SBRT combinado com AK104 para tratamento de ESCC recidivante ou metastático

Critério de inclusão:

• 1. idade ≥ 18 anos. 2. os pacientes inscritos devem ser elegíveis para pacientes virgens de tratamento PD-1 com carcinoma escamoso de esôfago avançado recorrente ou metastático com lesões recorrentes ou metastáticas mensuráveis ​​definitivas.

  3. ter pelo menos 2 ou mais lesões claramente mensuráveis ​​(diâmetro máximo das lesões ≥ 1 cm e diâmetro mais curto ≥ 1,5 cm dos gânglios linfáticos de acordo com RECIST v1.1), pelo menos uma das quais é viável para radioterapia).

  4. ausência de insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou arritmia instável nos últimos 6 meses.

  5. pontuação do status de atividade do paciente de 0-3 na escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) com uma avaliação de expectativa de vida de ≥ 3 meses.

  6. sem anormalidades graves anteriores de função hematopoiética, cardíaca, pulmonar, hepática ou renal e imunodeficiência.

  7. valores absolutos de linfócitos T ≥ 0,5 vezes o limite inferior do normal e neutrófilos ≥ 2,0 × 109/L; AST e ALT ≤ 3,0 vezes o limite superior do normal (≤ 5,0 vezes o limite superior do normal para carcinoma hepatocelular/câncer hepático metastático); e creatinina ≤ 3,0 vezes o limite superior do normal, 1 semana antes da inscrição.

  8. os pacientes devem ter a capacidade de entender e assinar voluntariamente o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• 1. Mulheres grávidas, gestantes ou lactantes. 2. aqueles com história de outras doenças malignas nos últimos 5 anos. 3. pessoas com histórico de epilepsia descontrolada, doença do sistema nervoso central ou distúrbio psiquiátrico cuja gravidade clínica, julgada pelo investigador, pode impedir a assinatura de um formulário de consentimento informado ou afetar a adesão do paciente à medicação.

  4. doença cardíaca clinicamente significativa (ou seja, ativa), como doença arterial coronariana sintomática, classe II da New York Heart Association (NYHA) ou pior, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias graves que requerem intervenção farmacológica ou história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses .

  5. Transplante de órgão que requer terapia imunossupressora. 6. Infecção ativa significativa ou, na opinião do investigador, disfunção hematológica, renal, metabólica, gastrointestinal, endócrina ou metabólica significativa, ou outra doença concomitante grave não controlada.

  7. hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento experimental. 8. tem histórico de imunodeficiência, incluindo teste positivo para HIV ou outras doenças adquiridas ou congênitas de imunodeficiência, ou histórico de transplante de órgãos ou outras doenças relacionadas ao sistema imunológico que requerem terapia hormonal oral de longo prazo.

  9. aqueles que estão passando por infecção aguda ou crônica por TB (pacientes com teste de ponto T positivo e focos suspeitos de TB na radiografia de tórax).

  10. outras condições que o pesquisador considere inadequadas para inscrição.