Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SBRT w połączeniu z AK104 do leczenia nawracającego lub przerzutowego ESCC

8 lutego 2023 zaktualizowane przez: Wendong Gu, The First People's Hospital of Changzhou

SBRT w połączeniu z podwójnym przeciwciałem PD-1/CTLA-4 w celu przezwyciężenia oporności anty-PD-1 w nawrotowym lub przerzutowym raku płaskonabłonkowym przełyku

Cały proces leczenia podzielony jest na dwie fazy: SBRT fazy I w połączeniu z bispecyficznym przeciwciałem PD-1/CTLA-4 (AK104) oraz faza II terapii podtrzymującej jednym środkiem AK104.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza I SBRT w połączeniu z leczeniem AK104 Docelowy obszar i dawka SBRT: Wybierz nawrotowy lub przerzutowy węzeł chłonny lub zmianę, która ma niewielki wpływ na otaczające zdrowe tkanki i nie był wcześniej napromieniany, a następnie wykonaj radioterapię całkowitą dawką 24- 50Gy/8-12,5Gy/3-4f na zmianę chorobową (konkretny obszar docelowy i zakres dawek zostaną określone przez lekarza prowadzącego). AK104 podaje się w ciągu jednego tygodnia po SBRT, a schemat dla AK104 to 10 mg/kg w pojedynczej dawce. Jeśli wiele zmian docelowych jest leczonych SBRT, możliwe są wielokrotne cykle po 21 dni każdy. Gdy pacjenci poddawani są wielokrotnym cyklom radioterapii, trudno jest zapewnić dokładność nakładających się dawek powtórnego przebiegu radioterapii, a skumulowaną dawkę narządów zagrożonych (OAR) ocenia się za pomocą rejestracji obrazu deformowalnego (DIR) technika.

Faza II monoterapia AK104 faza podtrzymująca Monoterapia podtrzymująca AK104 10 mg/kg co 21 dni do progresji, do roku w przypadku braku progresji. Pacjentów włączano do fazy I i fazy II przez co najmniej trzy cykle.

Ponadto przed każdym cyklem leczenia od pacjentów pobierano 10 ml krwi obwodowej i analizowano za pomocą cytometrii przepływowej pod kątem subpopulacji limfocytów. Oraz zmiany HMGB1 i cytokin IL-8, IL-6, IL-12, IFN-α, IFN-β, IL-2, IL-4, IL-5, INF-γ, TNF-α, IL-10 , TGF-β wykryto testem ELISA. Testując powyższe wskaźniki, wykorzystuje się je do odpowiedzi na stan odporności po leczeniu, a także do poszukiwania ważnych wskaźników, które można wykorzystać do oceny skuteczności.

Przez cały okres badania ocena powinna być wykonywana w miarę możliwości zgodnie z punktami czasowymi planu oceny obrazowej określonymi w protokole. Oceny obrazowe guza będą wykonywane co 6 tygodni podczas pierwszej fazy leczenia i co 9 tygodni podczas drugiej fazy leczenia. W tym projekcie wykorzystano oprogramowanie velosity do przeprowadzania klinicznej oceny obrazowania guza zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 oraz oceny kryteriów irRECIST i iRECIST co 6 tygodni; Do oceny bezpieczeństwa użyto kwestionariusza NCI-CTCAE 5.0, a zdarzenia niepożądane rejestrowano przez cały okres badania do 30 dni po zakończeniu leczenia.

Po zakończeniu leczenia wszyscy uczestnicy będą obserwowani pod kątem przeżycia co 3 miesiące, aż do śmierci, utraty obserwacji, wycofania wiedzy lub decyzji sponsora o zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. wiek ≥ 18 lat. 2. włączeni pacjenci muszą kwalifikować się do nieleczonych wcześniej pacjentów PD-1 z nawrotowym lub przerzutowym zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku z określonymi mierzalnymi zmianami nawrotowymi lub przerzutowymi.

    3. mieć co najmniej 2 lub więcej wyraźnie mierzalnych zmian (maksymalna średnica zmian ≥1 cm i najkrótsza średnica ≥1,5 cm węzłów chłonnych według RECIST v1.1), z których przynajmniej jedna nadaje się do radioterapii).

    4. brak zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej lub niestabilnej arytmii w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

    5. ocena stanu aktywności pacjenta 0-3 w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) z oceną przewidywanej długości życia ≥ 3 miesiące.

    6. brak wcześniejszych poważnych nieprawidłowości funkcji układu krwiotwórczego, serca, płuc, wątroby lub nerek oraz niedoborów odporności.

    7. bezwzględna liczba limfocytów T ≥ 0,5-krotność dolnej granicy normy i neutrofili ≥ 2,0 × 109/l; AspAT i ALT ≤ 3,0-krotność górnej granicy normy (≤ 5,0-krotność górnej granicy normy dla raka wątrobowokomórkowego/raka wątroby z przerzutami); i kreatyniny ≤ 3,0-krotność górnej granicy normy, 1 tydzień przed włączeniem.

    8. pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. ciężarne kobiety w ciąży lub karmiące piersią. 2. osoby z wywiadem innych chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat. 3. osoby z wywiadem niekontrolowanej padaczki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychicznego, których nasilenie kliniczne w ocenie badacza może uniemożliwić podpisanie formularza świadomej zgody lub wpłynąć na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń lekarskich.

    4. klinicznie istotna (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca klasy II lub gorszej według New York Heart Association (NYHA) lub ciężkie zaburzenia rytmu wymagające interwencji farmakologicznej lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy .

    5. przeszczepy narządów wymagające leczenia immunosupresyjnego. 6. Znacząca czynna infekcja lub, w ocenie badacza, istotna dysfunkcja hematologiczna, nerkowa, metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, endokrynologiczna lub zaburzenie metaboliczne, lub inna poważna niekontrolowana choroba współistniejąca.

    7. nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku. 8. cierpią na niedobór odporności w wywiadzie, w tym dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV lub inne nabyte lub wrodzone niedobory odporności, przeszczepy narządów lub inne choroby o podłożu immunologicznym wymagające długotrwałej doustnej terapii hormonalnej.

    9. osoby w ostrym lub przewlekłym zakażeniu prątkiem gruźlicy (pacjenci z dodatnim testem w punkcie T i podejrzeniem gruźlicy w RTG klatki piersiowej).

    10. inne warunki, które badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SBRT w połączeniu z podwójnym przeciwciałem PD-1/CTLA-4
Promieniowanie: SBRT
24-50Gy/8-12,5Gy/3-4f
Lek: Kadonilimab
10 mg/kg, q3w

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Do 3 lat
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Do 3 lat
przeżycie wolne od progresji
Do 3 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Do 3 lat
Ciężkie działania niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Do 3 lat
Liczba uczestników z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First People's Hospital of Changzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SBRTAK104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj