évaluée à l'aide du recalage d'image déformable (DIR) technique.

Phase II AK104 monothérapie phase d'entretien Monothérapie d'entretien avec AK104 10 mg/kg tous les 21 jours jusqu'à progression, jusqu'à un an si pas de progression. Les patients ont été inscrits en phase I et en phase II pour un minimum de trois cycles.

De plus, 10 ml de sang périphérique ont été prélevés sur les patients avant chaque cycle de traitement et analysés par cytométrie en flux pour la sous-population lymphocytaire. Et les changements de HMGB1 et des cytokines IL-8, IL-6, IL-12, IFN-α, IFN-β, IL-2, IL-4, IL-5, INF-γ, TNF-α, IL-10 , TGF-β ont été détectés par test ELISA. En testant les indicateurs ci-dessus, ils sont utilisés pour répondre à l'état immunitaire après le traitement ainsi que pour rechercher des indicateurs valides pouvant être utilisés pour évaluer l'efficacité.

Tout au long de la période d'étude, l'évaluation doit être effectuée autant que possible selon les points temporels du plan d'évaluation par imagerie spécifiés dans le protocole. Des évaluations d'imagerie tumorale seront effectuées toutes les 6 semaines pendant la première phase de traitement et toutes les 9 semaines pendant la deuxième phase de traitement. Ce projet a utilisé le logiciel Velosity pour effectuer une évaluation clinique de l'imagerie tumorale selon les critères RECIST 1.1 et l'évaluation des critères irRECIST et iRECIST toutes les 6 semaines ; NCI-CTCAE 5.0 a été utilisé pour l'évaluation de la sécurité et les événements indésirables ont été enregistrés tout au long de l'étude jusqu'à 30 jours après la fin du traitement.

Après la fin du traitement, tous les sujets seront suivis pour la survie tous les 3 mois jusqu'au décès, perte de suivi, retrait des connaissances ou décision du promoteur de mettre fin à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. âge ≥ 18 ans. 2. les patients inscrits doivent être éligibles pour les patients naïfs de traitement PD-1 atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage avancé récurrent ou métastatique avec des lésions récurrentes ou métastatiques mesurables définies.

    3. avoir au moins 2 lésions clairement mesurables ou plus (diamètre maximum des lésions ≥ 1 cm et diamètre le plus court ≥ 1,5 cm des ganglions lymphatiques selon RECIST v1.1), dont au moins une est faisable pour la radiothérapie).

    4. pas d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable ou d'arythmie instable au cours des 6 derniers mois.

    5. score d'état d'activité du patient de 0 à 3 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) avec une évaluation de l'espérance de vie de ≥ 3 mois.

    6. aucun antécédent d'anomalies graves de la fonction hématopoïétique, cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale et d'immunodéficience.

    7. valeurs absolues des lymphocytes T ≥ 0,5 fois la limite inférieure de la normale et neutrophiles ≥ 2,0 × 109/L ; AST et ALT ≤ 3,0 fois la limite supérieure de la normale (≤ 5,0 fois la limite supérieure de la normale pour le carcinome hépatocellulaire/cancer métastatique du foie) ; et créatinine ≤ 3,0 fois la limite supérieure de la normale, 1 semaine avant l'inscription.

    8. les patients doivent avoir la capacité de comprendre et de signer volontairement le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • 1. femmes enceintes gestationnelles ou allaitantes. 2. ceux ayant des antécédents d'autres maladies malignes au cours des 5 dernières années. 3. les personnes ayant des antécédents d'épilepsie non contrôlée, de maladie du système nerveux central ou de trouble psychiatrique dont la gravité clinique, jugée par l'investigateur, peut empêcher la signature d'un formulaire de consentement éclairé ou affecter l'observance du traitement par le patient.

    4. maladie cardiaque cliniquement significative (c'est-à-dire active) telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou pire insuffisance cardiaque congestive ou arythmies sévères nécessitant une intervention pharmacologique, ou antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois .

    5. transplantation d'organe nécessitant un traitement immunosuppresseur. 6. Infection active importante ou, selon le jugement de l'investigateur, dysfonctionnement hématologique, rénal, métabolique, gastro-intestinal, endocrinien ou trouble métabolique important, ou autre maladie concomitante grave non contrôlée.

    7. hypersensibilité à tout composant de médicament expérimental. 8. avoir des antécédents d'immunodéficience, y compris un test positif pour le VIH ou d'autres maladies d'immunodéficience acquises ou congénitales, ou des antécédents de transplantation d'organe, ou d'autres maladies liées au système immunitaire nécessitant une hormonothérapie orale à long terme.

    9. ceux qui subissent une infection tuberculeuse aiguë ou chronique (patients avec un test du point T positif et des foyers suspects de tuberculose sur la radiographie pulmonaire).

    10. autres conditions que l'investigateur juge inappropriées pour l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SBRT combiné avec le double anticorps PD-1/CTLA-4
Radiation: SBRT
24-50Gy/8-12.5Gy/3-4f
Médicament: Cadoniliab
10 mg/kg, toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: Jusqu'à 3 ans
taux de réponse objectif
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Jusqu'à 3 ans
survie sans progression
Jusqu'à 3 ans
SE
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie globale
Jusqu'à 3 ans
Effets indésirables graves liés au traitement
Délai: Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement, évalués par les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First People's Hospital of Changzhou

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Première publication (Réel)

17 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SBRTAK104

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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