Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SBRT yhdistettynä AK104:n kanssa uusiutuneen tai metastaattisen ESCC:n hoitoon

keskiviikko 8. helmikuuta 2023 päivittänyt: Wendong Gu, The First People's Hospital of Changzhou

SBRT yhdistettynä PD-1/CTLA-4-kaksoisvasta-aineeseen anti-PD-1-resistentin voittamiseksi uusiutuneessa tai metastaattisessa ruokatorven okasolusyövässä

Koko hoitoprosessi on jaettu kahteen vaiheeseen: vaiheen I SBRT yhdistettynä PD-1/CTLA-4-bispesifiseen vasta-aineeseen (AK104) ja vaiheen II AK104 yhden aineen ylläpitohoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I SBRT yhdistettynä AK104-hoitoon Kohdealue ja SBRT-annos: Valitse uusiutunut tai metastaattinen imusolmuke tai leesio, jolla on vain vähän vaikutusta ympäröiviin normaaleihin kudoksiin ja jota ei ole aiemmin säteilytetty, ja suorita sitten sädehoito kokonaisannoksella 24 50Gy/8-12.5Gy/3-4f leesiokohtaisesti (erityisen kohdealueen ja annosalueen päättää hoitava lääkäri). AK104 annetaan viikon sisällä SBRT:n jälkeen, ja AK104:n hoito-ohjelma on 10 mg/kg kerta-annoksena. Jos useita kohdevaurioita hoidetaan SBRT:llä, useat 21 päivän jaksot ovat mahdollisia. Kun potilaita hoidetaan useilla sädehoitokuureilla, on vaikea varmistaa uusintahoitojakson päällekkäisten annosten tarkkuutta, ja riskialttiiden elinten kumulatiivinen annos (OAR) arvioidaan deformoituvan kuvan rekisteröinnin (DIR) avulla. tekniikka.

Vaihe II AK104-monoterapian ylläpitovaihe Ylläpito monoterapialla AK104:llä 10 mg/kg 21 päivän välein taudin etenemiseen saakka, jopa vuoden ajan, jos etenemistä ei tapahdu. Potilaat kirjattiin faasiin I ja faasiin II vähintään kolmeksi sykliksi.

Lisäksi potilailta otettiin 10 ml ääreisverta ennen kutakin hoitosykliä ja analysoitiin virtaussytometrialla lymfosyyttialapopulaatiota. Ja HMGB1:n ja sytokiinien IL-8, IL-6, IL-12, IFN-α, IFN-β, IL-2, IL-4, IL-5, INF-γ, TNF-α, IL-10 muutokset TGF-p havaittiin ELISA-testillä. Testaamalla yllä olevia indikaattoreita käytetään niillä reagoimaan immuunitilaan hoidon jälkeen sekä seulomaan kelvollisia indikaattoreita, joiden avulla voidaan arvioida tehoa.

Arviointi tulee suorittaa koko tutkimusjakson ajan mahdollisimman pitkälle protokollassa määriteltyjen kuvantamisarviointisuunnitelman aikapisteiden mukaisesti. Kasvainkuvausarvioinnit suoritetaan 6 viikon välein hoidon ensimmäisen vaiheen aikana ja 9 viikon välein hoidon toisen vaiheen aikana. Tässä projektissa käytettiin nopeusohjelmistoa kliinisen kasvaimen kuvantamisen arvioinnissa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti sekä irRECIST- ja iRECIST-kriteerien arvioinnissa 6 viikon välein; Turvallisuusarviointiin käytettiin NCI-CTCAE 5.0:aa, ja haittatapahtumat kirjattiin koko tutkimuksen ajan 30 päivään hoidon päättymisen jälkeen.

Hoidon päätyttyä kaikkia koehenkilöitä seurataan eloonjäämisen suhteen 3 kuukauden välein kuolemaan, seurannan menetykseen, tiedon peruuttamiseen tai sponsorin päätökseen lopettaa tutkimus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. ikä ≥ 18 vuotta. 2. Mukaan otettujen potilaiden on voitava saada PD-1-hoitoa aiemmin saamattomia potilaita, joilla on uusiutuva tai etäpesäkkeinen pitkälle edennyt ruokatorven levyepiteelikarsinooma, jossa on selkeästi mitattavissa olevia uusiutuvia tai metastaattisia vaurioita.

    3. sinulla on vähintään 2 selvästi mitattavissa olevaa vauriota (leesioiden suurin halkaisija ≥1 cm ja lyhin imusolmukkeiden halkaisija ≥1,5 cm RECIST v1.1:n mukaan), joista vähintään yksi on käyttökelpoinen sädehoitoon).

    4. ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai epävakaa rytmihäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.

    5. potilaan aktiivisuuspisteet 0–3 ECOG-asteikolla, jossa elinajanodote on ≥ 3 kuukautta.

    6. ei aikaisempia vakavia hematopoieettisen, sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toiminnan poikkeavuuksia eikä immuunipuutosta.

    7. absoluuttiset T-lymfosyyttiarvot ≥ 0,5 kertaa normaalin alaraja ja neutrofiilit ≥ 2,0 × 109/l; AST ja ALT ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja (≤ 5,0 kertaa normaalin yläraja hepatosellulaarisessa karsinoomassa/metastaattisessa maksasyövässä); ja kreatiniini ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja, 1 viikko ennen ilmoittautumista.

    8. potilaiden on kyettävä ymmärtämään tietoon perustuva suostumuslomake ja allekirjoittamaan se vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. raskaana olevat raskausajan tai imetyksen aikana olevat naiset. 2. henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen viiden vuoden aikana. 3. henkilöt, joilla on ollut hallitsematon epilepsia, keskushermoston sairaus tai psykiatrinen häiriö, jonka kliininen vakavuus tutkijan arvioimana voi estää tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen tai vaikuttaa potilaan hoitomyöntymiseen.

    4. kliinisesti merkittävä (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai pahempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakavat rytmihäiriöt, jotka vaativat farmakologista hoitoa, tai sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana .

    5. immunosuppressiivista hoitoa vaativa elinsiirto. 6. Merkittävä aktiivinen infektio tai tutkijan arvion mukaan merkittävä hematologinen, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, endokriininen toimintahäiriö tai aineenvaihduntahäiriö tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus.

    7. yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle. 8. sinulla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen testi tai muita hankittuja tai synnynnäisiä immuunikatosairauksia, tai sinulla on aiemmin ollut elinsiirto tai muita immuunijärjestelmään liittyviä sairauksia, jotka vaativat pitkäaikaista oraalista hormonihoitoa.

    9. ne, joilla on akuutti tai krooninen tuberkuloosiinfektio (potilaat, joilla on positiivinen T-pistetesti ja rintakehän röntgenkuvassa epäilyttäviä tuberkuloosipesäkkeitä).

    10. muut olosuhteet, joita tutkija pitää sopimattomina ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SBRT yhdistettynä PD-1/CTLA-4-kaksoisvasta-aineeseen
Säteily: SBRT
24-50Gy/8-12.5Gy/3-4f
Lääke: Kadonilimabi
10 mg/kg, q3w

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
objektiivinen vastausprosentti
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
etenemisvapaa selviytyminen
Jopa 3 vuotta
OS
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Jopa 3 vuotta
Hoitoon liittyvät vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0:n mukaan arvioituna
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First People's Hospital of Changzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SBRTAK104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SBRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa