- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05738109
Utvärdera effektiviteten av en 91-dagars Self-talk Mental Health Self-care Journal
- Förbättrar en 91-dagars journalintervention resultatet av självkritik, självkänsla, automatiska negativa självuttalanden och mental hälsa bland deltagare som använder journalen över väntelista?
- Vad är följsamheten till en 91-dagars journalintervention?
- Vad var deltagarnas erfarenhet(er) av att använda en 91-dagars självtalsdagbok?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alyssa Manankil-Lakusta, BSc, BSFL
- Telefonnummer: 250-472-5288
- E-post: manankil@uvic.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Wuyou Sui, PhD
- E-post: wsui@uvic.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8p5C2
- Rekrytering
- Behavioural Medicine Lab UVic
-
Kontakt:
- Alyssa Manankil-Lakusta, BSc, BSFL
- E-post: manankil@uvic.ca
-
Kontakt:
- Ryan Rhodes, PhD
- E-post: rhodes@uvic.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) är 18+ år gammal, (2) talar flytande engelska, (3) bor för närvarande i Greater Victoria-området, (4) självrapporterar inga tidigare diagnostiserade psykiska sjukdomar eller psykiatriska tillstånd, och (5) poäng >12 på Self-Criticism-subskalan av Self-Talk Scale (baserat på tidigare medeldata; Brinthaupt, Hein, & Kramer, 2009).
Exklusions kriterier:
- Poäng =<12 på Self-Talk-skalan, som för närvarande får eller söker terapi för en psykisk sjukdom, eller en aktuell eller tidigare diagnos av psykisk sjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Självstyrd journalföring Intervention
Deltagare som tilldelats väntelistan fyller i en undersökning på 2 veckor, 1 månader, 2 månader och 3 månader under den 91 dagar långa studieperioden.
Efter de 91 dagarna kommer de också att fylla i en uppföljningsundersökning och avsluta intervjun
|
Deltagare som randomiserats till interventionsgruppen kommer att få en fysisk kopia av 91-dagars dagboken för självtal under baslinjemötet.
Deltagarna kommer också att presenteras syftet med journalen och dess avsedda användning (dvs. daglig journalföring).
Interventionsdeltagare kommer inte att erbjudas vägledning eller feedback om journalen efter dessa inledande instruktioner, för att efterlikna en ad libitum-användning.
Kontrollgruppsdeltagare kommer inte att få någon kontakt med forskarna utanför de planerade frågeformulären och att få sin journal vid tre månaders tidpunkt.
|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagare som tilldelats väntelistan fyller i en undersökning på 2 veckor, 1 månader, 2 månader och 3 månader under den 91 dagar långa studieperioden.
Efter de 91 dagarna får de tillgång till 91-dagars Self-Talk Journal för eget personligt bruk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Self-Talk.
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader för alla deltagare. Samt 4 månader för interventionsdeltagare
|
Bedöms med hjälp av Self-Talk-skalan. Skalan består av 16 punkter betygsatta på en femgradig frekvensskala (1 = aldrig, 5 = väldigt ofta) med den vanliga stammen "Jag pratar med mig själv när..." Den har en struktur med fyra faktorer som består av självbedömning, självförstärkning, självkritik och självförvaltning. Totalpoäng varierar från 16-80. Individuella subskalor poäng varierar från 16-20. Ju högre poäng desto högre frekvens av ens självprat. |
Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader för alla deltagare. Samt 4 månader för interventionsdeltagare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självkänsla
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader för alla deltagare. Samt 4 månader för interventionsdeltagare
|
Bedömd med hjälp av Rosenberg Self-Esteem Scale, ett mått på 10 punkter på global självkänsla eller självvärde. Använder en 4-gradig likert-skala som sträcker sig från 1 (håller helt med) till 4 (håller inte med) Möjliga poäng varierar från 10-40, högre poäng indikerar högre nivåer av självkänsla |
Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader för alla deltagare. Samt 4 månader för interventionsdeltagare
|
Självmedvetenhet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader för alla deltagare. Samt 4 månader för interventionsdeltagare
|
Aspekter av självmedvetenhet, inklusive privat självmedvetenhet, inre tillståndsmedvetenhet, självreflektion, offentlig självmedvetenhet och social ångest, kommer att bedömas med hjälp av Fenigsteins självmedvetandeskala. Skalan består av 23 objekt, betygsatt med en 5-punkts likert-skala som sträcker sig från 0 (extremt okarakteristisk) till 4 (extremt karakteristisk), med högre poäng som anger högre nivåer av självmedvetenhet. |
Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader för alla deltagare. Samt 4 månader för interventionsdeltagare
|
Automatiska negativa självuttalanden
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader för alla deltagare. Samt 4 månader för interventionsdeltagare
|
Frekvensen av automatiska negativa självuttalanden kommer att bedömas med hjälp av Automatic Thoughts Questionnaire, vars 30-poster bedömer frekvensen av negativa självuttalanden i samband med depression. Använder en 5-gradig likert-skala som består av följande: 1 = inte alls, 2 = ibland, 3 = måttligt ofta, 4 = ofta och 5 = hela tiden. Möjliga poäng varierar från 30-150, med högre poäng som indikerar högre andel negativa självuttalanden. |
Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader för alla deltagare. Samt 4 månader för interventionsdeltagare
|
Anslutning till Journal
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader för alla deltagare. Samt 4 månader för interventionsdeltagare
|
Följsamhet till journalen för interventionsgruppen kommer att bedömas med hjälp av tre punkter:
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader för alla deltagare. Samt 4 månader för interventionsdeltagare
|
Erfarenhet av att använda journalen.
Tidsram: Vid 3 månader från baslinjen eller om och när interventionsdeltagare hoppar av studien
|
Interventionsgruppdeltagares erfarenhet av att använda journalen kommer att bedömas genom en kvalitativ exitintervju
|
Vid 3 månader från baslinjen eller om och när interventionsdeltagare hoppar av studien
|
Demografi
Tidsram: Baslinje
|
Ålder, föredraget kön, socioekonomisk status, etnicitet, utbildningsnivå och anställningsstatus kommer att samlas in
|
Baslinje
|
Mental hälsa
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader för alla deltagare. Samt 4 månader för interventionsdeltagare
|
Depression och ångest kommer att bedömas med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale. Möjliga poäng för varje delskala sträcker sig från 0-21. En poäng på 0-7 = "normal", 8-10 = "Onormal gräns (gränsfall)" och 11-21 = "Onormal (fall)." |
Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader för alla deltagare. Samt 4 månader för interventionsdeltagare
|
Subjektivt välmående
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader för alla deltagare. Samt 4 månader för interventionsdeltagare
|
Subjektivt välbefinnande kommer att bedömas med hjälp av Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale. Använder en 5-gradig Likert-skala: 1= ingen av tiden, 2= sällan, 3 = en del av tiden, 4 = ofta och 5 = hela tiden. Möjliga poäng varierar från 14 till 70, med högre poäng som indikerar större mentalt välbefinnande |
Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader för alla deltagare. Samt 4 månader för interventionsdeltagare
|
Fysisk aktivitet, stillasittande beteende och sömn
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader för alla deltagare. Samt 4 månader för interventionsdeltagare
|
Modified International Physical Activity Questionnaire innehåller öppna frågor kring individers:
|
Ändring från baslinjen vid 2 veckor, 1 månad, 2 månader och 3 månader för alla deltagare. Samt 4 månader för interventionsdeltagare
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ryan Rhodes, PhD, Lab Director and Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 21-0361
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mental hälsa
-
Hospital Miguel ServetRekrytering
-
Hospital Miguel ServetRekryteringMental Health WellnessSpanien
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaUniversidad Rey Juan Carlos; Ministerio de Ciencia e Innovación, SpainAvslutadMental Health WellnessSpanien
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterande
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesHar inte rekryterat ännu
-
Transcultural Psychosocial Organization NepalKing's College LondonHar inte rekryterat ännu
-
Hospital Miguel ServetAktiv, inte rekryterandeMental Health WellnessSpanien
-
Fonterra Research CentreSun GenomicsAvslutad
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
Kliniska prövningar på Self-Talk Journals
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; Radiation... och andra samarbetspartnersAvslutadMetastaserande cancerFörenta staterna, Kanada
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AvslutadPalliativ vård | Familj | Vård vid livets slutKanada
-
Prince of Songkla UniversityOkänd
-
Duke UniversityAvslutad
-
St George Hospital, AustraliaNational Health and Medical Research Council, Australia; The University... och andra samarbetspartnersOkändPersonliga hälsojournaler | Kroniska medicinska tillstånd | Elektronisk journalAustralien
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringHematopoetisk och lymfoid cellneoplasmaFörenta staterna
-
California State University, Dominguez HillsRekryteringHIV-negativ och ännu inte på PrEPFörenta staterna
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Augusta UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Cerner Corporation; The...AvslutadHypertoniFörenta staterna