건강한 자원자를 대상으로 HSK36273 다회복용량 상승투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 시 18세 내지 45세(포함)의 성인 남성 및 여성.
2. 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 28.0kg/m2 및 체중은 여성의 경우 45kg 이상, 남성의 경우 50kg 이상입니다.
3. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.

4. 다음을 포함하여 1일차에 스크리닝 및 사전 투여 시 임상적으로 유의한 이상 없이 의학적으로 건강함:

   1. 임상적으로 관련된 결과가 없는 신체 검사.
   2. 3개의 기존 12-ECG 기록(3개 측정의 평균은 적격성을 결정하는 데 사용됨)은 정상적인 심장 전도 및 기능과 일치했습니다.
   3. Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 남성 피험자의 경우 350~450msec, 여성 피험자의 경우 350~470msec로 보정된 QT 간격.
   4. 일반 실험실 검사(혈액학, 생화학, 요검사, 응고 검사(aPTT 및 PT).
   5. 조사자가 간주하는 혈청 화학, 혈액학, 응고 및 소변 검사 테스트에서 임상적으로 유의한 결과가 없습니다.
5. 연구 관련 활동을 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공해야 하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 임상시험의 전체 성격과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
6. 모든 연구 평가를 준수하고 프로토콜 일정 및 제약을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

1. 심혈관계, 호흡기계, 소화기계, 비뇨기과계, 혈액계, 내분비계, 면역계, 피부 또는 신경계의 주요 질환 및 지난 3개월 이내에 임상적으로 관련이 있다고 결정된 모든 급성 질환 또는 수술의 병력 또는 존재 .
2. 비정상적인 출혈 에피소드의 병력, 예. 코피, 또는 비정상적으로 많은 기간, 또는 부상, 수술 또는 치과 치료 후 스크리닝 전 3개월 이내에 광범위한 출혈.
3. 스크리닝 기간 동안의 모든 임상적 실험실 테스트는 비정상이었고 연구자가 판단한 바와 같이 임상적으로 유의했습니다. 간 기능 검사 결과(예: 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT] 및 감마 글루타밀 전이효소[GGT]) 및 ULN 이상으로 상승된 총 빌리루빈.
4. 활동성 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체(Abs)에 대한 양성 검사 결과.
5. 헤모글로빈 또는 헤마토크릿은 스크리닝 시 정상 하한보다 임상적으로 유의미하게 낮습니다.
6. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 12개월 동안의 약물 남용 또는 이전 3개월 동안의 알코올 남용의 병력.
7. 시험에 참여하는 피험자의 능력을 방해한다고 연구자가 믿는 임상적으로 유의한 알레르기 반응; 임의의 연구 약물 성분에 대한 알려진 알레르기, 항응고제 또는 항혈소판제에 대한 알레르기 또는 명백한 부작용, 2개 이상의 약물 또는 식품에 대한 알레르기, 이 제품 및 보조 물질의 모든 성분에 대한 알레르기.
8. 연구 약물의 최초 투여 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈장을 기증하거나, 전혈을 400mL 이상 손실하거나, 연구 약물의 최초 투여 전 1년 이내에 수혈을 받은 자.
9. 연구 약물의 최초 투여 전 90일 이내에 다른 연구 임상 시험에 참여한 이력.
10. 5일 주입을 방해할 수 있는 불량한 정맥 접근.
11. 스크리닝 또는 체크인(-1일) 시 양성 임신 테스트.
12. 30일(생물학적 제제의 경우 90일) 또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 또는 시판 약물의 투여와 관련된 임상 시험에 참여하거나 관련 조사 연구에 수반되는 참여 또는 첫 번째 투약 전 약물 투여 없음.
13. 조사관이 시험 참여에 부적절하다고 생각하는 기타 요인.