- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05738109
91일 혼잣말 정신건강 자기관리 저널의 효능 평가
- 91일 간의 자기 대화 저널 개입이 대기자 명단 통제보다 저널을 사용하는 참가자들 사이에서 자기 비판, 자존감, 자동적으로 부정적인 자기 진술 및 정신 건강의 결과를 개선합니까?
- 91일 간의 자기 대화 저널 개입에 대한 준수율은 얼마입니까?
- 91일 자기 대화 일지를 사용한 참가자들의 경험은 어떠했습니까?
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8p5C2
- Behavioural Medicine Lab UVic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(1) 18세 이상, (2) 영어에 능통함, (3) 현재 광역 빅토리아 지역에 거주, (4) 이전에 진단받은 정신 질환 또는 정신 질환 없음, (5) 점수 >12 Self-Talk Scale의 자기 비판 하위 척도(이전 평균 데이터 기반; Brinthaupt, Hein, & Kramer, 2009).
제외 기준:
- 점수 = 혼잣말 척도에서 <12, 현재 정신 질환에 대한 치료를 받고 있거나 찾고 있거나, 현재 또는 이전에 정신 질환 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자기 주도 저널링 개입
대기자 명단 그룹에 배정된 참가자는 91일 연구 기간 동안 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 설문 조사를 완료합니다.
91일 후에는 후속 설문 조사 및 종료 인터뷰도 완료합니다.
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개입 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 기본 회의 중에 91일 간의 자기 대화 일지의 실제 사본을 받게 됩니다.
또한 참가자는 저널의 목적과 의도된 용도(즉, 매일 저널링)를 소개받게 됩니다.
개입 참가자는 임의 사용을 모방하기 위해 이러한 초기 지침 이후 저널에 대한 지침이나 피드백을 제공하지 않습니다.
대조군 참가자는 계획된 설문지 이외의 연구원과 연락을 받지 않으며 3개월 시점에서 저널을 받습니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
대기자 명단 그룹에 배정된 참가자는 91일 연구 기간 동안 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 설문 조사를 완료합니다.
91일 후에는 개인적으로 사용할 수 있는 91일 자기 대화 저널에 액세스할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼잣말.
기간: 모든 참가자에 대해 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 기준선에서 변경합니다. 개입 참가자의 경우 4개월
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자기 대화 척도를 사용하여 평가합니다. 이 척도는 공통 어간 "나는 혼잣말을 할 때… 자기평가, 자기강화, 자기비판, 자기관리의 4요인 구조로 구성되어 있다. 총 점수 범위는 16-80입니다. 개별 하위 척도 점수 범위는 16-20입니다. 점수가 높을수록 자기 대화의 빈도가 높습니다. |
모든 참가자에 대해 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 기준선에서 변경합니다. 개입 참가자의 경우 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자아 존중감
기간: 모든 참가자에 대해 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 기준선에서 변경합니다. 개입 참가자의 경우 4개월
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로젠버그 자존감 척도(Rosenberg Self-Esteem Scale)를 사용하여 평가했습니다. 이 척도는 전반적인 자존감 또는 자존감을 10개 항목으로 측정한 것입니다. 1(매우 동의함)에서 4(매우 동의하지 않음) 범위의 4점 리커트 척도를 사용합니다. 가능한 점수의 범위는 10-40이며, 점수가 높을수록 자존감이 높은 것입니다. |
모든 참가자에 대해 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 기준선에서 변경합니다. 개입 참가자의 경우 4개월
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자의식
기간: 모든 참가자에 대해 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 기준선에서 변경합니다. 개입 참가자의 경우 4개월
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Fenigstein Self-Consciousness Scale을 사용하여 사적 자의식, 내적 상태 인식, 자기 성찰, 공적 자의식 및 사회적 불안을 포함한 자의식 측면을 평가합니다. 총 23문항으로 구성되어 있으며, 0점(매우 특징적이지 않음)에서 4점(매우 특징적임)까지의 5점 리커트 척도로 점수가 높을수록 자의식이 높은 것을 의미한다. |
모든 참가자에 대해 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 기준선에서 변경합니다. 개입 참가자의 경우 4개월
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자동 부정적 자기 진술
기간: 모든 참가자에 대해 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 기준선에서 변경합니다. 개입 참가자의 경우 4개월
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자동적으로 부정적인 자기 진술의 빈도는 우울증과 관련된 부정적인 자기 진술의 빈도를 평가하는 30개 항목의 자동 사고 설문지를 사용하여 평가됩니다. 다음으로 구성된 5점 리커트 척도를 사용합니다: 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 가끔, 3 = 보통 자주, 4 = 자주, 5 = 항상 그렇습니다. 가능한 점수 범위는 30-150이며 점수가 높을수록 부정적인 자기 진술 비율이 더 높습니다. |
모든 참가자에 대해 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 기준선에서 변경합니다. 개입 참가자의 경우 4개월
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저널 준수
기간: 모든 참가자에 대해 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 기준선에서 변경합니다. 개입 참가자의 경우 4개월
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중재 그룹의 저널 준수 여부는 세 가지 항목을 사용하여 평가됩니다.
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모든 참가자에 대해 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 기준선에서 변경합니다. 개입 참가자의 경우 4개월
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저널 사용 경험.
기간: 기준선으로부터 3개월 후 또는 개입 참가자가 연구에서 탈락한 경우
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중재 그룹 참가자의 저널 사용 경험은 질적 종료 인터뷰를 통해 평가됩니다.
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기준선으로부터 3개월 후 또는 개입 참가자가 연구에서 탈락한 경우
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인구통계
기간: 기준선
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연령, 선호하는 성별, 사회경제적 지위, 민족, 학력, 고용상태를 수집합니다.
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기준선
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정신 건강
기간: 모든 참가자에 대해 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 기준선에서 변경합니다. 개입 참가자의 경우 4개월
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우울증과 불안은 병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 평가됩니다. 각 하위 척도의 가능한 점수 범위는 0-21입니다. 0-7 = "정상", 8-10 = "경계 이상(경계선 사례)" 및 11-21 = "비정상(사례)"의 점수. |
모든 참가자에 대해 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 기준선에서 변경합니다. 개입 참가자의 경우 4개월
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주관적 웰빙
기간: 모든 참가자에 대해 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 기준선에서 변경합니다. 개입 참가자의 경우 4개월
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주관적 웰빙은 Warwick-Edinburgh 정신 웰빙 척도를 사용하여 평가됩니다. 5점 Likert 척도를 사용합니다: 1= 전혀 그렇지 않음, 2= 드물게, 3= 가끔, 4=자주, 5=항상. 가능한 점수의 범위는 14에서 70까지이며, 점수가 높을수록 정신 건강이 더 좋음을 나타냅니다. |
모든 참가자에 대해 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 기준선에서 변경합니다. 개입 참가자의 경우 4개월
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신체 활동, 좌식 행동 및 수면
기간: 모든 참가자에 대해 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 기준선에서 변경합니다. 개입 참가자의 경우 4개월
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수정된 국제 신체 활동 설문지에는 개인을 둘러싼 개방형 질문이 포함되어 있습니다.
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모든 참가자에 대해 2주, 1개월, 2개월 및 3개월에 기준선에서 변경합니다. 개입 참가자의 경우 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ryan Rhodes, PhD, Lab Director and Professor
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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