Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SBRT AK104-gyel kombinálva a visszaesett vagy metasztatikus ESCC kezelésére

2023. február 8. frissítette: Wendong Gu, The First People's Hospital of Changzhou

SBRT PD-1/CTLA-4 kettős antitesttel kombinálva az anti-PD-1 rezisztencia leküzdésére kiújult vagy áttétes nyelőcső laphámsejtes karcinómában

A teljes kezelési folyamat két fázisra oszlik: az I. fázisú SBRT PD-1/CTLA-4 bispecifikus antitesttel (AK104) kombinálva, és a II. fázisú AK104 egyszeres fenntartó terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. fázisú SBRT AK104 kezeléssel kombinálva Az SBRT célterülete és dózisa: Válasszon ki egy visszaeső vagy áttétes nyirokcsomót vagy elváltozást, amely csekély hatással van a környező normál szövetekre, és korábban nem volt besugározva, majd végezzen sugárterápiát 24-es teljes dózissal. 50Gy/8-12.5Gy/3-4f elváltozásonként (a konkrét célterületet és dózistartományt a kezelőorvos határozza meg). Az AK104-et az SBRT után egy héten belül adják be, és az AK104 adagolási rendje 10 mg/kg egyszeri adagban. Ha több célléziót kezelnek SBRT-vel, több, egyenként 21 napos ciklus is lehetséges. Ha a betegeket több sugárterápiás kúrával kezelik, nehéz biztosítani az átfedő dózisok pontosságát az ismételt sugárkezelés során, és a veszélyeztetett szervek kumulatív dózisát (OAR) a deformálható képregisztráció (DIR) segítségével értékelik. technika.

Fázis II. AK104 monoterápia fenntartó fázis Monoterápia fenntartása AK104-gyel 10 mg/ttkg 21 naponként a progresszióig, ha nincs progresszió, egy évig. A betegeket az I. és Fázis II. fázisba vonták be legalább három ciklusra.

Ezenkívül minden kezelési ciklus előtt 10 ml perifériás vért vettünk a betegektől, és áramlási citometriával analizáltuk a limfocita alpopulációt. És a HMGB1 és az IL-8, IL-6, IL-12, IFN-α, IFN-β, IL-2, IL-4, IL-5, INF-γ, TNF-α, IL-10 citokinek változásai , a TGF-β kimutatása ELISA teszttel történt. A fenti indikátorok tesztelésével a kezelés utáni immunállapotra reagálnak, valamint kiszűrik azokat az érvényes indikátorokat, amelyek segítségével értékelhető a hatékonyság.

A vizsgálat teljes időtartama alatt a vizsgálatot lehetőség szerint a protokollban meghatározott képalkotó értékelési terv időpontjai szerint kell elvégezni. A kezelés első fázisában 6 hetente, a második kezelési szakaszban pedig 9 hetente kerül sor a tumor képalkotó értékelésére. Ez a projekt sebesség szoftvert használt a RECIST 1.1 kritériumok és az irRECIST és iRECIST kritériumok szerinti klinikai képalkotó értékelések elvégzésére 6 hetente; Az NCI-CTCAE 5.0-t használtuk a biztonsági értékeléshez, és a nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során a kezelés befejezése után 30 napig rögzítették.

A kezelés befejezése után az alanyokat 3 havonta követik a túlélés érdekében a halálig, a nyomon követés elvesztéséig, az ismeretek visszavonásáig, vagy a szponzor döntéséig a vizsgálat befejezéséről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. életkor ≥ 18 év. 2. A bevont betegeknek alkalmasnak kell lenniük PD-1-kezelésben még nem részesült, visszatérő vagy metasztatikus, előrehaladott nyelőcsőlaphámrákban szenvedő betegekre, akiknek határozottan mérhető visszatérő vagy metasztatikus elváltozásai vannak.

    3. legalább 2 egyértelműen mérhető elváltozása van (az elváltozások maximális átmérője ≥1 cm és a nyirokcsomók legrövidebb átmérője ≥1,5 cm a RECIST v1.1 szerint), amelyek közül legalább egy sugárterápiára alkalmas).

    4. nem volt pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy instabil aritmia az elmúlt 6 hónapban.

    5. a beteg aktivitási státusza 0-3 pont az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán, ≥ 3 hónapos várható élettartam értékeléssel.

    6. nincs korábbi súlyos vérképző-, szív-, tüdő-, máj- vagy veseműködési rendellenesség és immunhiány.

    7. abszolút T-limfocita értékek ≥ 0,5-szerese a normál alsó határának és neutrofilek ≥ 2,0 × 109/L; AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 3,0-szorosa (a normálérték felső határának ≤ 5,0-szerese hepatocellularis karcinóma/metasztatikus májrák esetén); és kreatinin ≤ a normál érték felső határának 3,0-szorosa, 1 héttel a felvétel előtt.

    8. a betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • 1. terhes terhes vagy szoptató nők. 2. akiknek az elmúlt 5 évben más rosszindulatú betegségük volt. 3. olyan személyek, akiknek a kórelőzményében kontrollálatlan epilepszia, központi idegrendszeri betegség vagy pszichiátriai rendellenesség szerepel, akiknek klinikai súlyossága a vizsgáló megítélése szerint megakadályozhatja a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírását, vagy befolyásolhatja a betegek gyógyszeres kezelését.

    4. klinikailag jelentős (vagyis aktív) szívbetegség, például tünetekkel járó koszorúér-betegség, New York Heart Association (NYHA) II. osztályú vagy rosszabb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar, amely farmakológiai beavatkozást igényel, vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban .

    5. immunszuppresszív terápiát igénylő szervátültetés. 6. Jelentős aktív fertőzés, vagy a vizsgáló megítélése szerint jelentős hematológiai, vese-, anyagcsere-, gasztrointesztinális, endokrin diszfunkció vagy anyagcserezavar, vagy egyéb súlyos, nem kontrollált kísérő betegség.

    7. túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerkomponenssel szemben. 8. a kórelőzményében immunhiány szerepel, beleértve a HIV-tesztet, vagy más szerzett vagy veleszületett immunhiányos betegségben szenved, vagy szervátültetésen esett át, vagy egyéb immunrendszeri betegségek, amelyek hosszú távú orális hormonterápiát igényelnek.

    9. akut vagy krónikus tbc-fertőzésben szenvedők (pozitív T-pont teszttel rendelkezők és a mellkas röntgenfelvételén TB-gyanús gócok).

    10. egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló alkalmatlannak tart a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SBRT PD-1/CTLA-4 kettős antitesttel kombinálva
Sugárzás: SBRT
24-50Gy/8-12.5Gy/3-4f
Drog: Cadonilimab
10 mg/kg, 3 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ORR
Időkeret: Legfeljebb 3 év
objektív válaszadási arány
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS
Időkeret: Legfeljebb 3 év
progressziómentes túlélés
Legfeljebb 3 év
OS
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Általános túlélés
Legfeljebb 3 év
Kezeléssel kapcsolatos súlyos mellékhatások
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 szerint.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First People's Hospital of Changzhou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SBRTAK104

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SBRT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel