- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05738122
60일 감정 조절 저널의 효능 평가
2025년 4월 4일 업데이트: University of Victoria
60일 자기 주도적 감정 조절 저널의 효능 평가
개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 기본 회의 중에 60일 감정 조절 저널의 실제 사본을 받게 됩니다.
또한 참가자는 저널의 목적과 의도된 용도(즉, 매일 저널링)를 소개받게 됩니다.
개입 참가자는 임의 사용을 모방하기 위해 이러한 초기 지침 이후 저널에 대한 지침이나 피드백을 제공하지 않습니다.
통제 그룹 참가자는 계획된 설문지 이외의 연구원과 연락을 받지 않으며 2개월 시점에서 저널을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8P 5C2
- Behavioural Medicine Lab - University of Victoria
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- (1) 18세 이상, (2) 영어에 능통함, (3) 현재 광역 빅토리아 지역에 거주, (4) 이전에 진단받은 정신 질환 또는 정신 질환 없음, (5) 평균 점수: 인지 재평가에서 4.6 미만, 감정 조절 설문지의 표현 억제 하위 척도에서 평균 3.14 초과(이전 평균 데이터 기준)
제외 기준:
- 인지 재평가에서 평균 4.6점 또는 감정 조절 설문지의 표현 억제 하위 척도에서 평균 3.14점 이하, 정신 질환, 현재 또는 이전에 정신 질환 진단을 받았거나 치료를 받고 있거나 찾고 있는 경우, 또는 자기 식별 신경다양성으로서.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개입 (저널 그룹)
개입 그룹의 참가자는 연구 등록 시 60일 자기 주도 감정 조절 일지를 제공받습니다.
이 참가자들은 2주, 1개월 및 2개월에 설문 조사를 완료합니다.
60일의 기간이 지나면 이 참가자들은 출구 인터뷰와 후속 설문 조사도 완료합니다.
|
개인의 감정 조절 능력과 습관을 개선하기 위해 매일 완료하도록 설계된 활동이 포함된 60일 자기 가이드 저널
|
|
간섭 없음: 제어(대기자 그룹)
Waitlist 그룹의 참가자는 2주, 1개월 및 2개월 설문 조사를 완료합니다.
60일 기간이 지나면 60일 자기 주도적 감정 조절 일지를 사용할 수 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참가자 감정 조절
기간: 2주, 1개월, 2개월, 60일 종료 인터뷰, 90일 후속 조치
|
감정 조절 설문지를 사용하여 평가한 참가자의 감정 조절 능력 및 습관의 변화.
|
2주, 1개월, 2개월, 60일 종료 인터뷰, 90일 후속 조치
|
|
참가자 감정 조절
기간: 2주, 1개월, 2개월, 60일 종료 인터뷰, 90일 후속 조치
|
감정조절장애 항목을 이용하여 평가한 참여자의 감정조절 능력 및 습관 변화.
|
2주, 1개월, 2개월, 60일 종료 인터뷰, 90일 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부착
기간: 2주, 1개월, 2개월
|
60일 간의 저널 활동에 대한 참가자의 준수 여부는 세 가지 항목을 사용하여 평가되었습니다. "현재 완료한 저널의 마지막 날은 언제입니까?";
"마지막으로 완료한 날짜 이전에 건너뛰었거나 완료하지 않았습니까?";
그리고 "일기 내에서 하루를 완료하는 데 대략 몇 분을 소비합니까?"
|
2주, 1개월, 2개월
|
|
저널 사용 경험
기간: 60일
|
종료 인터뷰에서 수집된 개입 그룹의 사용성 및 사용자 경험
|
60일
|
|
인구통계
기간: 기준선
|
연령, 선호하는 성별, 사회경제적 지위, 민족, 학력 및 고용 상태가 수집됩니다.
|
기준선
|
|
정신 건강
기간: 개입 그룹에 대한 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 후속 조치
|
우울증과 불안은 병원 불안 및 우울 척도를 사용하여 평가됩니다.
각 불안과 우울증에 대한 최소 점수는 0점, 최대 점수는 21점입니다.
점수가 8점 이상인 개인은 상당한 불안 및/또는 우울증 증상이 있는 것으로 간주됩니다.
|
개입 그룹에 대한 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 후속 조치
|
|
주관적 웰빙
기간: 개입 그룹에 대한 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 후속 조치
|
주관적 웰빙은 Warwick-Edinburgh 정신 웰빙 척도를 사용하여 평가됩니다.
최소 점수는 14점이고 최대 점수는 70점입니다.
51점 이상의 점수는 평균 인구 정신 건강보다 높으며 51점 미만은 평균 인구 정신 건강보다 낮습니다.
|
개입 그룹에 대한 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 후속 조치
|
|
자기 연민
기간: 개입 그룹에 대한 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 후속 조치
|
자기 연민은 자기 연민 척도의 전체 버전을 사용하여 평가됩니다.
최소 점수는 1점이고 최대 점수는 5점입니다. 1~2.5점은 낮은 자기 연민, 2.5~3.5점은 보통, 3.5~5점은 높은 자기 연민을 나타냅니다.
|
개입 그룹에 대한 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 후속 조치
|
|
신체 활동 및 좌식 행동
기간: 개입 그룹에 대한 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 후속 조치
|
지난 주에 앉기, 걷기, 온화, 중간 및 격렬한 신체 활동 시간은 국제 신체 활동 설문지의 수정된 버전을 사용하여 평가됩니다.
HIGH 점수는 최소 3일 또는 7일 이상의 걷기, 중간 강도 또는 격렬한 강도 활동의 조합에 대한 격렬한 강도의 활동으로 구성됩니다.
중간 점수는 3일 이상의 격렬한 강도 활동 및/또는 하루 최소 30분 걷기 또는 5일 이상의 중간 강도 활동 및/또는 하루 최소 30분 걷기 또는 5일 이상의 걷기로 구성됩니다. 걷기, 중간 강도 또는 격렬한 강도 활동의 모든 조합.
낮음 점수는 높거나 중간 정도의 신체 활동 수준을 달성하지 못한 것입니다.
|
개입 그룹에 대한 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 후속 조치
|
|
상영 시간
기간: 개입 그룹에 대한 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 후속 조치
|
지난 주 평균 주중 및 주말 직업 및 레크리에이션(즉, 여가) 화면 시간은 4가지 맞춤 항목을 사용하여 평가됩니다(예: 지난 7일 동안 평균 평일에 레크리에이션 목적으로 화면을 사용한 시간은 몇 시간입니까? 예: TV 시청, 비디오 게임)?)
|
개입 그룹에 대한 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 후속 조치
|
|
잠
기간: 개입 그룹에 대한 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 후속 조치
|
지난 주 평균 수면 시간은 Pittsburgh Sleep Quality Assessment: 20 "지난 주 동안 실제로 밤에 몇 시간 잤습니까?"에서 수정된 항목을 사용하여 평가됩니다.
최소 점수는 7시간 이상 수면을 나타내는 0이고 최대 점수는 5시간 미만 수면을 나타내는 3입니다.
점수가 높을수록 수면 시간이 나쁜 것입니다.
|
개입 그룹에 대한 2주, 1개월, 2개월 및 3개월 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan E Rhodes, PhD, University of Victoria
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-0469
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .