- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05738109
Ocena skuteczności 91-dniowego dziennika samoopieki w zakresie zdrowia psychicznego
- Czy 91-dniowa interwencja w dziennik samorozmowy poprawia wyniki samokrytyki, samooceny, automatycznych negatywnych oświadczeń i zdrowia psychicznego wśród uczestników korzystających z dziennika w porównaniu z kontrolą listy oczekujących?
- Jaki jest wskaźnik przestrzegania 91-dniowej interwencji w dzienniku samorozwoju?
- Jakie były doświadczenia uczestników w korzystaniu z 91-dniowego dziennika samorozwoju?
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8p5C2
- Behavioural Medicine Lab UVic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) mieć ukończone 18 lat, (2) biegle władać językiem angielskim, (3) obecnie mieszkać w rejonie Greater Victoria, (4) samodzielnie nie zgłaszać żadnych wcześniej zdiagnozowanych chorób psychicznych ani zaburzeń psychicznych oraz (5) uzyskać wynik >12 na podskali Samokrytyki Skali Samorozmawiania (na podstawie wcześniejszych średnich danych; Brinthaupt, Hein i Kramer, 2009).
Kryteria wyłączenia:
- Wynik =<12 w Skali Samorozmawiania, aktualnie otrzymując lub poszukując terapii z powodu choroby psychicznej lub obecna lub poprzednia diagnoza choroby psychicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samodzielne prowadzenie dziennika Interwencja
Uczestnicy przypisani do grupy oczekujących wypełniają ankietę trwającą 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące w ciągu 91-dniowego okresu nauki.
Po 91 dniach wypełnią również ankietę uzupełniającą i rozmowę końcową
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają fizyczną kopię 91-dniowego dziennika samorozwoju podczas spotkania podstawowego.
Uczestnicy zostaną również zapoznani z celem dziennika i jego przeznaczeniem (tj. codzienne prowadzenie dziennika).
Uczestnikom interwencji nie zostaną zaoferowane wskazówki ani informacje zwrotne na temat dziennika po tych wstępnych instrukcjach, aby naśladować wykorzystanie ad libitum.
Uczestnicy grupy kontrolnej nie będą mieli żadnego kontaktu z badaczami poza planowanymi ankietami i otrzymają swój dziennik w trzymiesięcznym punkcie czasowym.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Uczestnicy przypisani do grupy oczekujących wypełniają ankietę trwającą 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące w ciągu 91-dniowego okresu nauki.
Po upływie 91 dni otrzymują dostęp do 91-dniowego Dziennika Self-Talk na własny użytek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mówić samemu do siebie.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 1 miesiącu , 2 miesiącach i 3 miesiącach dla wszystkich uczestników. Jak również 4 miesiące dla uczestników interwencji
|
Oceniane za pomocą Skali Samorozwoju. Skala składa się z 16 twierdzeń ocenianych na pięciostopniowej skali częstotliwości (1 = nigdy, 5 = bardzo często) za pomocą wspólnego rdzenia „Mówię do siebie, kiedy…” Ma czteroczynnikową strukturę składającą się z samooceny, samowzmacniania, samokrytyki i samozarządzania. Suma punktów waha się od 16 do 80. Wyniki poszczególnych podskal wahają się od 16 do 20. Im wyższy wynik, tym większa częstotliwość auto-talkacji. |
Zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 1 miesiącu , 2 miesiącach i 3 miesiącach dla wszystkich uczestników. Jak również 4 miesiące dla uczestników interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 1 miesiącu , 2 miesiącach i 3 miesiącach dla wszystkich uczestników. Jak również 4 miesiące dla uczestników interwencji
|
Oceniane za pomocą Skali Samooceny Rosenberga, 10-punktowej miary globalnej samooceny lub poczucia własnej wartości. Wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 4 (zdecydowanie się nie zgadzam) Możliwe wyniki mieszczą się w przedziale 10-40, wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom samooceny |
Zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 1 miesiącu , 2 miesiącach i 3 miesiącach dla wszystkich uczestników. Jak również 4 miesiące dla uczestników interwencji
|
|
Samoświadomość
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 1 miesiącu , 2 miesiącach i 3 miesiącach dla wszystkich uczestników. Jak również 4 miesiące dla uczestników interwencji
|
Aspekty samoświadomości, w tym samoświadomość prywatna, świadomość stanu wewnętrznego, autorefleksja, samoświadomość publiczna i lęk społeczny, zostaną ocenione za pomocą Skali Samoświadomości Fenigsteina. Skala składa się z 23 pozycji, ocenianych za pomocą 5-stopniowej skali Likerta od 0 (skrajnie nietypowe) do 4 (skrajnie charakterystyczne), przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom samoświadomości. |
Zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 1 miesiącu , 2 miesiącach i 3 miesiącach dla wszystkich uczestników. Jak również 4 miesiące dla uczestników interwencji
|
|
Automatyczne Negatywne Oświadczenia o sobie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 1 miesiącu , 2 miesiącach i 3 miesiącach dla wszystkich uczestników. Jak również 4 miesiące dla uczestników interwencji
|
Częstotliwość automatycznych negatywnych autostwierdzeń zostanie oceniona za pomocą Automatycznego Kwestionariusza Myśli, którego 30 pozycji ocenia częstość negatywnych autostwierdzeń związanych z depresją. Posługuje się 5-stopniową skalą Likerta, na którą składają się: 1 = wcale, 2 = czasami, 3 = średnio często, 4 = często, 5 = cały czas. Możliwe wyniki wahają się od 30-150, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odsetek negatywnych samooświadczeń. |
Zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 1 miesiącu , 2 miesiącach i 3 miesiącach dla wszystkich uczestników. Jak również 4 miesiące dla uczestników interwencji
|
|
Przestrzeganie dziennika
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 1 miesiącu , 2 miesiącach i 3 miesiącach dla wszystkich uczestników. Jak również 4 miesiące dla uczestników interwencji
|
Przestrzeganie dziennika dla grupy interwencyjnej zostanie ocenione za pomocą trzech elementów:
|
Zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 1 miesiącu , 2 miesiącach i 3 miesiącach dla wszystkich uczestników. Jak również 4 miesiące dla uczestników interwencji
|
|
Doświadczenie w korzystaniu z dziennika.
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach od punktu początkowego lub jeśli i kiedy uczestnicy interwencji wypadną z badania
|
Doświadczenie uczestników grupy interwencyjnej w korzystaniu z dziennika zostanie ocenione za pomocą jakościowego wywiadu wyjściowego
|
Po 3 miesiącach od punktu początkowego lub jeśli i kiedy uczestnicy interwencji wypadną z badania
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wiek, preferowana płeć, status społeczno-ekonomiczny, pochodzenie etniczne, wykształcenie i status zatrudnienia zostaną zebrane
|
Linia bazowa
|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 1 miesiącu , 2 miesiącach i 3 miesiącach dla wszystkich uczestników. Jak również 4 miesiące dla uczestników interwencji
|
Depresja i niepokój zostaną ocenione za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Możliwe wyniki dla każdej podskali mieszczą się w przedziale od 0-21. Wynik 0-7 = „normalny”, 8-10 = „nienormalny na granicy (przypadek graniczny)” i 11-21 = „nienormalny (przypadek)”. |
Zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 1 miesiącu , 2 miesiącach i 3 miesiącach dla wszystkich uczestników. Jak również 4 miesiące dla uczestników interwencji
|
|
Subiektywne samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 1 miesiącu , 2 miesiącach i 3 miesiącach dla wszystkich uczestników. Jak również 4 miesiące dla uczestników interwencji
|
Subiektywne samopoczucie zostanie ocenione za pomocą Skali dobrego samopoczucia psychicznego Warwick-Edinburgh. Wykorzystuje 5-stopniową skalę Likerta: 1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = często, 5 = cały czas. Możliwe wyniki wahają się od 14 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie psychiczne |
Zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 1 miesiącu , 2 miesiącach i 3 miesiącach dla wszystkich uczestników. Jak również 4 miesiące dla uczestników interwencji
|
|
Aktywność fizyczna, siedzący tryb życia i sen
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 1 miesiącu , 2 miesiącach i 3 miesiącach dla wszystkich uczestników. Jak również 4 miesiące dla uczestników interwencji
|
Zmodyfikowany Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej zawiera otwarte pytania dotyczące:
|
Zmiana od punktu początkowego po 2 tygodniach, 1 miesiącu , 2 miesiącach i 3 miesiącach dla wszystkich uczestników. Jak również 4 miesiące dla uczestników interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Rhodes, PhD, Lab Director and Professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .