Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TVB-2640 u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Otwarte badanie fazy I mające na celu określenie dawki TVB-2640 podawanego w skojarzeniu z enzalutamidem (Xtandi) mężczyznom z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC)

Celem tego badania jest określenie, jakie efekty (dobre i złe) mają enzalutamid i TVB-2640 w leczeniu raka prostaty, u którego rak prostaty rozprzestrzenił się na inne części ciała i który nie uległ poprawie po wcześniejszym leczeniu. Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym fazy I. Badania kliniczne fazy I dotyczą skutków ubocznych badanego leku lub badanej kombinacji z innym lekiem. „Badania” oznaczają, że lek jest nadal badany, a lekarze prowadzący badania próbują dowiedzieć się o nim więcej. Chociaż Enzalutamid jest już stosowany w leczeniu mężczyzn z rakiem prostaty, połączenie Enzalutamidu z TVB-2640 razem u pacjentów z rakiem prostaty jest uważane za eksperymentalne. To badanie jest prowadzone, ponieważ potrzebne są dodatkowe skuteczne metody leczenia raka prostaty, który rozprzestrzenił się i rośnie pomimo supresji hormonalnej. Przeprowadzając to badanie, badacze mają nadzieję dowiedzieć się, czy połączenie Enzalutamidu z TVB-2640 można przeprowadzić bezpiecznie. Udział w tym badaniu będzie trwał około 12 do 24 miesięcy po rejestracji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie fazy I z eskalacją dawki ma na celu ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) TVB-2640 plus enzalutamidu oraz ustalenie dawki TVB-2640 zalecanej do dalszych badań w fazie 2 (tj. zalecana dawka fazy 2 [RP2D]). Pacjenci z potwierdzonym histologicznym lub cytologicznym rozpoznaniem raka gruczołu krokowego (PC), potwierdzonym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami w badaniach obrazowych (scyntygrafia kości i/lub tomografia komputerowa/MRI), stężeniem testosteronu w surowicy <50 ng/dl, u których nastąpiła progresja podczas leczenia zmniejszającego androgeny ( ADT), z udokumentowanym postępującym, przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (mCRPC) w oparciu o kryteria Grupy Roboczej ds. To badanie stanowi pierwszą ocenę kliniczną TVB-2640 w połączeniu z Enzalutamidem. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać enzalutamid w monoterapii w zatwierdzonej dawce 160 mg raz na dobę przez 28 dni, aż do osiągnięcia stanu stacjonarnego określonego na podstawie pomiaru stężenia enzalutamidu i des-metylo-enzalutamidu. Uczestnicy, którzy ukończą okres wstępny Enzalutamidu, rozpoczną doustną dawkę TVB-2640 w dawce 100 mg. Schemat zwiększania dawki będzie oparty na optymalnym przedziale Bayesa (BOIN) z dodatkowymi poziomami dawek wynoszącymi 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg i 300 mg na dobę. Maksymalna wielkość próbki dla fazy I będzie wynosić 30 pacjentów, a docelowy wskaźnik DLT wynosi 25% lub mniej i maksymalnie 9 pacjentów na dowolnym poziomie dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Główny śledczy:
          • David Nanus, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat.
  • Diagnostyka przerzutowego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego
  • Potencjalny uczestnik musi planować otrzymać Enzalutamid jako pierwszą linię leczenia raka prostaty opornego na kastrację lub wcześniej otrzymać maksymalnie jedną linię abirateronu lub antagonisty receptora androgenowego
  • Brak wcześniejszego leczenia chemioterapią cytotoksyczną
  • Gotowość do poddania się biopsji guza przed rozpoczęciem terapii, jeśli aktualne próbki tkanek nie są dostępne
  • Zgodzić się na wykonanie biopsji guza co najmniej jednego miejsca przerzutowego lub pierwotnego gruczołu krokowego po ~4 tygodniach leczenia obydwoma lekami
  • Uczestnicy, którzy nie wykonali wcześniej orchiektomii, muszą obecnie przyjmować analog (agonisty lub antagonistę) hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) i chcieć go kontynuować do czasu trwałego zaprzestania leczenia badanego leku
  • Aktywni seksualnie, płodni uczestnicy i ich partnerzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np.
  • Zdolny do zrozumienia i przestrzegania wymagań protokołu oraz musi mieć podpisany dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek wcześniejsza chemioterapia cytotoksyczna w przypadku raka gruczołu krokowego wrażliwego na hormony.
  • Otrzymanie dowolnego rodzaju biologicznej lub innej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym eksperymentalnej) z wyjątkiem leków w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Dozwolone są również środki antyresorpcyjne kości.
  • Radioterapia przerzutów do kości w ciągu 2 tygodni, jakakolwiek inna radioterapia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Ogólnoustrojowe leczenie radionuklidami w ciągu 6 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku. Pacjenci z istotnymi klinicznie trwającymi powikłaniami wcześniejszej radioterapii nie kwalifikują się.
  • Znane przerzuty do mózgu lub choroba zewnątrzoponowa czaszki, o ile nie są odpowiednio leczone radioterapią i/lub zabiegiem chirurgicznym (w tym radiochirurgicznym) i stan stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku po radioterapii lub co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku po poważnej operacja (np. usunięcie lub biopsja przerzutów do mózgu). Pacjenci muszą całkowicie zagoić ranę po dużym zabiegu chirurgicznym lub pomniejszym zabiegu chirurgicznym przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kwalifikujący się uczestnicy muszą być bezobjawowi neurologicznie i nie być leczeni kortykosteroidami ze wskazań neurologicznych w momencie podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy z klinicznie istotnym zespołem suchego oka lub nieprawidłowościami rogówki
  • Uczestnicy z historią napadów padaczkowych

  • Obecnie przyjmuje niektóre leki przeciwzakrzepowe, takie jak środki kumarynowe (np. warfaryna), bezpośrednie inhibitory trombiny (np. dabigatran), bezpośredni inhibitor czynnika Xa betrixaban lub inhibitory płytek krwi (np. klopidogrel)

    10. Pacjent ma niekontrolowane, znaczące współistniejące lub niedawno przebyte zaburzenia sercowo-naczyniowe, w tym między innymi następujące stany: Zastoinowa niewydolność serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, poważne zaburzenia rytmu serca.

II. Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako utrzymujące się ciśnienie krwi (BP) >140 mm Hg skurczowe lub >90 mm Hg rozkurczowe pomimo optymalnego leczenia hipotensyjnego.

iii. Udar (w tym przemijający napad niedokrwienny [TIA]), zawał mięśnia sercowego (MI) lub inne zdarzenie niedokrwienne lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna) w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.

  • Niemożność połknięcia tabletek.
  • Stosowanie produktów ziołowych, które mogą obniżać poziom PSA w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Wcześniej stwierdzona alergia lub nadwrażliwość na składniki preparatów badanego leku.
  • Rozpoznanie innego rodzaju nowotworu w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, z wyjątkiem powierzchownych raków skóry lub zlokalizowanych guzów o niskim stopniu złośliwości uznanych za wyleczone i nieleczonych terapią ogólnoustrojową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TVB-2640 w połączeniu z Enzalutamidem
Lek: TVB-2640
TVB-2640 w dawce 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg lub 300 mg dziennie, doustnie; dawka określona przez eskalację dawki BOIN zgodnie z protokołem
Lek: Enzalutamid
160 mg dziennie PO
Inne nazwy:
  • Xtandi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Optymalna dawka TVB-2640 w połączeniu z Enzalutamidem, określona przez maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)
Ramy czasowe: Dzień 28
Maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym ≤1 pacjent doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę, jak określono w protokole (DLT). Po zgromadzeniu wszystkich pacjentów MTD zostanie określone przez wykonanie regresji izotonicznej na zbiorczych danych.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba działań niepożądanych (oceniona za pomocą NCI CTCAE v5.0) różnych dawek TVB-2640 w skojarzeniu z Enzalutamidem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wszystkie zaobserwowane zdarzenia niepożądane zostaną zestawione w tabeli i przedstawione jako częstości względne (tj. frakcja pacjentów z danym zdarzeniem niepożądanym). Zostanie to zrobione na podstawie AE i maksymalnego stopnia doświadczanego u pacjenta. Odsetek pacjentów z każdym zdarzeniem niepożądanym według stopnia zostanie oszacowany za pomocą dwumianowego oszacowania punktowego i odpowiadającego mu 95% dwumianowego przedziału ufności (CI). AE będą zbierane do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. AE będą zgłaszane dla każdej innej podanej dawki TVB-2640.
12 miesięcy
Średnia całkowita ekspozycja na TVB-2640 (mierzona jako pole powierzchni pod stężeniem leku w surowicy w funkcji czasu od podania krzywej [AUC])
Ramy czasowe: Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51

Krew obwodowa zostanie pobrana w:

Dzień 28:

  • Dawka Preenzy
  • po podaniu
  • 1 godzina (±5 minut)
  • 2 godziny (±5 minut)
  • 4 godziny (±30 minut)

Dni 36-37:

  • Dawka przed TVB-2640
  • po podaniu
  • 2 godziny (±5 minut)
  • 4 godziny (±30 minut)
  • 6 godzin (±30 minut)
  • 8 godzin (±30 minut)
  • 24-godzinny (±1 godzina)

Dni 43-44:

  • Dawka przed TVB-2640
  • po podaniu
  • 30 minut (±5 minut)
  • 1 godzina (±5 minut)
  • 2 godziny (±5 minut)
  • 4 godziny (±30 minut)
  • 6 godzin (±30 minut)
  • 8 godzin (±30 minut)
  • 24-godzinny (±1 godzina)

Dni 50-51:

  • Dawka przed TVB-2640
  • po podaniu
  • 30 minut (±5 minut)
  • 1 godzina (±5 minut)
  • 2 godziny (±5 minut)
  • 4 godziny (±30 minut)
  • 6 godzin (±30 minut)
  • 8 godzin (±30 minut)
  • 24-godzinny (±1 godzina)
Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51
Średnia całkowita ekspozycja na enzalutamid (mierzona jako pole powierzchni pod stężeniem leku w surowicy w funkcji czasu od podania krzywej [AUC])
Ramy czasowe: Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51

Krew obwodowa zostanie pobrana w:

Dzień 28:

  • Dawka Preenzy
  • po podaniu
  • 1 godzina (±5 minut)
  • 2 godziny (±5 minut)
  • 4 godziny (±30 minut)

Dni 36-37:

  • Dawka przed TVB-2640
  • po podaniu
  • 2 godziny (±5 minut)
  • 4 godziny (±30 minut)
  • 6 godzin (±30 minut)
  • 8 godzin (±30 minut)
  • 24-godzinny (±1 godzina)

Dni 43-44:

  • Dawka przed TVB-2640
  • po podaniu
  • 30 minut (±5 minut)
  • 1 godzina (±5 minut)
  • 2 godziny (±5 minut)
  • 4 godziny (±30 minut)
  • 6 godzin (±30 minut)
  • 8 godzin (±30 minut)
  • 24-godzinny (±1 godzina)

Dni 50-51:

  • Dawka przed TVB-2640
  • po podaniu
  • 30 minut (±5 minut)
  • 1 godzina (±5 minut)
  • 2 godziny (±5 minut)
  • 4 godziny (±30 minut)
  • 6 godzin (±30 minut)
  • 8 godzin (±30 minut)
  • 24-godzinny (±1 godzina)
Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51
Średnie maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) TVB-2640
Ramy czasowe: Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51

Krew obwodowa zostanie pobrana w następujących terminach:

Dzień 28:

  • Dawka Preenzy
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu

Dni 36-37:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 43-44:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 50-51:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu
Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51
Średnie maksymalne stężenie enzalutamidu w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51

Krew obwodowa zostanie pobrana w następujących terminach:

Dzień 28:

  • Dawka Preenzy
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu

Dni 36-37:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 43-44:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 50-51:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu
Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51
Średnie minimalne stężenie w surowicy (Cmin) TVB-2640
Ramy czasowe: Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51

Krew obwodowa zostanie pobrana w następujących terminach:

Dzień 28:

  • Dawka Preenzy
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu

Dni 36-37:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 43-44:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 50-51:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu
Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51
Średnie minimalne stężenie enzalutamidu w surowicy (Cmin).
Ramy czasowe: Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51

Krew obwodowa zostanie pobrana w następujących terminach:

Dzień 28:

  • Dawka Preenzy
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu

Dni 36-37:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 43-44:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 50-51:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu
Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51
Średnia objętość dystrybucji TVB-2640 w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51

Krew obwodowa zostanie pobrana w następujących terminach:

Dzień 28:

  • Dawka Preenzy
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu

Dni 36-37:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 43-44:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 50-51:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu
Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51
Średnia objętość dystrybucji enzalutamidu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51

Krew obwodowa zostanie pobrana w następujących terminach:

Dzień 28:

  • Dawka Preenzy
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu

Dni 36-37:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 43-44:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 50-51:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu
Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51
Średni czas do maksymalnego stężenia TVB-2640 w surowicy (Tmax) po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51

Krew obwodowa zostanie pobrana w następujących terminach:

Dzień 28:

  • Dawka Preenzy
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu

Dni 36-37:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 43-44:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 50-51:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu
Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51
Średni czas do maksymalnego stężenia enzalutamidu w surowicy (Tmax) po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51

Krew obwodowa zostanie pobrana w następujących terminach:

Dzień 28:

  • Dawka Preenzy
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu

Dni 36-37:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 43-44:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 50-51:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu
Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51
Średni okres półtrwania w surowicy (T1/2) TVB-2640
Ramy czasowe: Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51

Krew obwodowa zostanie pobrana w następujących terminach:

Dzień 28:

  • Dawka Preenzy
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu

Dni 36-37:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 43-44:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 50-51:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu
Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51
Średni okres półtrwania w surowicy (T1/2) enzalutamidu
Ramy czasowe: Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51

Krew obwodowa zostanie pobrana w następujących terminach:

Dzień 28:

  • Dawka Preenzy
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu

Dni 36-37:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 43-44:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 50-51:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu
Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51
Średni prześwit TVB-2640
Ramy czasowe: Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51

Krew obwodowa zostanie pobrana w następujących terminach:

Dzień 28:

  • Dawka Preenzy
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu

Dni 36-37:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 43-44:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 50-51:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu
Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51
Średni klirens enzalutamidu
Ramy czasowe: Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51

Krew obwodowa zostanie pobrana w następujących terminach:

Dzień 28:

  • Dawka Preenzy
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu

Dni 36-37:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 43-44:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu

Dni 50-51:

  • Przed podaniem TVB-2640
  • 30 minut (±5 min) po podaniu
  • 1 godzina (±5 min) po podaniu
  • 2 godziny (±5 min) po podaniu
  • 4 godziny (±30 min) po podaniu
  • 6 godzin (±30 min) po podaniu
  • 8 godzin (±30 min) po podaniu
  • 24 godziny (±1 godzina) po podaniu
Dzień 28; Dni 36-37; Dni 43-44; Dni 50-51
Wskaźnik odpowiedzi na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Linia bazowa; 12 tygodni
Odsetek odpowiedzi PSA zostanie oceniony przy użyciu kryteriów PCWG3 i zdefiniowany jako odsetek pacjentów ze spadkiem PSA o co najmniej 50%. Każda zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest potwierdzana drugim pomiarem co najmniej 3 tygodnie później. Odsetek odpowiedzi PSA zostanie oceniony przy użyciu kryteriów PCWG3 i zdefiniowany w następujący sposób: Procentowa zmiana PSA od wartości wyjściowej do 12 tygodni po zastosowaniu Enzalutamidu plus TVB-2640. Oceń tylko dla pacjentów z co najmniej 12 tygodniami leczenia, zostanie zastosowana ocena PSA po 12 tygodniach (84 dni +/-3 dni); Maksymalny procentowy spadek PSA od wartości wyjściowej, który występuje w dowolnym momencie po leczeniu.
Linia bazowa; 12 tygodni
Ogólny wskaźnik odpowiedzi radiograficznych
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby przez maksymalnie 2 lata od włączenia
Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu kryteriów PCWG3. Pacjenci z mierzalną chorobą będą oceniani pod kątem korzyści klinicznej określonej na podstawie odpowiedzi guza przy użyciu RECIST v1.1. Pacjenci z niemierzalną chorobą kości będą oceniani pod kątem progresji na podstawie obecności jakichkolwiek nowych zmian chorobowych za pomocą skanów kości. Ocena radiograficzna guza zostanie przeprowadzona podczas badania przesiewowego i co 3 cykle lub częściej, zgodnie z ustaleniami badacza. Wykorzystując odpowiedź guza określoną przez badacza, najlepsza ogólna odpowiedź zostanie określona przy użyciu RECIST v1.1. Najlepsza ogólna odpowiedź jest definiowana jako najlepsza odpowiedź odnotowana od początku leczenia do progresji choroby lub zakończenia badania. Ogólny wskaźnik odpowiedzi zostanie określony jako liczba pacjentów z potwierdzonym PR lub CR podzielona przez całkowitą liczbę pacjentów, u których można ocenić ogólną odpowiedź.
Od punktu początkowego do progresji choroby przez maksymalnie 2 lata od włączenia
Całkowita mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przez maksymalnie 2 lata od włączenia
Całkowity czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) określa się za pomocą kryteriów PCWG3. Całkowity PFS mierzy się od badania przesiewowego do czasu udokumentowania progresji choroby (progresja choroby lub pogorszenie stanu klinicznego) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od punktu początkowego do progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny przez maksymalnie 2 lata od włączenia
Mediana przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (PFS) według oceny PCWG3
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do progresji choroby przez maksymalnie 2 lata od włączenia
Czas przeżycia wolny od progresji radiologicznej (rPFS) określa się przy użyciu kryteriów PCWG3 do oceny zarówno tkanek miękkich, jak i kości. rPFS mierzy się od badania przesiewowego do czasu, gdy pierwsze badanie radiologiczne wykaże progresję choroby lub do czasu zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, u których nie stwierdzono progresji radiologicznej lub którzy nie zmarli przed zakończeniem badania, są ocenzurowani w dniu przyjęcia ostatniej dawki Enzalutamidu plus TVB-2640. PFS zostanie podsumowane za pomocą krzywej Kaplana-Meiera. Do wyznaczenia 6- i 12-miesięcznych wskaźników PFS zostanie wykorzystany estymator Kaplana-Meiera. Każde oszacowanie będzie miało odpowiedni 95% przedział ufności. Mediana PFS zostanie również oszacowana z odpowiednim 95% przedziałem ufności
Od punktu początkowego do progresji choroby przez maksymalnie 2 lata od włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

Sagimet Biosciences Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: David Nanus, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-08025117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj