Uno studio su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi multiple ascendenti di HSK36273 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Maschi e femmine adulti, dai 18 ai 45 anni (inclusi) allo Screening.
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 28,0 kg/m2 e un peso di almeno 45 kg per le femmine e 50 kg per i maschi.
3. Il soggetto deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto

4. Sano dal punto di vista medico senza anomalie clinicamente significative allo screening e pre-dosaggio il giorno 1, tra cui:

   1. Esame obiettivo senza risultati clinicamente rilevanti.
   2. Tre registrazioni 12-ECG convenzionali (la media delle tre misurazioni verrà utilizzata per determinare l'idoneità) erano coerenti con la normale conduzione e funzione cardiaca.
   3. Intervallo QT corretto utilizzando il metodo Fridericia (QTcF) tra 350 e 450 msec per i soggetti di sesso maschile e tra 350 e 470 msec per i soggetti di sesso femminile, inclusi.
   4. Test di laboratorio normali (ematologia, biochimica, analisi delle urine, test di coagulazione (aPTT e PT).
   5. Nessun risultato clinicamente significativo nei test di chimica del siero, ematologia, coagulazione e analisi delle urine come ritenuto dallo sperimentatore.
5. Deve aver fornito il consenso informato scritto prima di svolgere qualsiasi attività correlata allo studio e deve essere in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo della sperimentazione, inclusi possibili rischi ed effetti avversi.
6. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le valutazioni dello studio e aderire ai programmi e ai vincoli del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o presenza di malattie importanti del sistema cardiovascolare, respiratorio, digestivo, urologico, ematologico, endocrino, immunologico, cutaneo o nervoso, nonché qualsiasi malattia acuta o procedura chirurgica negli ultimi 3 mesi, come determinato dallo sperimentatore come clinicamente rilevante .
2. Anamnesi di episodi emorragici anomali, ad es. sangue dal naso, mestruazioni anormalmente abbondanti o sanguinamento esteso dopo lesioni, interventi chirurgici o interventi dentistici nei 3 mesi precedenti lo screening.
3. Tutti i test clinicamente di laboratorio durante il periodo di screening erano anormali e clinicamente significativi secondo il giudizio dello sperimentatore. Risultati dei test di funzionalità epatica (ad esempio, aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT] e gamma glutamil transferasi [GGT]) e bilirubina totale elevata al di sopra dell'ULN.
4. Risultati positivi del test per HIV attivo, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi (Abs) del virus dell'epatite C (HCV).
5. Emoglobina o ematocrito clinicamente significativamente inferiori ai limiti inferiori della norma allo screening.
6. Storia di abuso di droghe nei 12 mesi precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio o abuso di alcol nei 3 mesi precedenti.
7. Una reazione allergica clinicamente significativa che lo sperimentatore ritiene interferisca con la capacità del soggetto di partecipare allo studio; Allergie note a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco in studio, allergia agli anticoagulanti o ai farmaci antipiastrinici o reazioni avverse evidenti, allergico a due o più farmaci o cibo, allergico a qualsiasi ingrediente di questo prodotto e materiali ausiliari.
8. Donare sangue o plasma entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio o perdere più di 400 ml di sangue intero o ricevere trasfusioni di sangue entro 1 anno prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
9. Storia della partecipazione a un altro studio clinico sperimentale entro 90 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
10. Scarso accesso venoso che ostacolerebbe un'infusione di 5 giorni.
11. Test di gravidanza positivo allo screening o al check-in (Giorno -1).
12. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale o commercializzato entro 30 giorni (90 giorni per i farmaci biologici) o cinque (5) emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima della prima somministrazione o partecipazione concomitante a uno studio sperimentale che coinvolge nessuna somministrazione di farmaci.
13. Qualsiasi altro fattore considerato dallo sperimentatore inappropriato per la partecipazione allo studio.