- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05738109
Evaluación de la eficacia de un diario de autocuidado de salud mental con diálogo interno de 91 días
- ¿Una intervención de diario de diálogo interno de 91 días mejora los resultados de la autocrítica, la autoestima, las autoafirmaciones negativas automáticas y la salud mental entre los participantes que usan el diario en lugar del control de la lista de espera?
- ¿Cuál es la tasa de adherencia a una intervención de diario de diálogo interno de 91 días?
- ¿Cuáles fueron las experiencias de los participantes al usar un diario de diálogo interno de 91 días?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8p5C2
- Behavioural Medicine Lab UVic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) tener más de 18 años, (2) hablar inglés con fluidez, (3) vivir actualmente en el área metropolitana de Victoria, (4) autoinformar que no tiene una enfermedad mental o afecciones psiquiátricas previamente diagnosticadas, y (5) una puntuación >12 en la subescala de autocrítica de la escala de diálogo interno (basada en datos medios previos; Brinthaupt, Hein y Kramer, 2009).
Criterio de exclusión:
- Puntuación = <12 en la escala de diálogo interno, actualmente recibiendo o buscando terapia para una enfermedad mental, o un diagnóstico actual o previo de enfermedad mental.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de diario autoguiado
Los participantes asignados al grupo de la lista de espera completan una encuesta de 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses durante el período de estudio de 91 días.
Después de los 91 días, también completarán una encuesta de seguimiento y una entrevista de salida.
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Los participantes asignados al azar al grupo de intervención recibirán una copia física del diario de diálogo interno de 91 días durante la reunión de referencia.
A los participantes también se les presentará el propósito del diario y su uso previsto (es decir, diario).
A los participantes de la intervención no se les ofrecerá orientación o comentarios sobre el diario después de estas instrucciones iniciales, para emular un uso ad libitum.
Los participantes del grupo de control no recibirán ningún contacto con los investigadores fuera de los cuestionarios planificados y recibirán su diario en el punto de tiempo de tres meses.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Los participantes asignados al grupo de la lista de espera completan una encuesta de 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses durante el período de estudio de 91 días.
Después de los 91 días, reciben acceso al Diario de diálogo interno de 91 días para su uso personal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Charla con uno mismo.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses para todos los participantes. Así como 4 meses para los participantes de la intervención.
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Evaluado mediante la escala de diálogo interno. La escala consta de 16 ítems calificados en una escala de frecuencia de cinco puntos (1 = nunca, 5 = muy a menudo) usando la raíz común "Me hablo a mí mismo cuando..." Tiene una estructura de cuatro factores compuesta por autoevaluación, autorefuerzo, autocrítica y autogestión. Las puntuaciones totales oscilan entre 16 y 80. Las puntuaciones de las subescalas individuales oscilan entre 16 y 20. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la frecuencia del diálogo interno. |
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses para todos los participantes. Así como 4 meses para los participantes de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoestima
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses para todos los participantes. Así como 4 meses para los participantes de la intervención.
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Evaluado utilizando la escala de autoestima de Rosenberg, una medida de 10 ítems de autoestima global o autoestima. Utiliza una escala Likert de 4 puntos que van desde 1 (totalmente de acuerdo) hasta 4 (totalmente en desacuerdo) Los puntajes posibles van de 10 a 40, los puntajes más altos indican niveles más altos de autoestima |
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses para todos los participantes. Así como 4 meses para los participantes de la intervención.
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Autoconciencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses para todos los participantes. Así como 4 meses para los participantes de la intervención.
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Los aspectos de la autoconciencia, incluida la autoconciencia privada, la conciencia del estado interno, la autorreflexión, la autoconciencia pública y la ansiedad social, se evaluarán mediante la Escala de autoconciencia de Fenigstein. La escala consta de 23 ítems, calificados mediante una escala tipo Likert de 5 puntos que van de 0 (extremadamente poco característico) a 4 (extremadamente característico), donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de autoconciencia. |
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses para todos los participantes. Así como 4 meses para los participantes de la intervención.
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Autoafirmaciones negativas automáticas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses para todos los participantes. Así como 4 meses para los participantes de la intervención.
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La frecuencia de autoafirmaciones negativas automáticas se evaluará mediante el Cuestionario de Pensamientos Automáticos, cuyos 30 ítems evalúan la frecuencia de autoafirmaciones negativas asociadas a la depresión. Utiliza una escala Likert de 5 puntos compuesta por: 1 = nunca, 2 = a veces, 3 = moderadamente a menudo, 4 = a menudo y 5 = siempre. Las puntuaciones posibles oscilan entre 30 y 150, y las puntuaciones más altas indican mayores tasas de autoafirmaciones negativas. |
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses para todos los participantes. Así como 4 meses para los participantes de la intervención.
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Adherencia a la revista
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses para todos los participantes. Así como 4 meses para los participantes de la intervención.
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La adherencia al diario para el grupo de intervención se evaluará mediante tres ítems:
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses para todos los participantes. Así como 4 meses para los participantes de la intervención.
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Experiencia en el uso del diario.
Periodo de tiempo: A los 3 meses desde el inicio o cuando los participantes de la intervención abandonen el estudio
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La experiencia de los participantes del grupo de intervención en el uso del diario se evaluará a través de una entrevista de salida cualitativa.
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A los 3 meses desde el inicio o cuando los participantes de la intervención abandonen el estudio
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Demografía
Periodo de tiempo: Base
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Se recopilarán la edad, el género preferido, el estado socioeconómico, el origen étnico, el nivel educativo y el estado laboral.
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Base
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Salud mental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses para todos los participantes. Así como 4 meses para los participantes de la intervención.
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La depresión y la ansiedad se evaluarán mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria. Las puntuaciones posibles para cada subescala oscilan entre 0 y 21. Una puntuación de 0 a 7 = "normal", de 8 a 10 = "Anormal en el límite (caso límite)" y de 11 a 21 = "Anormal (caso)". |
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses para todos los participantes. Así como 4 meses para los participantes de la intervención.
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Bienestar subjetivo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses para todos los participantes. Así como 4 meses para los participantes de la intervención.
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El bienestar subjetivo se evaluará mediante la escala de bienestar mental de Warwick-Edinburgh. Utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos: 1= nunca, 2= rara vez, 3= algunas veces, 4= a menudo y 5= siempre. Los puntajes posibles varían de 14 a 70, y los puntajes más altos indican un mayor bienestar mental |
Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses para todos los participantes. Así como 4 meses para los participantes de la intervención.
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Actividad Física, Sedentarismo y Sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses para todos los participantes. Así como 4 meses para los participantes de la intervención.
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El Cuestionario Internacional de Actividad Física Modificado incluye preguntas abiertas sobre:
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Cambio desde el inicio a las 2 semanas, 1 mes, 2 meses y 3 meses para todos los participantes. Así como 4 meses para los participantes de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ryan Rhodes, PhD, Lab Director and Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21-0361
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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