Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TVB-2640:n tutkimus miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Vaihe I, avoin, annoksen löytämistutkimus TVB-2640:stä annettuna yhdessä entsalutamidin (Xtandi) kanssa miehillä, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) Enzalutamidilla ja TVB-2640:llä on sellaisten eturauhassyöpien hoidossa, joiden eturauhassyöpä on levinnyt muihin kehon osiin ja joka ei ole parantunut aiemmalla hoidolla. Tämä tutkimus on vaiheen I kliininen tutkimus. Vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa testataan tutkimuslääkkeen tai toisen lääkkeen kanssa tehdyn tutkimusyhdistelmän sivuvaikutuksia. "Tutkiva" tarkoittaa, että lääkettä tutkitaan edelleen ja tutkijat yrittävät saada lisätietoa siitä. Vaikka enzalutamidia käytetään jo eturauhassyöpää sairastavien miesten hoitoon, enzalutamidin ja TVB-2640:n yhdistämistä yhdessä eturauhassyöpäpotilailla pidetään kokeellisena. Tätä tutkimusta tehdään, koska hormonisuppressiosta huolimatta levinneeseen ja kasvavaan eturauhassyöpään tarvitaan lisää tehokkaita hoitoja. Tämän tutkimuksen avulla tutkijat toivovat saavansa tietää, voidaanko Enzalutamidin yhdistäminen TVB-2640:n kanssa tehdä turvallisesti. Osallistuminen tähän tutkimukseen kestää noin 12-24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus on suunniteltu arvioimaan annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT) ja suurinta siedettyä annosta (MTD) TVB-2640 plus enzalutamidin kanssa ja määrittämään TVB-2640:n annos, jota suositellaan vaiheen lisätutkimuksiin. 2 (eli suositeltu vaiheen 2 annos [RP2D]). Potilaat, joilla on vahvistettu eturauhassyövän histologinen tai sytologinen diagnoosi, näyttöä metastasoituneesta PC:stä kuvantamisessa (luukuvaus ja/tai CT/MRI), seerumin testosteroniarvo <50 ng/dl, jotka olivat edenneet androgeenivajaushoidossa ( ADT), joilla on dokumentoitu etäpesäkkeinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joka perustuu Prostate Cancer Working Group 3:n (PCWG3) kriteereihin, eikä aikaisempaa sytotoksisella kemoterapialla tehtyä hoitoa ole hyväksytty. Tämä tutkimus edustaa ensimmäistä kliinistä arviointia TVB-2640:stä yhdessä enzalutamidin kanssa. Kaikki potilaat saavat Enzalutamidin monoterapiaa hyväksytyllä annoksella 160 mg kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden ajan vakaan tilan saavuttamiseksi, joka on määritetty mittaamalla entsalutamidi- ja des-metyyli-entsalutamidipitoisuudet. Osallistujat, jotka suorittavat Enzalutamidin sisäänajojakson, aloittavat suun kautta otettavan TVB-2640:n annoksella 100 mg. Annoksen nostojärjestelmä on Bayesin optimaalinen intervalli (BOIN) ja lisäannostasot 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg ja 300 mg päivässä. Vaiheen I enimmäisotoskoko on 30 potilasta ja DLT-tavoitemäärä on enintään 25 % ja enintään 9 potilasta millä tahansa annostasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Päätutkija:
          • David Nanus, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta.
  • Metastaattisen, kastraatioresistentin eturauhassyövän diagnoosi
  • Potentiaalisen osallistujan on suunniteltava saavansa enzalutamidia ensimmäisenä hoitolinjana kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon tai hän on aiemmin saanut enintään yhden sarjan Abirateronia tai androgeenireseptorin salpaajaa
  • Ei aikaisempaa hoitoa sytotoksisella kemoterapialla
  • Valmis ottamaan kasvaimen biopsian ennen hoidon aloittamista, jos viimeaikaisia ​​kudosnäytteitä ei ole saatavilla
  • suostut tekemään kasvainbiopsian vähintään yhdestä etäpesäkkeestä tai primaarisesta eturauhasesta ~4 viikon hoidon jälkeen molemmilla aineilla
  • Osallistujien, joilla ei ole aikaisempaa orkiektomiaa, tulee parhaillaan käyttää luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) analogia (agonisti tai antagonisti) ja olla valmis jatkamaan hoitoa tutkimushoidon pysyvään lopettamiseen asti.
  • Seksuaalisesti aktiivisten, hedelmällisten osallistujien ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (esim. estemenetelmiä, mukaan lukien mieskondomi spermisidillä tutkimuksen aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja hänen on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi sytotoksinen kemoterapia hormoniherkän eturauhassyövän hoitoon.
  • Kaiken tyyppisen biologisen tai muun systeemisen syövän vastaisen hoidon (mukaan lukien tutkimus) vastaanotto 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Myös resorptiota estävät luuaineet ovat sallittuja.
  • Sädehoito luumetastaaseihin 2 viikon sisällä, mikä tahansa muu sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Systeemihoito radionuklideilla 6 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta sädehoidosta, eivät ole kelvollisia.
  • Tunnetut aivometastaasit tai kallon epiduraalinen sairaus, ellei sitä ole hoidettu riittävästi sädehoidolla ja/tai leikkauksella (mukaan lukien radiokirurgia) ja stabiili vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta sädehoidon jälkeen tai vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta suuren hoidon jälkeen leikkaus (esim. aivometastaasin poisto tai biopsia). Tutkittavien haavan on parantunut täydellisesti suuresta leikkauksesta tai pienestä leikkauksesta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Soveltuvien koehenkilöiden on oltava neurologisesti oireettomia ja ilman kortikosteroidihoitoa neurologisten indikaatioiden vuoksi ensimmäisen tutkimushoidon annoksen ajankohtana.
  • Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä kuivasilmäisyyttä tai sarveiskalvon poikkeavuuksia
  • Osallistujat, joilla on ollut kohtauksia

  • Käytät tällä hetkellä tiettyjä antikoagulanttilääkkeitä, kuten kumariinilääkkeitä (esim. varfariinia), suoria trombiinin estäjiä (esim. dabigatraani), suoraa tekijä Xa:n estäjää betrixabaania tai verihiutaleiden estäjiä (esim. klopidogreeli)

    10. Kohdeella on hallitsemattomia, merkittäviä rinnakkaisia ​​tai äskettäisiä kardiovaskulaarisia häiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat tilat: i. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka 3 tai 4, epästabiili angina pectoris, vakavat sydämen rytmihäiriöt.

ii. Hallitsematon hypertensio määritellään jatkuvaksi verenpaineeksi (BP) >140 mmHg systolinen tai >90 mmHg diastolinen optimaalisesta verenpainehoidosta huolimatta.

iii. Aivohalvaus (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]), sydäninfarkti (MI) tai muu iskeeminen tapahtuma tai tromboembolinen tapahtuma (esim. syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.

  • Kyvyttömyys niellä tabletteja.
  • Kasviperäisten tuotteiden käyttö, jotka voivat alentaa PSA-tasoja 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin tunnistettu allergia tai yliherkkyys tutkimushoitovalmisteiden komponenteille.
  • Toisen syöpätyypin diagnoosi 2 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi pinnalliset ihosyövät tai paikalliset, heikkolaatuiset kasvaimet, jotka katsotaan parantuneiksi ja joita ei ole hoidettu systeemisellä hoidolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TVB-2640 yhdessä enzalutamidin kanssa
Lääke: TVB-2640
TVB-2640 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg tai 300 mg päivittäin suun kautta; annos määräytyy BOIN-annoksen korotuksella protokollan mukaisesti
Lääke: Enzalutamidi
160 mg päivittäin PO
Muut nimet:
  • Xtandi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Optimaalinen TVB-2640-annos yhdessä entsalutamidin kanssa, määritettynä suurimman siedetyn annoksen (MTD) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 28
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla ≤1 potilas kokee annosta rajoittavaa toksisuutta, kuten protokollassa (DLT) on määritelty. Kun kaikki potilaat on kertynyt, MTD määritetään suorittamalla isotoninen regressio yhdistetylle datalle.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä (arvioitu käyttämällä NCI CTCAE v5.0:aa) eri TVB-2640-annoksilla yhdistettynä enzalutamidiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kaikki havaitut haittavaikutukset taulukoidaan ja raportoidaan suhteellisina esiintymistiheyksinä (eli osa potilaista, joilla on tämä AE). Tämä tehdään AE:n ja potilaan kokeman maksimiarvosanan perusteella. Potilaiden osuus, joilla on jokainen haittavaikutus asteen mukaan, arvioidaan binomiaalisella pistearviolla ja vastaavalla 95 %:n binomiaalisella luottamusvälillä (CI). AE-tapauksia kerätään 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Haitat raportoidaan jokaisesta annetusta TVB-2640-annoksesta.
12 kuukautta
Keskimääräinen kokonaisaltistus TVB-2640:lle (mitattuna lääkkeen seerumipitoisuuden alapuolella vs. aika antokäyrästä [AUC])
Aikaikkuna: Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51

Perifeerinen veri otetaan osoitteesta:

Päivä 28:

  • Preenza-annos
  • Annoksen jälkeen
  • 1 tuntia (±5 min)
  • 2 tuntia (±5 min)
  • 4 tuntia (±30 min)

Päivät 36-37:

  • Pre-TVB-2640 annos
  • Annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min)
  • 4 tuntia (±30 min)
  • 6 tuntia (±30 min)
  • 8 tuntia (±30 min)
  • 24 tuntia (±1 tunti)

Päivät 43-44:

  • Pre-TVB-2640 annos
  • Annoksen jälkeen
  • 30 minuuttia (±5 min)
  • 1 tunti (±5 min)
  • 2 tuntia (±5 min)
  • 4 tuntia (±30 min)
  • 6 tuntia (±30 min)
  • 8 tuntia (±30 min)
  • 24 tuntia (±1 tunti)

Päivät 50-51:

  • Pre-TVB-2640 annos
  • Annoksen jälkeen
  • 30 minuuttia (±5 min)
  • 1 tunti (±5 min)
  • 2 tuntia (±5 min)
  • 4 tuntia (±30 min)
  • 6 tuntia (±30 min)
  • 8 tuntia (±30 min)
  • 24 tuntia (±1 tunti)
Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51
Keskimääräinen entsalutamidin kokonaisaltistus (mitattuna lääkkeen seerumipitoisuuden alapuolella vs. aika antokäyrästä [AUC])
Aikaikkuna: Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51

Perifeerinen veri otetaan osoitteesta:

Päivä 28:

  • Preenza-annos
  • Annoksen jälkeen
  • 1 tuntia (±5 min)
  • 2 tuntia (±5 min)
  • 4 tuntia (±30 min)

Päivät 36-37:

  • Pre-TVB-2640 annos
  • Annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min)
  • 4 tuntia (±30 min)
  • 6 tuntia (±30 min)
  • 8 tuntia (±30 min)
  • 24 tuntia (±1 tunti)

Päivät 43-44:

  • Pre-TVB-2640 annos
  • Annoksen jälkeen
  • 30 minuuttia (±5 min)
  • 1 tunti (±5 min)
  • 2 tuntia (±5 min)
  • 4 tuntia (±30 min)
  • 6 tuntia (±30 min)
  • 8 tuntia (±30 min)
  • 24 tuntia (±1 tunti)

Päivät 50-51:

  • Pre-TVB-2640 annos
  • Annoksen jälkeen
  • 30 minuuttia (±5 min)
  • 1 tunti (±5 min)
  • 2 tuntia (±5 min)
  • 4 tuntia (±30 min)
  • 6 tuntia (±30 min)
  • 8 tuntia (±30 min)
  • 24 tuntia (±1 tunti)
Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51
TVB-2640:n keskimääräinen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51

Perifeeristä verta otetaan seuraavina aikoina:

Päivä 28:

  • Preenza-annos
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen

Päivät 36-37:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 43-44:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 50-51:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen
Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51
Entsalutamidin keskimääräinen enimmäispitoisuus seerumissa (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51

Perifeeristä verta otetaan seuraavina aikoina:

Päivä 28:

  • Preenza-annos
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen

Päivät 36-37:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 43-44:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 50-51:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen
Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51
TVB-2640:n keskimääräinen pienin seerumipitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51

Perifeeristä verta otetaan seuraavina aikoina:

Päivä 28:

  • Preenza-annos
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen

Päivät 36-37:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 43-44:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 50-51:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen
Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51
Enzalutamidin keskimääräinen vähimmäispitoisuus seerumissa (Cmin).
Aikaikkuna: Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51

Perifeeristä verta otetaan seuraavina aikoina:

Päivä 28:

  • Preenza-annos
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen

Päivät 36-37:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 43-44:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 50-51:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen
Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51
Keskimääräinen TVB-2640:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51

Perifeeristä verta otetaan seuraavina aikoina:

Päivä 28:

  • Preenza-annos
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen

Päivät 36-37:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 43-44:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 50-51:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen
Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51
Enzalutamidin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51

Perifeeristä verta otetaan seuraavina aikoina:

Päivä 28:

  • Preenza-annos
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen

Päivät 36-37:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 43-44:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 50-51:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen
Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51
Keskimääräinen aika seerumin TVB-2640 maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51

Perifeeristä verta otetaan seuraavina aikoina:

Päivä 28:

  • Preenza-annos
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen

Päivät 36-37:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 43-44:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 50-51:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (± 1 tunti) annoksen jälkeen
Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51
Keskimääräinen aika seerumin enzalutamidin huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51

Perifeeristä verta otetaan seuraavina aikoina:

Päivä 28:

  • Preenza-annos
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen

Päivät 36-37:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 43-44:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 50-51:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen
Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51
TVB-2640:n keskimääräinen puoliintumisaika seerumissa (T1/2).
Aikaikkuna: Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51

Perifeeristä verta otetaan seuraavina aikoina:

Päivä 28:

  • Preenza-annos
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen

Päivät 36-37:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 43-44:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 50-51:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen
Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51
Enzalutamidin keskimääräinen puoliintumisaika seerumissa (T1/2).
Aikaikkuna: Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51

Perifeeristä verta otetaan seuraavina aikoina:

Päivä 28:

  • Preenza-annos
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen

Päivät 36-37:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 43-44:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 50-51:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen
Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51
Keskimääräinen TVB-2640 välys
Aikaikkuna: Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51

Perifeeristä verta otetaan seuraavina aikoina:

Päivä 28:

  • Preenza-annos
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen

Päivät 36-37:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 43-44:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 50-51:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen
Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51
Enzalutamidin keskimääräinen puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51

Perifeeristä verta otetaan seuraavina aikoina:

Päivä 28:

  • Preenza-annos
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen

Päivät 36-37:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 43-44:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen

Päivät 50-51:

  • Ennen TVB-2640:n hallintaa
  • 30 minuuttia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 1 tunti (±5 min) annoksen jälkeen
  • 2 tuntia (±5 min) annoksen jälkeen
  • 4 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 6 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 8 tuntia (± 30 min) annoksen jälkeen
  • 24 tuntia (±1 tunti) annoksen jälkeen
Päivä 28; Päivät 36-37; Päivät 43-44; Päivät 50-51
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteprosentti
Aikaikkuna: Perustaso; 12 viikkoa
PSA-vasteprosentti arvioidaan PCWG3-kriteereillä ja määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden PSA:n lasku on vähintään 50 %. Kaikki muutokset lähtötasosta vahvistetaan toisella mittauksella vähintään 3 viikkoa myöhemmin. PSA-vastesuhde arvioidaan PCWG3-kriteereillä ja määritellään seuraavasti: Prosenttimuutos lähtötasosta PSA:ssa 12 viikkoon Enzalutamid plus TVB-2640:n jälkeen. Arvioi vain potilaita, joiden hoito on vähintään 12 viikkoa, PSA-arviointia 12 viikon kohdalla (84 päivää +/-3 päivää) käytetään; PSA:n suurin prosentuaalinen lasku lähtötasosta, joka tapahtuu missä tahansa vaiheessa hoidon jälkeen.
Perustaso; 12 viikkoa
Yleinen radiografinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen enintään 2 vuoden ajan ilmoittautumisesta
Kasvainvaste arvioidaan PCWG3-kriteerien avulla. Potilaiden, joilla on mitattavissa oleva sairaus, kliininen hyöty arvioidaan kasvainvasteen perusteella käyttämällä RECIST v1.1:tä. Potilaiden, joilla on ei-mitattavissa oleva luusairaus, eteneminen arvioidaan uusien leesioiden esiintymisen perusteella luuskannauksilla. Radiografinen kasvainarviointi suoritetaan seulonnan yhteydessä ja joka 3. sykli tai useammin kuin tutkija määrittää. Paras kokonaisvaste määritetään käyttämällä RECIST v1.1:tä käyttämällä tutkijan määrittämää kasvainvastetta. Paras kokonaisvaste määritellään parhaaksi vasteeksi, joka on kirjattu hoidon alusta taudin etenemiseen tai tutkimuksen päättymiseen saakka. Kokonaisvasteprosentti määritetään jakamalla niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vahvistettu PR tai CR, potilaiden kokonaismäärällä, joka voidaan arvioida kokonaisvasteen perusteella.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen enintään 2 vuoden ajan ilmoittautumisesta
Kokonaismediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään 2 vuoden ajan ilmoittautumisesta
Kokonaisprogression vapaa eloonjääminen (PFS) määritetään käyttämällä PCWG3-kriteerejä. Kokonais-PFS mitataan seulonnasta siihen asti, kun taudin eteneminen (radiografisesti etenevä sairaus tai kliininen paheneminen) tai kuolema dokumentoidaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan enintään 2 vuoden ajan ilmoittautumisesta
Radiografisen etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (PFS) PCWG3:lla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta taudin etenemiseen enintään 2 vuoden ajan ilmoittautumisesta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS) määritetään PCWG3-kriteereillä sekä pehmytkudosten että luuston arvioinnissa. rPFS mitataan seulonnasta siihen asti, kun ensimmäinen röntgenkuvaus osoittaa taudin etenemisen, tai kuolemaan asti, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka eivät edisty röntgenkuvassa tai jotka eivät kuolleet ennen tutkimuksen lopettamista, sensuroidaan viimeisen Enzalutamide plus TVB-2640 -annoksen päivämääränä. PFS summataan Kaplan-Meier-käyrällä. Kaplan-Meier-estimaattoria käytetään 6 kuukauden ja 12 kuukauden PFS:n määrittämiseen. Jokaisella arviolla on vastaava 95 %:n luottamusväli. Mediaani PFS arvioidaan myös vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä
Lähtötilanteesta taudin etenemiseen enintään 2 vuoden ajan ilmoittautumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Sagimet Biosciences Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Nanus, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-08025117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa