고관절 골절 환자의 폐렴 예방에 대한 Zoledronate의 효과 (Zoo-P)
고관절 골절 환자의 폐렴 예방에 대한 Zoledronate의 효과(Zoo-P): 개방형, 실용적, 무작위 통제 시험
질소 함유 비스포스포네이트(N-BPs; alendronate 및 zoledronate와 같은)는 골다공증 치료 및 골절 예방에 일반적으로 사용되며, 여기서 zoledronate는 alendronate보다 더 나은 효능이 입증되었습니다. 2018년 실제 성향 점수 일치 연구에서는 N-BP 사용이 고관절 골절 환자의 심근 경색 및 뇌졸중 위험 감소와 유의미한 관련이 있음을 보여주었습니다. 심혈관 질환 외에도 전임상 연구와 민감도 분석 모두 폐렴 예방에서 N-BP에 대한 증거를 제시합니다. 또한, 전통적인 설명적 무작위 대조 시험(RCT)은 고도로 선별된 환자와 통제된 환경으로 인해 일반화 가능성이 낮을 수 있기 때문에 실생활 일상 임상 실습에서 검증된 개입의 효과를 평가하기 위해 실용적인 임상 시험이 개발되었습니다. 이 연구는 실용적인 임상 시험 접근법을 사용하여 졸레드로네이트가 고관절 골절 환자의 폐렴 위험을 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
이것은 개방형, 다중 센터, 실용적, 무작위 통제 시험입니다. 환자는 Caritas Medical Centre, Prince of Wales 병원, Queen Mary 병원 및 United Christian 병원 등 4개 병원에서 모집됩니다. 연령, 성별, 체질량 지수, eGFR, 골절 이력, 만성 호흡기 질환 및 기타 병력을 모집 시 측정하고 기록합니다.
연구 개요
상세 설명
N-BP는 골다공증 치료 및 골절 예방에 널리 사용됩니다. 알렌드로네이트는 많은 국가에서 1차 항골다공증 약물이지만 식도 및 위장 자극과 관련이 있습니다. 또한, 알렌드로네이트 요법은 주당 1정이며 위장 자극(예: 공복에 정제를 복용하고 약물 복용 후 최소 30분 동안 똑바로 서 있어야 함) 상대적으로 낮은 복약순응도를 초래합니다. 반면 졸레드로네이트의 섭생은 1년에 1회 5mg을 점적하는 것이다. 투여 경로는 정맥주사이므로 위장관 자극 문제를 피할 수 있다. 골절 예방 측면에서 zoledronate는 alendronate보다 더 나은 효능이 입증되었습니다. 가장 중요한 것은 이전의 HORIZON 재발성 골절 임상시험에서 졸레드로네이트 사용이 골절 예방 외에도 사망 위험을 감소시킨다는 점입니다. 따라서 zoledronate는 임상 사용에서 가장 효과적인 N-BP로 간주됩니다.
N-BP는 골격 외 유익한 효과를 발휘할 수 있습니다. 2018년에 Hong Kong Hospital Authority에서 관리하는 임상 데이터베이스인 CDARS(Clinical Data Analysis and Reporting System)를 사용한 실제 성향 점수 일치 연구(N=34,991)에서 N-BP 사용이 고관절 골절 환자의 심근 경색 및 뇌졸중 위험 감소. 같은 해 후반에 2,000명의 골감소증 여성을 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)에서 졸레드로네이트가 0.61의 승산비(95% CI: 0.36-1.02)로 심근 경색의 위험을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 6년 동안 지켜본 끝에. 이후 그들은 상세한 사후 분석을 수행했고 졸레드로네이트 사용이 심근 경색, 복합 심혈관 종말점 및 치명적인 뇌졸중의 위험 감소와 유의미한 관련이 있음을 보여주었습니다. 이 예는 N-BP의 골격 외 효과를 입증했을 뿐만 아니라 최신 통계 방법을 사용한 고품질 실제 데이터가 잠재적으로 인과 관계 추론에 유용할 수 있음을 보여주었습니다.
심혈관 질환 외에도 N-BP는 폐렴 예방에 유용할 수 있습니다. 전임상 연구에 따르면 N-BP는 항염증제이며 폐렴에 대한 반응으로 대식세포를 조절할 수 있습니다. 또한, 약동학 연구에서 N-BPs의 경구 섭취 또는 정맥 주입 후 뼈 이외의 기관에서 N-BPs의 최고 농도가 검출되었습니다. 다양한 N-BP 중 알렌드로네이트는 경구 섭취 72시간 후 607 ng/ml의 농도로 기관에서 검출되었으며, 이는 척추에서 검출된 농도(1370 ng/ml)의 거의 절반 수준이었습니다. 따라서 우리는 N-BP 사용과 폐렴 위험의 연관성을 조사하기 위해 고관절 골절 환자 54,047명의 코호트에서 실제 인구 기반 성향 점수 일치 연구를 수행했습니다. 고관절 골절 환자 중 N-BP 사용은 폐렴 위험 24% 감소와 유의미한 관련이 있었습니다(위험비[HR]: 0.76; 95% 신뢰 구간[CI]: 0.70-0.83). 2%의 절대 위험 차이가 있습니다. 폐렴 사망률에 대해서도 유사한 유의미한 연관성이 관찰되었습니다. 적응증에 의한 교란의 잠재적 편견을 더 줄이기 위해 골다공증 치료제를 사용하지 않는 환자 대신 대조군에 다른 골다공증 치료제 사용자를 포함시켜 민감도 분석을 수행했습니다. 유사한 유의미한 연관성이 관찰되었습니다. 전임상 연구와 일치하여 폐렴 예방에서 N-BP에 대한 증거를 제공했습니다. 이 발견은 Reuters와 New York Times를 포함한 광범위한 언론 보도를 끌었습니다.
실제 데이터를 활용하는 것이 약물 효과를 평가하는 새로운 접근 방식이지만 RCT는 여전히 약물 효과를 평가하는 표준으로 간주됩니다. 그러나 전통적인 설명적 RCT는 고도로 선별된 환자와 통제된 환경으로 인해 일반화 가능성이 낮을 수 있습니다. 따라서 무작위화를 사용하여 편견을 줄이고 실제 환경을 사용하여 일반화 가능성을 개선함으로써 테스트된 개입이 실제 일상적인 임상 실습에서 효과적인지 평가하기 위해 실용적인 임상 시험이 개발되었습니다. 실용적인 임상 시험 접근법을 사용하여 졸레드로네이트가 고관절 골절 환자의 폐렴 위험을 감소시키는지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ching-Lung Cheung, PhD
- 전화번호: +852 2831-5080
- 이메일: lung1212@hku.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Queen Mary Hospital
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연락하다:
- Ching-Lung Cheung, PhD
- 전화번호: +852 2831-5080
- 이메일: lung1212@hku.hk
-
Kwun Tong, 홍콩
- 모병
- United Christian Hospital
-
연락하다:
- Ching-Lung Cheung, PhD
- 전화번호: +852 2831-5080
- 이메일: lung1212@hku.hk
-
Sha Tin, 홍콩
- 아직 모집하지 않음
- Prince of Wales Hospital
-
연락하다:
- Ching-Lung Cheung, PhD
- 전화번호: +852 2831-5080
- 이메일: lung1212@hku.hk
-
Sham Shui Po, 홍콩
- 모병
- Caritas Medical Centre
-
연락하다:
- Ching-Lung Cheung, PhD
- 전화번호: +852 2831-5080
- 이메일: lung1212@hku.hk
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Tai Po, 홍콩
- 모병
- Tai Po Hospital
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연락하다:
- Ching-Lung Cheung, PhD
- 전화번호: +852 2831-5080
- 이메일: lung1212@hku.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 ≥ 60세
- 근위 대퇴골에서 최근 취약한 고관절 골절
- 연구의 요구 사항을 이해하고 연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의를 포함하여 서면 동의서를 제공하고 연구 데이터 수집 절차를 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다. 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
제외 기준:
- 모든 N-BP에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 체표면적 1.73m2당 분당 30ml 미만
- 전년도에 항골다공증 약물(비스포스포네이트, 데노수맙, 테리파라타이드 및 랄록시펜 포함) 또는 경구 또는 정맥 전신 글루코코르티코이드를 정기적으로 사용했습니다.
- 현재 임상시험에 참여하고 있거나 다른 임상시험 참여 후 제외 기간에 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 졸레드로네이트
졸레드로네이트 정맥주사(5mg) 1회 및 일상적 치료를 환자에게 제공하고 12개월 추적 관찰 기간 시작
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Aclasta Solution for Infusion 5mg/100ml (졸레드론산)
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
12개월 추적 기간 동안 환자에게 일반적인 치료만 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐렴 입원
기간: 12 개월
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전자의무기록에서 폐렴진단기록
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 사건
기간: 12 개월
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전자의무기록을 통한 심혈관질환 진단기록
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12 개월
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굴절 이벤트
기간: 12 개월
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전자의무기록에서 굴절의 진단기록
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12 개월
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재수술을 포함한 골절 치유와 관련된 문제
기간: 12 개월
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전자의무기록의 진단 및 수술기록
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12 개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12 개월
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전자 의료 기록의 사망 날짜 및 사망 원인 정보
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kathryn Tan, MD, The University of Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Zoo-P_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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