A HSK36273 többszörös növekvő dózisának biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinamikájáról szóló tanulmány egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Felnőtt férfiak és nők, 18-45 éves korig (beleértve) a szűrővizsgálaton.
2. A testtömeg-index (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 28,0 kg/m2, és legalább 45 kg a nők és 50 kg a férfiak súlya.
3. Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásos beleegyezését adja

4. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős eltérések nélkül az 1. napon a szűréskor és az adagolás előtt, beleértve:

   1. Fizikális vizsgálat klinikailag releváns lelet nélkül.
   2. Három hagyományos 12 EKG-felvétel (a három mérés átlagát használjuk a jogosultság meghatározásához) összhangban volt a normál szívvezetéssel és -funkcióval.
   3. A Fridericia-módszerrel (QTcF) korrigált QT-intervallum 350-450 msec férfi alanyoknál és 350-470 msec női alanyoknál (beleértve).
   4. Normál laboratóriumi vizsgálatok (hematológia, biokémia, vizeletvizsgálat, véralvadási vizsgálatok (aPTT és PT).
   5. A vizsgáló által megítélt szérumkémiai, hematológiai, véralvadási és vizeletvizsgálati vizsgálatokban nincsenek klinikailag jelentős eredmények.
5. A vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek elvégzése előtt írásos beleegyezést kell adnia, és meg kell tudnia érteni a vizsgálat teljes természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és káros hatásokat.
6. Hajlandó és képes megfelelni az összes vizsgálati értékelésnek, és be kell tartania a protokoll ütemezését és korlátait.

Kizárási kritériumok:

1. Szív- és érrendszeri, légzőszervi, emésztőrendszeri, urológiai, hematológiai, endokrin, immunológiai, bőr- vagy idegrendszeri súlyos betegségek anamnézisében vagy jelenléte, valamint bármely akut betegség vagy műtéti beavatkozás az elmúlt 3 hónapban, a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt .
2. A kóros vérzéses epizódok anamnézisében, pl. orrvérzés, abnormálisan erős menstruáció vagy kiterjedt vérzés sérülés, műtét vagy fogászati ​​munka után a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
3. A szűrési időszak során végzett klinikai laboratóriumi vizsgálatok a vizsgáló megítélése szerint abnormálisak és klinikailag jelentősek voltak. A májfunkciós tesztek eredményei (azaz aszpartát-aminotranszferáz [AST], alanin-aminotranszferáz [ALT] és gamma-glutamil-transzferáz [GGT]) és az összbilirubin az ULN fölé emelkedett.
4. Pozitív teszteredmények aktív HIV, hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy hepatitis C vírus (HCV) antitestekre (Abs).
5. A hemoglobin vagy a hematokrit klinikailag szignifikánsan alacsonyabb, mint a normál alsó határértéke a szűréskor.
6. Kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetben a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 12 hónapban vagy alkohollal való visszaélés az azt megelőző 3 hónapban.
7. Klinikailag jelentős allergiás reakció, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy befolyásolja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét; Ismert allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére, allergia véralvadásgátlókra vagy vérlemezke-gátló szerekre, vagy nyilvánvaló mellékhatások, allergiás két vagy több gyógyszerre vagy élelmiszerre, allergiás a termék bármely összetevőjére és a segédanyagokra.
8. Adjon vért vagy plazmát a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy veszítsen több mint 400 ml teljes vért, vagy kapjon vérátömlesztést a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 1 éven belül.
9. Másik klinikai vizsgálatban való részvétel előzményei a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 90 napon belül.
10. Rossz vénás hozzáférés, ami akadályozná az 5 napos infúziót.
11. Pozitív terhességi teszt szűréskor vagy bejelentkezéskor (-1. nap).
12. Részvétel olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált vagy forgalomba hozott gyógyszert adnak be az első adagolást megelőző 30 napon belül (biológiai gyógyszerek esetében 90 napon), vagy öt (5) felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy egyidejű részvétel egy olyan vizsgálati vizsgálatban nincs gyógyszer beadás.
13. Minden olyan egyéb tényező, amelyet a vizsgáló nem megfelelőnek tart a vizsgálatban való részvételhez.