健康なボランティアにおけるHSK36273の複数回の漸増投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学の研究

包含基準:

1. スクリーニング時の 18 歳から 45 歳までの成人の男女。
2. 体格指数 (BMI) ≥ 18.0 および ≤ 28.0 kg/m2、体重が女性で少なくとも 45 kg、男性で 50 kg。
3. -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります

4. -スクリーニングおよび1日目の投与前に臨床的に重大な異常がなく、医学的に健康であり、以下を含む：

   1. 臨床的に関連する所見がない身体診察。
   2. 3 つの従来の 12-ECG 記録 (3 つの測定値の平均が適格性を判断するために使用されます) は、正常な心臓の伝導および機能と一致していました。
   3. フリデリシア法 (QTcF) を使用して補正された QT 間隔は、男性被験者の場合は 350 ～ 450 ミリ秒、女性被験者の場合は 350 ～ 470 ミリ秒 (包括的)。
   4. 通常の臨床検査（血液学、生化学、尿検査、凝固検査（aPTTおよびPT））。
   5. -治験責任医師が判断した血清化学、血液学、凝固、および尿検査で臨床的に重要な所見はありません。
5. -研究関連の活動が実施される前に書面によるインフォームドコンセントを与えている必要があり、可能性のあるリスクや悪影響を含む、試験の完全な性質と目的を理解できなければなりません。
6. -すべての研究評価を喜んで順守し、プロトコルのスケジュールと制約を順守することができます。

除外基準:

1. -心血管系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、血液系、内分泌系、免疫系、皮膚または神経系の主要な疾患の病歴または存在、および治験責任医師が臨床的に関連すると判断した過去3か月以内の急性疾患または外科的処置.
2. 異常出血エピソードの病歴。 鼻血、または異常に重い月経、または怪我、手術、またはスクリーニング前の3か月以内の歯科治療後の大量出血。
3. スクリーニング期間中の臨床検査はいずれも異常であり、治験責任医師の判断により臨床的に重要であった。 -肝機能検査の結果（すなわち、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、およびガンマグルタミルトランスフェラーゼ[GGT]）および総ビリルビンがULNを超えて上昇。
4. -アクティブなHIV、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体（Abs）の陽性検査結果。
5. -ヘモグロビンまたはヘマトクリットが、スクリーニング時の正常範囲の下限よりも臨床的に有意に低い。
6. -治験薬の最初の投与前の12か月間の薬物乱用または3か月前のアルコール乱用の履歴。
7. 臨床的に重大なアレルギー反応があり、治験責任医師が治験に参加する被験者の能力を妨げると考える; -治験薬成分のいずれかに対する既知のアレルギー、抗凝固薬または抗血小板薬に対するアレルギー、または明らかな副作用、2つ以上の薬または食物に対するアレルギー、この製品および補助材料の成分に対するアレルギー。
8. -治験薬の初回投与前3か月以内に献血または血漿を寄付するか、400mLを超える全血を失うか、治験薬の初回投与前1年以内に輸血を受けます。
9. -治験薬の最初の投与前90日以内に別の治験に参加した履歴。
10. 5日間の注入を妨げる静脈へのアクセスが悪い。
11. -スクリーニングまたはチェックイン時の妊娠検査陽性（-1日目）。
12. 治験薬または市販薬の投与を含む臨床試験への参加 30 日以内 (生物製剤の場合は 90 日) または 5 半減期のいずれか長い方で、最初の投与前または治験への同時参加投薬なし。
13. -治験責任医師が試験への参加に不適切であると判断したその他の要因。