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전이성 거세저항성 전립선암 남성의 TVB-2640 연구

2025년 11월 17일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 남성에서 엔잘루타마이드(Xtandi)와 병용 투여된 TVB-2640의 I상, 공개 라벨, 용량 찾기 연구

이 연구의 목적은 전립선암이 신체의 다른 부위로 전이되고 이전 치료로 호전되지 않은 전립선암의 치료에 엔잘루타마이드와 TVB-2640이 어떤 효과(좋고 나쁨)가 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 임상 1상 시험입니다. 1상 임상시험은 조사 약물의 부작용 또는 다른 약물과의 조사 조합을 테스트합니다. "조사"는 해당 약물이 아직 연구 중이며 연구 의사가 이에 대해 더 알아보려고 노력하고 있음을 의미합니다. 엔잘루타마이드가 이미 남성 전립선암 치료에 사용되고 있지만, 전립선암 환자에서 엔잘루타마이드와 TVB-2640을 함께 병용하는 것은 실험적인 것으로 간주됩니다. 이 연구는 호르몬 억제에도 불구하고 전이되어 성장하는 전립선 암에 대해 효과적인 추가 치료법이 필요하기 때문에 수행됩니다. 이 연구를 통해 조사관은 Enzalutamide와 TVB-2640의 조합이 안전하게 수행될 수 있는지 배우기를 희망합니다. 이 연구에 대한 참여는 등록 후 약 12~24개월 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 오픈 라벨 용량 증량 연구는 TVB-2640 + 엔잘루타마이드의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가하고 단계에서 추가 조사를 위해 권장되는 TVB-2640 용량을 설정하도록 설계되었습니다. 2(즉, 권장되는 2상 용량[RP2D]). 전립선암(PC)의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인된 환자, 이미징(뼈 스캔 및/또는 CT/MRI 스캔)에서 전이성 PC의 증거, 혈청 테스토스테론 < 50 ng/dl, 안드로겐 고갈 요법을 진행한 환자( ADT), 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 문서화된 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)이 있고 이전에 세포독성 화학요법을 사용한 치료가 없는 경우 적격입니다. 이 연구는 엔잘루타마이드와 병용한 TVB-2640의 첫 번째 임상 평가를 나타냅니다. 모든 환자는 엔잘루타마이드 및 데스-메틸-엔잘루타마이드 수치를 측정하여 결정된 정상 상태에 도달하기 위해 28일 동안 1일 1회 160mg의 승인된 용량으로 엔잘루타마이드 단독 요법을 받게 됩니다. 엔잘루타마이드 도입 기간을 완료한 참가자는 100mg의 용량으로 경구용 TVB-2640을 시작합니다. 용량 증량 계획은 매일 100mg, 150mg, 200mg, 250mg 및 300mg의 추가 용량 수준을 갖는 베이지안 최적 간격(BOIN) 디자인이 될 것입니다. 1상의 최대 샘플 크기는 30명의 환자가 될 것이며 목표 DLT 비율은 25% 이하이고 모든 용량 수준에서 최대 9명의 환자입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • 수석 연구원:
          • David Nanus, M.D.
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세.
  • 전이성 거세저항성 전립선암의 진단
  • 잠재적 참가자는 거세 저항성 전립선암에 대한 1차 요법으로 엔잘루타마이드를 받을 계획이거나 이전에 최대 1줄의 아비라테론 또는 안드로겐 수용체 길항제를 받은 적이 있어야 합니다.
  • 세포 독성 화학 요법으로 사전 치료 없음
  • 최근 조직 샘플을 사용할 수 없는 경우 치료를 시작하기 전에 종양 생검을 기꺼이 받음
  • 두 약제로 약 4주간의 치료 후 적어도 하나의 전이 부위 또는 원발성 전립선의 종양 생검을 받는 것에 동의
  • 이전 고환절제술을 받지 않은 참가자는 현재 연구 치료를 영구적으로 중단할 때까지 황체형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체(작용제 또는 길항제) 요법을 받고 있고 계속할 의향이 있어야 합니다.
  • 성적으로 활발하고 가임 가능한 참여자와 그들의 파트너는 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 연구 과정 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 4개월 동안 살정제가 포함된 남성 콘돔을 포함한 차단 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 호르몬 민감성 전립선암에 대한 이전의 모든 세포독성 화학요법.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 제제를 제외한 모든 유형의 생물학적 제제 또는 기타 전신 항암 요법(연구용 포함)을 받은 경우. 골흡수 억제제도 허용됩니다.
  • 2주 이내의 뼈 전이에 대한 방사선 요법, 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내의 기타 방사선 요법. 연구 치료제의 첫 투여 전 6주 이내에 방사성 핵종을 사용한 전신 치료. 이전 방사선 요법으로 인해 임상적으로 관련된 진행 중인 합병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
  • 방사선 요법 및/또는 수술(방사선 수술 포함)로 적절하게 치료되지 않고 방사선 요법 후 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 또는 주요 치료 후 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정되지 않은 알려진 뇌 전이 또는 두개골 경막외 질환 수술(예: 뇌 전이의 제거 또는 생검). 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 대수술 또는 경미한 수술로 인한 상처 치유가 완료되어야 합니다. 적격 피험자는 연구 치료의 첫 번째 투여 시점에 신경학적 증상이 없고 신경학적 징후에 대한 코르티코스테로이드 치료가 없어야 합니다.
  • 임상적으로 유의한 안구건조증 또는 각막 이상이 있는 참가자
  • 발작 병력이 있는 참가자

  • 쿠마린제(예: 와파린), 직접 트롬빈 억제제(예: 다비가트란), 직접 인자 Xa 억제제 베트릭사반 또는 혈소판 억제제(예: 클로피도그렐)와 같은 특정 항응고제를 현재 복용 중

    10. 피험자는 다음 조건을 포함하지만 이에 제한되지 않는 제어되지 않는 상당한 동시 진행성 또는 최근의 심혈관 장애가 있습니다: i. 울혈성 심부전 New York Heart Association Class 3 또는 4, 불안정 협심증, 심각한 심장 부정맥.

ii. 조절되지 않는 고혈압은 최적의 항고혈압 치료에도 불구하고 지속 혈압(BP) >140mmHg 수축기 또는 >90mmHg 확장기로 정의됩니다.

iii. 뇌졸중(일과성 허혈 발작[TIA] 포함), 심근 경색증(MI) 또는 기타 허혈성 사건 또는 혈전색전증 사건(예: 심부정맥혈전증, 폐색전증) 최초 투여 전 6개월 이내

  • 정제를 삼킬 수 없음.
  • 등록 전 4주 이내에 PSA 수치를 감소시킬 수 있는 약초 제품 사용
  • 연구 치료 제제의 성분에 대해 이전에 확인된 알레르기 또는 과민성.
  • 표재성 피부암 또는 완치된 것으로 간주되고 전신 요법으로 치료되지 않는 국소화된 저등급 종양을 제외하고 첫 번째 연구 치료 투여 전 2년 이내에 다른 유형의 암 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타마이드와 병용하는 TVB-2640
의약품: TVB-2640
매일 100mg, 150mg, 200mg, 250mg 또는 300mg의 TVB-2640을 경구로; 프로토콜에 따라 BOIN 용량 증량에 의해 결정된 용량
의약품: 엔잘루타마이드
매일 PO 160mg
다른 이름들:
  • 엑스탄디

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)에 의해 결정된 대로 엔잘루타마이드와 조합된 TVB-2640의 최적 용량
기간: 28일
최대 내약 용량(MTD)은 프로토콜(DLT)에 정의된 대로 1명 이하의 환자가 용량 제한 독성을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다. 모든 환자가 누적되면 풀링된 데이터에 대해 등장성 회귀를 수행하여 MTD를 결정합니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엔잘루타마이드와 병용한 TVB-2640의 다양한 용량의 부작용 수(NCI CTCAE v5.0을 사용하여 평가)
기간: 12 개월
관찰된 모든 AE는 상대 빈도(즉, 해당 AE가 있는 환자의 비율)로 표로 작성되고 보고됩니다. 이것은 환자 내에서 경험한 AE 및 최대 등급에 의해 수행될 것이다. 등급별 각 AE를 갖는 환자의 분율은 이항 점 추정치 및 상응하는 95% 이항 신뢰 구간(CI)으로 추정될 것이다. AE는 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 수집됩니다. AE는 주어진 TVB-2640의 각각의 상이한 용량에 대해 보고될 것이다.
12 개월
평균 TVB-2640 총 노출(약물 혈청 농도 아래 면적 대 투여 곡선으로부터의 시간[AUC]에 의해 측정됨)
기간: 28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일

말초 혈액은 다음에서 채취됩니다.

28일:

  • 프리엔자 용량
  • 투여 후
  • 1시간(±5분)
  • 2시간(±5분)
  • 4시간(±30분)

36-37일:

  • 사전 TVB-2640 용량
  • 투여 후
  • 2시간(±5분)
  • 4시간(±30분)
  • 6시간(±30분)
  • 8시간(±30분)
  • 24시간(±1시간)

43-44일:

  • 사전 TVB-2640 용량
  • 투여 후
  • 30분(±5분)
  • 1시간(±5분)
  • 2시간(±5분)
  • 4시간(±30분)
  • 6시간(±30분)
  • 8시간(±30분)
  • 24시간(±1시간)

50-51일차:

  • 사전 TVB-2640 용량
  • 투여 후
  • 30분(±5분)
  • 1시간(±5분)
  • 2시간(±5분)
  • 4시간(±30분)
  • 6시간(±30분)
  • 8시간(±30분)
  • 24시간(±1시간)
28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일
평균 엔잘루타마이드 총 노출(약물 혈청 농도 아래 면적 대 투여 곡선[AUC]로부터의 시간으로 측정됨)
기간: 28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일

말초 혈액은 다음에서 채취됩니다.

28일:

  • 프리엔자 용량
  • 투여 후
  • 1시간(±5분)
  • 2시간(±5분)
  • 4시간(±30분)

36-37일:

  • 사전 TVB-2640 용량
  • 투여 후
  • 2시간(±5분)
  • 4시간(±30분)
  • 6시간(±30분)
  • 8시간(±30분)
  • 24시간(±1시간)

43-44일:

  • 사전 TVB-2640 용량
  • 투여 후
  • 30분(±5분)
  • 1시간(±5분)
  • 2시간(±5분)
  • 4시간(±30분)
  • 6시간(±30분)
  • 8시간(±30분)
  • 24시간(±1시간)

50-51일차:

  • 사전 TVB-2640 용량
  • 투여 후
  • 30분(±5분)
  • 1시간(±5분)
  • 2시간(±5분)
  • 4시간(±30분)
  • 6시간(±30분)
  • 8시간(±30분)
  • 24시간(±1시간)
28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일
TVB-2640의 평균 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일

말초 혈액은 다음 시간에 채취됩니다.

28일:

  • 프리엔자 용량
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)

36-37일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

43-44일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

50-51일차:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)
28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일
엔잘루타마이드의 평균 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일

말초 혈액은 다음 시간에 채취됩니다.

28일:

  • 프리엔자 용량
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)

36-37일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

43-44일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

50-51일차:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)
28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일
TVB-2640의 평균 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일

말초 혈액은 다음 시간에 채취됩니다.

28일:

  • 프리엔자 용량
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)

36-37일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

43-44일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

50-51일차:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)
28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일
엔잘루타마이드의 평균 최소 혈청 농도(Cmin)
기간: 28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일

말초 혈액은 다음 시간에 채취됩니다.

28일:

  • 프리엔자 용량
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)

36-37일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

43-44일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

50-51일차:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)
28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일
정상 상태에서 평균 TVB-2640 분포량
기간: 28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일

말초 혈액은 다음 시간에 채취됩니다.

28일:

  • 프리엔자 용량
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)

36-37일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

43-44일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

50-51일차:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)
28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일
정상 상태에서 평균 엔잘루타마이드 분포 부피
기간: 28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일

말초 혈액은 다음 시간에 채취됩니다.

28일:

  • 프리엔자 용량
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)

36-37일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

43-44일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

50-51일차:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)
28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일
투여 후 최대 TVB-2640 혈청 농도까지의 평균 시간(Tmax)
기간: 28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일

말초 혈액은 다음 시간에 채취됩니다.

28일:

  • 프리엔자 용량
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)

36-37일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

43-44일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

50-51일차:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)
28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일
투여 후 최대 엔잘루타마이드 혈청 농도까지의 평균 시간(Tmax)
기간: 28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일

말초 혈액은 다음 시간에 채취됩니다.

28일:

  • 프리엔자 용량
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)

36-37일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

43-44일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

50-51일차:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)
28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일
TVB-2640의 평균 혈청 반감기(T1/2)
기간: 28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일

말초 혈액은 다음 시간에 채취됩니다.

28일:

  • 프리엔자 용량
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)

36-37일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

43-44일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

50-51일차:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)
28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일
엔잘루타마이드의 평균 혈청 반감기(T1/2)
기간: 28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일

말초 혈액은 다음 시간에 채취됩니다.

28일:

  • 프리엔자 용량
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)

36-37일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

43-44일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

50-51일차:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)
28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일
평균 TVB-2640 클리어런스
기간: 28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일

말초 혈액은 다음 시간에 채취됩니다.

28일:

  • 프리엔자 용량
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)

36-37일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

43-44일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

50-51일차:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)
28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일
평균 엔잘루타마이드 클리어런스
기간: 28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일

말초 혈액은 다음 시간에 채취됩니다.

28일:

  • 프리엔자 용량
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)

36-37일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

43-44일:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)

50-51일차:

  • TVB-2640 투여 전
  • 투약 후 30분(±5분)
  • 투여 후 1시간(±5분)
  • 투약 후 2시간(±5분)
  • 투여 후 4시간(±30분)
  • 투여 후 6시간(±30분)
  • 투여 후 8시간(±30분)
  • 투여 후 24시간(±1시간)
28일; 36-37일; 43-44일; 50-51일
전립선 특이 항원(PSA) 반응률
기간: 기준선 12주
PSA 반응률은 PCWG3 기준을 사용하여 평가되며 PSA가 50% 이상 감소한 환자의 비율로 정의됩니다. 기준선으로부터의 모든 변화는 최소 3주 후 두 번째 측정으로 확인됩니다. PSA 반응률은 PCWG3 기준을 사용하여 평가되며 다음과 같이 정의됩니다: 엔잘루타마이드 플러스 TVB-2640 투여 후 12주까지 PSA의 기준선에서 백분율 변화. 12주 이상의 치료를 받은 환자에 대해서만 평가하고, 12주(84일 +/-3일)에서의 PSA 평가를 사용합니다. 치료 후 임의의 시점에서 발생하는 기준선 대비 PSA의 최대 감소 백분율.
기준선 12주
전체 방사선학적 반응률
기간: 기준선에서 등록 후 최대 2년 동안 질병 진행까지
종양 반응은 PCWG3 기준을 사용하여 평가됩니다. 측정 가능한 질병이 있는 환자는 RECIST v1.1을 사용하여 종양 반응에 의해 결정된 임상적 이점에 대해 평가됩니다. 측정 불가능한 뼈 질환이 있는 환자는 뼈 스캔을 통해 새로운 병변의 존재 여부에 따라 진행 여부를 평가합니다. 방사선학적 종양 평가는 스크리닝 시 및 3주기마다 또는 조사관에 의해 결정된 대로 더 자주 수행될 것입니다. 조사자가 결정한 종양 반응을 사용하여 최상의 전체 반응은 RECIST v1.1을 사용하여 결정됩니다. 최상의 전체 반응은 치료 시작부터 질병 진행 또는 연구 종료까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다. 전체 반응률은 PR 또는 CR이 확인된 환자 수를 전체 반응에 대해 평가할 수 있는 총 환자 수로 나눈 값으로 결정됩니다.
기준선에서 등록 후 최대 2년 동안 질병 진행까지
전체 중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선부터 등록 후 최대 2년 동안 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지
전체 무진행 생존(PFS)은 PCWG3 기준을 사용하여 결정됩니다. 전체 PFS는 스크리닝부터 질병 진행(방사선학적 진행성 질환 또는 임상 악화) 또는 사망이 문서화되는 시간 중 먼저 발생하는 시간까지 측정됩니다.
기준선부터 등록 후 최대 2년 동안 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지
PCWG3에 의해 평가된 중앙 방사선학적 무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 등록 후 최대 2년 동안 질병 진행까지
방사선학적 무진행 생존(rPFS)은 PCWG3 기준을 사용하여 연조직 및 뼈 평가를 모두 평가합니다. rPFS는 스크리닝부터 첫 번째 방사선 스캔이 질병 진행을 나타내는 시간 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 시간까지 측정됩니다. 방사선학적으로 진행되지 않거나 연구 종료 전에 사망하지 않은 환자는 Enzalutamide + TVB-2640의 마지막 투여 날짜에 검열됩니다. PFS는 Kaplan-Meier 곡선으로 요약됩니다. Kaplan-Meier 추정기는 6개월 및 12개월 PFS 비율을 결정하는 데 사용됩니다. 각 추정치에는 해당하는 95% 신뢰 구간이 있습니다. 중간 PFS도 해당 95% 신뢰 구간으로 추정됩니다.
기준선에서 등록 후 최대 2년 동안 질병 진행까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

Sagimet Biosciences Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David Nanus, M.D., Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 25일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22-08025117

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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