SBRT combinato con AK104 al trattamento dell'ESCC recidivante o metastatico

Criterio di inclusione:

• 1. età ≥ 18 anni. 2. i pazienti arruolati devono essere idonei per i pazienti naïve al trattamento PD-1 con carcinoma squamoso esofageo avanzato ricorrente o metastatico con lesioni misurabili recidivanti o metastatiche definite.

  3. avere almeno 2 o più lesioni chiaramente misurabili (diametro massimo delle lesioni ≥1 cm e diametro minimo ≥1,5 cm dei linfonodi secondo RECIST v1.1), almeno una delle quali è fattibile per la radioterapia).

  4. assenza di insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o aritmia instabile negli ultimi 6 mesi.

  5. punteggio dello stato di attività del paziente compreso tra 0 e 3 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) con una valutazione dell'aspettativa di vita di ≥ 3 mesi.

  6. nessuna precedente grave anomalia della funzione ematopoietica, cardiaca, polmonare, epatica o renale e immunodeficienza.

  7. valori assoluti di linfociti T ≥ 0,5 volte il limite inferiore della norma e neutrofili ≥ 2,0 × 109/L; AST e ALT ≤ 3,0 volte il limite superiore della norma (≤ 5,0 volte il limite superiore della norma per carcinoma epatocellulare/carcinoma epatico metastatico); e creatinina ≤ 3,0 volte il limite superiore del normale, 1 settimana prima dell'arruolamento.

  8. i pazienti devono avere la capacità di comprendere e firmare volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• 1. donne in gravidanza o in allattamento. 2. quelli con una storia di altre malattie maligne negli ultimi 5 anni. 3. persone con una storia di epilessia incontrollata, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo psichiatrico la cui gravità clinica, a giudizio dello sperimentatore, può impedire la firma di un modulo di consenso informato o influire sulla compliance del paziente con i farmaci.

  4. cardiopatia clinicamente significativa (cioè attiva) come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di classe II della New York Heart Association (NYHA) o peggiore o aritmie gravi che richiedono un intervento farmacologico o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi .

  5. trapianto di organi che richieda terapia immunosoppressiva. 6. Infezione attiva significativa o, a giudizio dello sperimentatore, significativa disfunzione ematologica, renale, metabolica, gastrointestinale, endocrina o metabolica, o altra grave malattia concomitante non controllata.

  7. ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco sperimentale. 8. avere una storia di immunodeficienza, compreso il test positivo per l'HIV o avere altre malattie da immunodeficienza acquisita o congenita, o una storia di trapianto di organi o altre malattie immuno-correlate che richiedono una terapia ormonale orale a lungo termine.

  9. coloro che sono sottoposti a infezione da tubercolosi acuta o cronica (pazienti con test del punto T positivo e focolai di tubercolosi sospetti alla radiografia del torace).

  10. altre condizioni che lo sperimentatore ritenga non idonee all'arruolamento.