- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05738109
Bewertung der Wirksamkeit eines 91-tägigen Selbstgesprächs-Tagebuchs zur psychischen Gesundheit
- Verbessert eine 91-tägige Selbstgesprächstagebuch-Intervention die Ergebnisse von Selbstkritik, Selbstwertgefühl, automatischen negativen Selbstaussagen und psychischer Gesundheit bei Teilnehmern, die das Tagebuch gegenüber der Wartelistenkontrolle verwenden?
- Wie hoch ist die Adhärenzrate bei einer 91-tägigen Selbstgesprächstagebuch-Intervention?
- Welche Erfahrungen haben die Teilnehmer mit der Verwendung eines 91-Tage-Selbstgesprächstagebuchs gemacht?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8p5C2
- Behavioural Medicine Lab UVic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) über 18 Jahre alt sein, (2) fließend Englisch sprechen, (3) derzeit im Großraum Victoria leben, (4) nach eigenen Angaben keine zuvor diagnostizierten psychischen Erkrankungen oder psychiatrischen Erkrankungen haben und (5) einen Wert von >12 erreichen auf der Subskala Selbstkritik der Selbstgesprächsskala (basierend auf früheren Durchschnittsdaten; Brinthaupt, Hein & Kramer, 2009).
Ausschlusskriterien:
- Wertung =<12 auf der Selbstgesprächsskala, derzeit in Behandlung oder Suche nach Therapie wegen einer psychischen Erkrankung oder aktuelle oder frühere Diagnose einer psychischen Erkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Selbstgesteuertes Journaling Intervention
Teilnehmer, die der Wartelistengruppe zugeordnet sind, absolvieren während des 91-tägigen Studienzeitraums eine 2-wöchige, 1-monatige, 2-monatige und 3-monatige Umfrage.
Nach den 91 Tagen werden sie auch eine Folgebefragung und ein Austrittsgespräch absolvieren
|
Die in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten während des Baseline-Meetings eine physische Kopie des 91-Tage-Selbstgesprächstagebuchs.
Die Teilnehmer werden auch in den Zweck des Journals und seine beabsichtigte Verwendung (d. h. tägliches Journaling) eingeführt.
Interventionsteilnehmern wird nach diesen anfänglichen Anweisungen keine Anleitung oder Rückmeldung zum Tagebuch angeboten, um eine ad libitum-Nutzung nachzuahmen.
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten keinen Kontakt mit den Forschern außerhalb der geplanten Fragebögen und erhalten ihr Tagebuch zum Zeitpunkt von drei Monaten.
|
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die der Wartelistengruppe zugeordnet sind, absolvieren während des 91-tägigen Studienzeitraums eine 2-wöchige, 1-monatige, 2-monatige und 3-monatige Umfrage.
Nach den 91 Tagen erhalten sie Zugriff auf das 91-Tage-Self-Talk-Journal für ihren eigenen persönlichen Gebrauch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstgespräch.
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten für alle Teilnehmer. Sowie 4 Monate für Interventionsteilnehmer
|
Bewertet mit der Selbstgesprächsskala. Die Skala besteht aus 16 Items, die auf einer fünfstufigen Häufigkeitsskala (1 = nie, 5 = sehr oft) bewertet werden, wobei der gemeinsame Stamm „Ich rede mit mir selbst, wenn …“ verwendet wird. Es hat eine Vier-Faktoren-Struktur, bestehend aus Selbsteinschätzung, Selbstverstärkung, Selbstkritik und Selbstmanagement. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 16 und 80. Die Punktzahlen der einzelnen Subskalen reichen von 16 bis 20. Je höher die Punktzahl, desto häufiger werden Selbstgespräche geführt. |
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten für alle Teilnehmer. Sowie 4 Monate für Interventionsteilnehmer
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstachtung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten für alle Teilnehmer. Sowie 4 Monate für Interventionsteilnehmer
|
Bewertet anhand der Rosenberg-Selbstwertskala, einem 10-Punkte-Maß für das globale Selbstwertgefühl oder Selbstwertgefühl. Verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme voll und ganz zu) bis 4 (stimme überhaupt nicht zu) Mögliche Werte reichen von 10-40, höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Selbstwertgefühl hin |
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten für alle Teilnehmer. Sowie 4 Monate für Interventionsteilnehmer
|
|
Selbstbewusstsein
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten für alle Teilnehmer. Sowie 4 Monate für Interventionsteilnehmer
|
Aspekte des Selbstbewusstseins, einschließlich des privaten Selbstbewusstseins, des inneren Bewusstseins, der Selbstreflexion, des öffentlichen Selbstbewusstseins und der sozialen Angst, werden mit der Fenigstein-Selbstbewusstseinsskala bewertet. Die Skala besteht aus 23 Items, die anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 0 (extrem uncharakteristisch) bis 4 (extrem charakteristisch) reicht, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstbewusstsein bedeuten. |
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten für alle Teilnehmer. Sowie 4 Monate für Interventionsteilnehmer
|
|
Automatische negative Selbstaussagen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten für alle Teilnehmer. Sowie 4 Monate für Interventionsteilnehmer
|
Die Häufigkeit automatischer negativer Selbstaussagen wird mit dem Automatic Thoughts Questionnaire erfasst, dessen 30 Punkte die Häufigkeit negativer Selbstaussagen im Zusammenhang mit Depressionen erfassen. Verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die sich wie folgt zusammensetzt: 1 = überhaupt nicht, 2 = manchmal, 3 = mäßig oft, 4 = oft und 5 = immer. Mögliche Werte reichen von 30 bis 150, wobei höhere Werte auf eine höhere Rate negativer Selbstaussagen hindeuten. |
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten für alle Teilnehmer. Sowie 4 Monate für Interventionsteilnehmer
|
|
Einhaltung des Journals
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten für alle Teilnehmer. Sowie 4 Monate für Interventionsteilnehmer
|
Die Einhaltung des Tagebuchs für die Interventionsgruppe wird anhand von drei Punkten bewertet:
|
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten für alle Teilnehmer. Sowie 4 Monate für Interventionsteilnehmer
|
|
Erfahrungen mit der Zeitschrift.
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn oder falls Interventionsteilnehmer aus der Studie ausscheiden
|
Die Erfahrungen der Teilnehmer der Interventionsgruppe mit dem Tagebuch werden durch ein qualitatives Abschlussinterview bewertet
|
3 Monate nach Studienbeginn oder falls Interventionsteilnehmer aus der Studie ausscheiden
|
|
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
|
Alter, bevorzugtes Geschlecht, sozioökonomischer Status, ethnische Zugehörigkeit, Bildungsstand und Beschäftigungsstatus werden erhoben
|
Grundlinie
|
|
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten für alle Teilnehmer. Sowie 4 Monate für Interventionsteilnehmer
|
Depressionen und Angstzustände werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale beurteilt. Mögliche Werte für jede Subskala reichen von 0-21. Ein Score von 0-7 = "normal", 8-10 = "Grenzwert auffällig (Grenzfall)" und 11-21 = "auffällig (Fall)". |
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten für alle Teilnehmer. Sowie 4 Monate für Interventionsteilnehmer
|
|
Subjektives Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten für alle Teilnehmer. Sowie 4 Monate für Interventionsteilnehmer
|
Das subjektive Wohlbefinden wird anhand der Warwick-Edinburgh Mental Wellbeing Scale bewertet. Verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala: 1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = oft und 5 = immer. Mögliche Werte reichen von 14 bis 70, wobei höhere Werte ein größeres geistiges Wohlbefinden anzeigen |
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten für alle Teilnehmer. Sowie 4 Monate für Interventionsteilnehmer
|
|
Körperliche Aktivität, Bewegungsmangel und Schlaf
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten für alle Teilnehmer. Sowie 4 Monate für Interventionsteilnehmer
|
Der modifizierte internationale Fragebogen zur körperlichen Aktivität enthält offene Fragen zu:
|
Änderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten und 3 Monaten für alle Teilnehmer. Sowie 4 Monate für Interventionsteilnehmer
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Rhodes, PhD, Lab Director and Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-0361
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .