Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af TVB-2640 hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

16. januar 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

En fase I, åben-label, dosisfindende undersøgelse af TVB-2640 administreret i kombination med enzalutamid (Xtandi) hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, hvilke virkninger (gode og dårlige) Enzalutamid og TVB-2640 har i behandlingen af ​​prostatakræft, hvis prostatakræft har spredt sig til andre dele af kroppen, og som ikke er blevet bedre med tidligere behandling. Dette studie er et fase I klinisk forsøg. Fase I kliniske forsøg tester bivirkningerne af et forsøgslægemiddel eller en undersøgelseskombination med et andet lægemiddel. "Investigational" betyder, at stoffet stadig bliver undersøgt, og forskningslæger forsøger at finde ud af mere om det. Selvom Enzalutamid allerede bruges til at behandle mænd med prostatacancer, betragtes kombinationen af ​​Enzalutamid med TVB-2640 sammen hos patienter med prostatacancer som eksperimentel. Denne forskningsundersøgelse udføres, fordi der er behov for yderligere effektive behandlinger for prostatacancer, der har spredt sig og vokser på trods af hormonundertrykkelse. Ved at udføre denne undersøgelse håber efterforskerne at lære, om kombinationen af ​​Enzalutamid med TVB-2640 kan gøres sikkert. Deltagelse i denne forskning vil vare omkring 12 til 24 måneder efter tilmelding.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne fase I, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse er designet til at evaluere de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og den maksimalt tolererede dosis (MTD) af TVB-2640 plus Enzalutamid og etablere den TVB-2640-dosis, der anbefales til yderligere undersøgelse i fase 2 (dvs. anbefalet fase 2-dosis [RP2D]). Patienter med en bekræftet histologisk eller cytologisk diagnose af prostatacancer (PC), tegn på metastatisk PC på billeddannelse (knoglescanning og/eller CT/MRI-scanning), serumtestosteron <50 ng/dl, som havde udviklet sig med androgen-depletering ( ADT), med dokumenteret progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) baseret på Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) kriterier og ingen tidligere behandling med cytotoksisk kemoterapi er berettiget. Denne undersøgelse repræsenterer den første kliniske evaluering af TVB-2640 i kombination med Enzalutamid. Alle patienter vil modtage enzalutamid-monoterapi i den godkendte dosis på 160 mg én gang dagligt i 28 dage for at nå steady state som bestemt ved måling af Enzalutamid- og des-methyl-Enzalutamid-niveauer. Deltagere, der gennemfører indkøringsperioden for Enzalutamid, vil begynde oral TVB-2640 med en dosis på 100 mg. Dosiseskaleringsskemaet vil være det Bayesianske optimale interval (BOIN) design med yderligere dosisniveauer på 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg og 300 mg dagligt. Den maksimale prøvestørrelse for fase I vil være 30 patienter, og mål-DLT-frekvensen er 25 % eller mindre og maksimalt 9 patienter på ethvert dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • David Nanus, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år.
  • Diagnose af metastatisk, kastrationsresistent prostatacancer
  • Potentielle deltagere skal planlægge at modtage Enzalutamid som deres første behandlingslinje for kastrationsresistent prostatacancer eller tidligere have modtaget op til en linje af Abiraterone eller en androgenreceptorantagonist
  • Ingen forudgående behandling med cytotoksisk kemoterapi
  • Er villig til at gennemgå en tumorbiopsi før påbegyndelse af behandlingen, hvis nyere vævsprøver ikke er tilgængelige
  • Accepter at gennemgå en tumorbiopsi af mindst ét ​​metastatisk sted eller primær prostata efter ~4 ugers behandling med begge midler
  • Deltagere uden forudgående orkiektomi skal i øjeblikket tage og villige til at fortsætte luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) analog (agonist eller antagonist) behandling indtil permanent afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
  • Seksuelt aktive, fertile deltagere og deres partnere skal acceptere at bruge medicinsk accepterede præventionsmetoder (f.eks. barrieremetoder, herunder mandligt kondom med sæddræbende middel i løbet af undersøgelsen og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Er i stand til at forstå og overholde protokolkravene og skal have underskrevet det informerede samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere cytotoksisk kemoterapi til hormonfølsom prostatacancer.
  • Modtagelse af enhver form for biologisk eller anden systemisk anticancerbehandling (inklusive forsøgsbehandling) undtagen midler inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling. Anti-resorptive knoglemidler er også tilladt.
  • Strålebehandling for knoglemetastaser inden for 2 uger, enhver anden strålebehandling inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling. Systemisk behandling med radionuklider inden for 6 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Forsøgspersoner med klinisk relevante igangværende komplikationer fra tidligere strålebehandling er ikke kvalificerede.
  • Kendte hjernemetastaser eller kraniel epidural sygdom, medmindre de er tilstrækkeligt behandlet med strålebehandling og/eller kirurgi (herunder strålekirurgi) og stabile i mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling efter strålebehandling eller mindst 4 uger før første dosis af undersøgelsesbehandling efter større kirurgi (f.eks. fjernelse eller biopsi af hjernemetastase). Forsøgspersoner skal have fuldstændig sårheling fra større operation eller mindre operation før første dosis af undersøgelsesbehandling. Berettigede forsøgspersoner skal være neurologisk asymptomatiske og uden kortikosteroidbehandling for neurologiske indikationer på tidspunktet for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltagere med klinisk signifikante tørre øjne eller abnormiteter i hornhinden
  • Deltagere med en historie med anfald

  • Tager i øjeblikket visse antikoagulationsmedicin, såsom coumarinmidler (f.eks. warfarin), direkte trombinhæmmere (f.eks. dabigatran), direkte faktor Xa-hæmmer betrixaban eller blodpladehæmmere (f.eks. clopidogrel)

    10. Individet har ukontrollerede, signifikante interkurrente eller nylige kardiovaskulære lidelser, herunder, men ikke begrænset til, følgende tilstande: i. Kongestiv hjertesvigt New York Heart Association klasse 3 eller 4, ustabil angina pectoris, alvorlige hjertearytmier.

ii. Ukontrolleret hypertension defineret som vedvarende blodtryk (BP) >140 mm Hg systolisk eller >90 mm Hg diastolisk trods optimal antihypertensiv behandling.

iii. Slagtilfælde (herunder forbigående iskæmisk anfald [TIA]), myokardieinfarkt (MI) eller anden iskæmisk hændelse eller tromboembolisk hændelse (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli) inden for 6 måneder før første dosis.

  • Manglende evne til at sluge tabletter.
  • Brug af urteprodukter, der kan reducere PSA-niveauer inden for 4 uger før tilmelding
  • Tidligere identificeret allergi eller overfølsomhed over for komponenter i undersøgelsesbehandlingsformuleringerne.
  • Diagnose af en anden type kræft inden for 2 år før første dosis af undersøgelsesbehandling, bortset fra overfladiske hudkræftformer eller lokaliserede, lavgradige tumorer, der anses for at være helbredt og ikke behandlet med systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TVB-2640 i kombination med Enzalutamid
Medicin: TVB-2640
TVB-2640 ved 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg eller 300 mg dagligt, oralt; dosis bestemt af BOIN dosiseskalering i henhold til protokollen
Medicin: Enzalutamid
160 mg daglig PO
Andre navne:
  • Xtandi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optimal dosis af TVB-2640 i kombination med Enzalutamid, som bestemt af den maksimalt tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Dag 28
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) er defineret som det højeste dosisniveau, hvor ≤1 patient oplever en dosisbegrænsende toksicitet, som defineret i protokollen (DLT). Når alle patienterne er akkumuleret, vil MTD'en blive bestemt ved at udføre isotonisk regression på de samlede data.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger (evalueret ved hjælp af NCI CTCAE v5.0) af forskellige doser af TVB-2640 i kombination med Enzalutamid
Tidsramme: 12 måneder
Alle observerede AE'er vil blive tabuleret og rapporteret som relative frekvenser (dvs. en del af patienter med den AE). Dette vil blive udført af AE og maksimal karakter oplevet hos en patient. Fraktionen af ​​patienter med hver AE efter grad vil blive estimeret med et binomialt punktestimat og tilsvarende 95 % binomialt konfidensinterval (CI). AE'er vil blive indsamlet indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Bivirkninger vil blive rapporteret for hver anden dosis af TVB-2640 givet.
12 måneder
Gennemsnitlig TVB-2640 total eksponering (målt ved arealet under lægemiddelserumkoncentrationen vs. tiden fra administrationskurve [AUC])
Tidsramme: Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51

Perifert blod vil blive udtaget ved:

Dag 28:

  • Præ-enza dosis
  • Efter dosis
  • 1 time (±5 min)
  • 2 timer (±5 min)
  • 4 timer (±30 min)

Dage 36-37:

  • Pre-TVB-2640 dosis
  • Efter dosis
  • 2 timer (±5 min)
  • 4 timer (±30 min)
  • 6 timer (±30 min)
  • 8 timer (±30 min)
  • 24 timer (±1 time)

Dage 43-44:

  • Pre-TVB-2640 dosis
  • Efter dosis
  • 30 minutter (±5 min)
  • 1 time (±5 min)
  • 2 timer (±5 min)
  • 4 timer (±30 min)
  • 6 timer (±30 min)
  • 8 timer (±30 min)
  • 24 timer (±1 time)

Dage 50-51:

  • Pre-TVB-2640 dosis
  • Efter dosis
  • 30 minutter (±5 min)
  • 1 time (±5 min)
  • 2 timer (±5 min)
  • 4 timer (±30 min)
  • 6 timer (±30 min)
  • 8 timer (±30 min)
  • 24 timer (±1 time)
Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51
Gennemsnitlig total eksponering for enzalutamid (målt ved arealet under lægemidlets serumkoncentration vs. tiden fra administrationskurven [AUC])
Tidsramme: Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51

Perifert blod vil blive udtaget ved:

Dag 28:

  • Præ-enza dosis
  • Efter dosis
  • 1 time (±5 min)
  • 2 timer (±5 min)
  • 4 timer (±30 min)

Dage 36-37:

  • Pre-TVB-2640 dosis
  • Efter dosis
  • 2 timer (±5 min)
  • 4 timer (±30 min)
  • 6 timer (±30 min)
  • 8 timer (±30 min)
  • 24 timer (±1 time)

Dage 43-44:

  • Pre-TVB-2640 dosis
  • Efter dosis
  • 30 minutter (±5 min)
  • 1 time (±5 min)
  • 2 timer (±5 min)
  • 4 timer (±30 min)
  • 6 timer (±30 min)
  • 8 timer (±30 min)
  • 24 timer (±1 time)

Dage 50-51:

  • Pre-TVB-2640 dosis
  • Efter dosis
  • 30 minutter (±5 min)
  • 1 time (±5 min)
  • 2 timer (±5 min)
  • 4 timer (±30 min)
  • 6 timer (±30 min)
  • 8 timer (±30 min)
  • 24 timer (±1 time)
Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51
Gennemsnitlig maksimal serumkoncentration (Cmax) af TVB-2640
Tidsramme: Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51

Perifert blod vil blive udtaget på følgende tidspunkter:

Dag 28:

  • Præ-enza dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis

Dage 36-37:

  • Før administration af TVB-2640
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 43-44:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 50-51:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis
Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51
Gennemsnitlig maksimal serumkoncentration (Cmax) af Enzalutamid
Tidsramme: Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51

Perifert blod vil blive udtaget på følgende tidspunkter:

Dag 28:

  • Præ-enza dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis

Dage 36-37:

  • Før administration af TVB-2640
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 43-44:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 50-51:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis
Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51
Gennemsnitlig minimumserumkoncentration (Cmin) af TVB-2640
Tidsramme: Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51

Perifert blod vil blive udtaget på følgende tidspunkter:

Dag 28:

  • Præ-enza dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis

Dage 36-37:

  • Før administration af TVB-2640
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 43-44:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 50-51:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis
Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51
Gennemsnitlig minimumserumkoncentration (Cmin) af Enzalutamid
Tidsramme: Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51

Perifert blod vil blive udtaget på følgende tidspunkter:

Dag 28:

  • Præ-enza dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis

Dage 36-37:

  • Før administration af TVB-2640
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 43-44:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 50-51:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis
Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51
Gennemsnitlig TVB-2640 distributionsvolumen ved steady state
Tidsramme: Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51

Perifert blod vil blive udtaget på følgende tidspunkter:

Dag 28:

  • Præ-enza dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis

Dage 36-37:

  • Før administration af TVB-2640
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 43-44:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 50-51:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis
Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51
Enzalutamids gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state
Tidsramme: Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51

Perifert blod vil blive udtaget på følgende tidspunkter:

Dag 28:

  • Præ-enza dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis

Dage 36-37:

  • Før administration af TVB-2640
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 43-44:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 50-51:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis
Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51
Gennemsnitlig tid til maksimal TVB-2640 serumkoncentration (Tmax) efter administration
Tidsramme: Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51

Perifert blod vil blive udtaget på følgende tidspunkter:

Dag 28:

  • Præ-enza dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis

Dage 36-37:

  • Før administration af TVB-2640
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 43-44:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 50-51:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis
Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51
Gennemsnitlig tid til maksimal Enzalutamid serumkoncentration (Tmax) efter administration
Tidsramme: Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51

Perifert blod vil blive udtaget på følgende tidspunkter:

Dag 28:

  • Præ-enza dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis

Dage 36-37:

  • Før administration af TVB-2640
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 43-44:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 50-51:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis
Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51
Gennemsnitlig serumhalveringstid (T1/2) for TVB-2640
Tidsramme: Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51

Perifert blod vil blive udtaget på følgende tidspunkter:

Dag 28:

  • Præ-enza dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis

Dage 36-37:

  • Før administration af TVB-2640
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 43-44:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 50-51:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis
Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51
Gennemsnitlig serumhalveringstid (T1/2) for Enzalutamid
Tidsramme: Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51

Perifert blod vil blive udtaget på følgende tidspunkter:

Dag 28:

  • Præ-enza dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis

Dage 36-37:

  • Før administration af TVB-2640
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 43-44:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 50-51:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis
Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51
Gennemsnitlig TVB-2640 clearance
Tidsramme: Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51

Perifert blod vil blive udtaget på følgende tidspunkter:

Dag 28:

  • Præ-enza dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis

Dage 36-37:

  • Før administration af TVB-2640
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 43-44:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 50-51:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis
Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51
Gennemsnitlig enzalutamid-clearance
Tidsramme: Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51

Perifert blod vil blive udtaget på følgende tidspunkter:

Dag 28:

  • Præ-enza dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis

Dage 36-37:

  • Før administration af TVB-2640
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 43-44:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis

Dage 50-51:

  • Før administration af TVB-2640
  • 30 minutter (±5 min) efter dosis
  • 1 time (±5 min) efter dosis
  • 2 timer (±5 min) efter dosis
  • 4 timer (±30 min) efter dosis
  • 6 timer (±30 min) efter dosis
  • 8 timer (±30 min) efter dosis
  • 24 timer (±1 time) efter dosis
Dag 28; Dage 36-37; Dage 43-44; Dage 50-51
Prostata-specifikt antigen (PSA) responsrate
Tidsramme: Baseline; 12 uger
PSA-responsraten vil blive evalueret ved hjælp af PCWG3-kriterier og defineret som andelen af ​​patienter med et PSA-fald på mindst 50 %. Enhver ændring fra baseline bekræftes af en anden måling mindst 3 uger senere. PSA-responsrate vil blive evalueret ved hjælp af PCWG3-kriterier og defineret som følgende: Procentvis ændring fra baseline i PSA til 12 uger efter Enzalutamid plus TVB-2640. Evaluer kun for patienter med mindst 12 ugers behandling, PSA-vurderingen efter 12 uger (84 dage +/-3 dage) vil blive brugt; Maksimalt procentvis fald i PSA fra baseline, der opstår på ethvert tidspunkt efter behandling.
Baseline; 12 uger
Samlet radiografisk responsrate
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression i højst 2 år fra indskrivning
Tumorrespons vil blive evalueret ved hjælp af PCWG3-kriterierne. Patienter med målbar sygdom vil blive evalueret for klinisk fordel som bestemt af tumorrespons ved hjælp af RECIST v1.1. Patienter med ikke-målbar knoglesygdom vil blive evalueret for progression baseret på tilstedeværelsen af ​​eventuelle nye læsioner ved knoglescanninger. Radiografisk tumorevaluering vil blive udført ved screening og hver 3. cyklus eller oftere som bestemt af investigator. Ved at bruge tumorresponsen, som er bestemt af investigator, vil den bedste overordnede respons blive bestemt ved brug af RECIST v1.1. Bedste overordnede respons er defineret som det bedste respons, der er registreret fra behandlingens start til sygdomsprogression eller undersøgelsens afslutning. Den samlede responsrate vil blive bestemt som antallet af patienter med en bekræftet PR eller CR divideret med det samlede antal patienter, der kan evalueres for samlet respons.
Fra baseline til sygdomsprogression i højst 2 år fra indskrivning
Samlet median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression eller død af enhver årsag i maksimalt 2 år fra indskrivning
Samlet progressionsfri overlevelse (PFS) bestemmes ved hjælp af PCWG3-kriterierne. Samlet PFS måles fra screening til det tidspunkt, hvor sygdomsprogression (radiografisk progressiv sygdom eller klinisk forværring) eller død er dokumenteret, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra baseline til sygdomsprogression eller død af enhver årsag i maksimalt 2 år fra indskrivning
Median radiografisk progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet ved PCWG3
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsprogression i højst 2 år fra indskrivning
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS) bestemmes ved hjælp af PCWG3-kriterierne til vurdering af både bløddels- og knoglevurderinger. rPFS måles fra screening til det tidspunkt, hvor den første røntgenscanning viser sygdomsprogression, eller indtil dødstidspunktet, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der ikke udvikler sig radiografisk eller ikke døde før studiets udgang, censureres på datoen for deres sidste dosis Enzalutamid plus TVB-2640. PFS vil blive opsummeret med en Kaplan-Meier kurve. Kaplan-Meier-estimatoren vil blive brugt til at bestemme 6-måneders og 12-måneders PFS-rater. Hvert estimat vil have et tilsvarende 95 % konfidensinterval. Median PFS vil også blive estimeret med et tilsvarende 95 % konfidensinterval
Fra baseline til sygdomsprogression i højst 2 år fra indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Sagimet Biosciences Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Nanus, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-08025117

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TVB-2640

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner