Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych rosnących dawek HSK36273 zdrowym ochotnikom

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) podczas badań przesiewowych.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 28,0 kg/m2 oraz masa ciała co najmniej 45 kg dla kobiet i 50 kg dla mężczyzn.
3. Uczestnik musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie

4. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki w dniu 1, w tym:

   1. Badanie fizykalne bez klinicznie istotnych wyników.
   2. Trzy konwencjonalne zapisy 12-EKG (średnia z trzech pomiarów zostanie wykorzystana do określenia kwalifikowalności) były zgodne z prawidłowym przewodnictwem i funkcją serca.
   3. Odstęp QT skorygowany metodą Fridericia (QTcF) wynosi od 350 do 450 ms u mężczyzn i od 350 do 470 ms u kobiet włącznie.
   4. Normalne badania laboratoryjne (hematologia, biochemia, analiza moczu, testy krzepnięcia (aPTT i PT).
   5. Brak klinicznie istotnych zmian w badaniach biochemicznych surowicy, hematologii, krzepliwości i analizie moczu, jak uznał badacz.
5. Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i musi być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i skutki uboczne.
6. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich ocen badań oraz przestrzegania harmonogramów i ograniczeń protokołów.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność głównych chorób układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego, urologicznego, hematologicznego, endokrynologicznego, immunologicznego, skóry lub układu nerwowego, a także wszelkie ostre choroby lub zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które badacz uznał za istotne klinicznie .
2. Historia nieprawidłowych epizodów krwawienia, np. krwawienia z nosa lub nienormalnie obfite miesiączki lub rozległe krwawienia po urazie, zabiegu chirurgicznym lub zabiegach dentystycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. Wszelkie kliniczne testy laboratoryjne podczas okresu przesiewowego były nieprawidłowe i klinicznie istotne w ocenie badacza. Wyniki testów czynnościowych wątroby (tj. aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT] i transferaza gamma-glutamylowa [GGT]) oraz zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej powyżej GGN.
4. Pozytywny wynik testu na obecność aktywnego wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (Abs).
5. Hemoglobina lub hematokryt klinicznie znacząco poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
6. Historia nadużywania narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. Klinicznie istotna reakcja alergiczna, która według badacza zakłóca zdolność uczestnika do udziału w badaniu; Znane alergie na którykolwiek ze składników badanego leku, alergia na leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe lub oczywiste reakcje niepożądane, uczulenie na dwa lub więcej leków lub pokarm, uczulenie na którykolwiek składnik tego produktu i materiały pomocnicze.
8. Oddać krew lub osocze w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku lub stracić więcej niż 400 ml krwi pełnej lub otrzymać transfuzję krwi w ciągu 1 roku przed pierwszym podaniem badanego leku.
9. Historia udziału w innym badanym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
10. Słaby dostęp żylny utrudniający 5-dniowy wlew.
11. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub odprawy (dzień -1).
12. Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego lub wprowadzonego do obrotu leku w ciągu 30 dni (90 dni w przypadku leków biologicznych) lub pięciu (5) okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki lub równoczesny udział w badaniu naukowym obejmującym bez podawania leków.
13. Wszelkie inne czynniki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.