Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SBRT v kombinaci s AK104 k léčbě relapsu nebo metastatického ESCC

8. února 2023 aktualizováno: Wendong Gu, The First People's Hospital of Changzhou

SBRT v kombinaci s duální protilátkou PD-1/CTLA-4 k překonání rezistence anti-PD-1 u recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu jícnu

Celý léčebný proces je rozdělen do dvou fází: Fáze I SBRT kombinovaná s PD-1/CTLA-4 bispecifickou protilátkou (AK104) a Fáze II AK104 jednočinná udržovací terapie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I SBRT v kombinaci s léčbou AK104 Cílová oblast a dávka SBRT: Vyberte relabující nebo metastatickou lymfatickou uzlinu nebo lézi, která má malý vliv na okolní normální tkáně a nebyla dříve ozařována, a poté proveďte radiační terapii s celkovou dávkou 24- 50Gy/8-12,5Gy/3-4f na léze (o specifické cílové oblasti a rozmezí dávek rozhodne ošetřující lékař). AK104 se podává během jednoho týdne po SBRT a režim pro AK104 je 10 mg/kg jako jedna dávka. Pokud je pomocí SBRT léčeno více cílových lézí, je možné několik cyklů, každý po 21 dnech. Když jsou pacienti léčeni více cykly radioterapie, je obtížné zajistit přesnost překrývajících se dávek opakování radioterapie a kumulativní dávka ohrožených orgánů (OAR) se hodnotí pomocí registrace deformovatelného obrazu (DIR). technika.

Fáze II Udržovací fáze monoterapie AK104 Udržovací monoterapie s AK104 10 mg/kg každých 21 dní až do progrese, až do jednoho roku, pokud nedojde k progresi. Pacienti byli zařazeni do fáze I a fáze II na minimálně tři cykly.

Kromě toho bylo pacientům před každým cyklem léčby odebráno 10 ml periferní krve a analyzována průtokovou cytometrií na subpopulaci lymfocytů. A změny HMGB1 a cytokinů IL-8, IL-6, IL-12, IFN-α, IFN-β, IL-2, IL-4, IL-5, INF-γ, TNF-α, IL-10 TGF-β byly detekovány testem ELISA. Testováním výše uvedených indikátorů se používají k reakci na imunitní stav po léčbě a také ke screeningu platných indikátorů, které lze použít k posouzení účinnosti.

Po celou dobu studie by mělo být hodnocení prováděno co nejvíce podle časových bodů plánu hodnocení zobrazení uvedených v protokolu. Zobrazovací vyšetření nádoru se bude provádět každých 6 týdnů během první fáze léčby a každých 9 týdnů během druhé fáze léčby. Tento projekt používal software velosity k provádění klinického hodnocení nádorového zobrazování podle kritérií RECIST 1.1 a hodnocení kritérií irRECIST a iRECIST každých 6 týdnů; NCI-CTCAE 5.0 byl použit pro hodnocení bezpečnosti a nežádoucí účinky byly zaznamenávány v průběhu studie až do 30 dnů po ukončení léčby.

Po ukončení léčby budou všichni jedinci sledováni z hlediska přežití každé 3 měsíce až do smrti, ztráty sledování, stažení znalostí nebo rozhodnutí sponzora ukončit studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. věk ≥ 18 let. 2. zařazení pacienti musí být způsobilí pro pacienty dosud neléčené PD-1 s rekurentním nebo metastatickým pokročilým skvamózním karcinomem jícnu s jasně měřitelnými recidivujícími nebo metastatickými lézemi.

    3. mít alespoň 2 nebo více jasně měřitelných lézí (maximální průměr lézí ≥ 1 cm a nejkratší průměr ≥ 1,5 cm lymfatických uzlin podle RECIST v1.1), z nichž alespoň jedna je vhodná pro radiační terapii).

    4. žádné městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo nestabilní arytmie během posledních 6 měsíců.

    5. skóre stavu aktivity pacienta 0-3 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) s hodnocením očekávané délky života ≥ 3 měsíce.

    6. žádné předchozí závažné abnormality hematopoetické, srdeční, plicní, jaterní nebo renální funkce a imunodeficience.

    7. absolutní hodnoty T-lymfocytů ≥ 0,5 násobek dolní hranice normálu a neutrofilů ≥ 2,0 × 109/l; AST a ALT ≤ 3,0 násobek horní hranice normy (≤ 5,0 násobek horní hranice normy pro hepatocelulární karcinom/metastatický karcinom jater); a kreatinin ≤ 3,0násobek horní hranice normálu, 1 týden před zařazením.

    8. pacienti musí být schopni porozumět formuláři informovaného souhlasu a dobrovolně jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • 1. těhotné gestační nebo kojící ženy. 2. osoby s anamnézou jiných maligních onemocnění v posledních 5 letech. 3. osoby s anamnézou nekontrolované epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo psychiatrické poruchy, jejichž klinická závažnost, podle posouzení zkoušejícího, může bránit podepsání formuláře informovaného souhlasu nebo ovlivnit dodržování léčby pacientem.

    4. klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatické onemocnění koronárních tepen, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo horší městnavé srdeční selhání nebo závažné arytmie vyžadující farmakologickou intervenci, nebo anamnéza infarktu myokardu během posledních 12 měsíců .

    5. transplantace orgánů vyžadující imunosupresivní léčbu. 6. Významná aktivní infekce nebo, podle posouzení zkoušejícího, významná hematologická, renální, metabolická, gastrointestinální, endokrinní dysfunkce nebo metabolická porucha nebo jiné závažné nekontrolované doprovodné onemocnění.

    7. přecitlivělost na kteroukoli zkoumanou složku léčiva. 8. mít v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivních testů na HIV nebo mít jiné získané nebo vrozené imunodeficitní choroby, nebo mít v anamnéze transplantaci orgánů nebo jiná onemocnění související s imunitou vyžadující dlouhodobou perorální hormonální terapii.

    9. ti, kteří podstupují akutní nebo chronickou infekci TBC (pacienti s pozitivním T-spot testem a podezřelými ložisky TBC na rentgenovém snímku hrudníku).

    10. další podmínky, které zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SBRT v kombinaci s duální protilátkou PD-1/CTLA-4
Záření: SBRT
24-50Gy/8-12.5Gy/3-4f
Lék: Cadonilimab
10 mg/kg, q3w

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: Do 3 let
objektivní míra odezvy
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Do 3 let
přežití bez progrese
Do 3 let
OS
Časové okno: Do 3 let
Celkové přežití
Do 3 let
Závažné nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Do 3 let
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First People's Hospital of Changzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBRTAK104

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit