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Studie von TVB-2640 bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

16. Januar 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine offene Dosisfindungsstudie der Phase I zu TVB-2640 in Kombination mit Enzalutamid (Xtandi) bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, welche Wirkungen (gute und schlechte) Enzalutamid und TVB-2640 bei der Behandlung von Prostatakrebs haben, dessen Prostatakrebs sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat und der sich durch die vorherige Behandlung nicht gebessert hat. Diese Studie ist eine klinische Studie der Phase I. Klinische Phase-I-Studien testen die Nebenwirkungen eines Prüfpräparats oder einer Prüfkombination mit einem anderen Arzneimittel. "Untersuchung" bedeutet, dass das Medikament noch untersucht wird und Ärzte in der Forschung versuchen, mehr darüber herauszufinden. Obwohl Enzalutamid bereits zur Behandlung von Männern mit Prostatakrebs eingesetzt wird, gilt die Kombination von Enzalutamid mit TVB-2640 zusammen bei Patienten mit Prostatakrebs als experimentell. Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, weil zusätzliche wirksame Behandlungen für Prostatakrebs benötigt werden, der sich trotz Hormonunterdrückung ausgebreitet hat und wächst. Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, ob die Kombination von Enzalutamid mit TVB-2640 sicher durchgeführt werden kann. Die Teilnahme an dieser Studie dauert etwa 12 bis 24 Monate nach der Einschreibung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene Dosiseskalationsstudie der Phase I soll die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und die maximal verträgliche Dosis (MTD) von TVB-2640 plus Enzalutamid bewerten und die für weitere Untersuchungen in der Phase empfohlene TVB-2640-Dosis festlegen 2 (d. h. empfohlene Phase-2-Dosis [RP2D]). Patienten mit einer bestätigten histologischen oder zytologischen Diagnose von Prostatakrebs (PC), Nachweis eines metastasierten PC in der Bildgebung (Knochenscan und/oder CT/MRT-Scan), Serum-Testosteron <50 ng/dl, die unter einer Androgendepletionstherapie Fortschritte gemacht hatten ( ADT) mit dokumentiertem progressivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) basierend auf den Kriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) und ohne vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie sind förderfähig. Diese Studie stellt die erste klinische Bewertung von TVB-2640 in Kombination mit Enzalutamid dar. Alle Patienten erhalten eine Enzalutamid-Monotherapie in der zugelassenen Dosis von 160 mg einmal täglich für 28 Tage, um den Steady State zu erreichen, der durch Messung der Enzalutamid- und Des-Methyl-Enzalutamid-Spiegel bestimmt wird. Teilnehmer, die die Einlaufphase von Enzalutamid abgeschlossen haben, beginnen mit der Einnahme von TVB-2640 in einer Dosis von 100 mg. Das Dosiseskalationsschema wird das Bayes'sche optimale Intervall (BOIN)-Design mit zusätzlichen Dosisstufen von 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg und 300 mg täglich sein. Die maximale Stichprobengröße für die Phase I beträgt 30 Patienten und die angestrebte DLT-Rate beträgt 25 % oder weniger und maximal 9 Patienten bei jeder Dosisstufe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine/NewYork-Presbyterian Hospital
        • Hauptermittler:
          • David Nanus, M.D.
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Diagnose von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs
  • Potenzielle Teilnehmer müssen planen, Enzalutamid als Erstlinientherapie bei kastrationsresistentem Prostatakrebs zu erhalten, oder zuvor bis zu eine Abirateron-Linie oder einen Androgenrezeptorantagonisten erhalten haben
  • Keine vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie
  • Bereit, sich vor Beginn der Therapie einer Tumorbiopsie zu unterziehen, wenn keine aktuellen Gewebeproben verfügbar sind
  • Stimmen Sie zu, sich nach ~4 Wochen Therapie mit beiden Wirkstoffen einer Tumorbiopsie an mindestens einer metastatischen Stelle oder primären Prostata zu unterziehen
  • Teilnehmer ohne vorherige Orchiektomie müssen derzeit eine Therapie mit einem Luteinisierungshormon-freisetzenden Hormon (LHRH)-Analog (Agonist oder Antagonist) einnehmen und bereit sein, die Therapie bis zum dauerhaften Absetzen der Studienbehandlung fortzusetzen
  • Sexuell aktive, fruchtbare Teilnehmer und ihre Partner müssen zustimmen, medizinisch anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung (z. B. Barrieremethoden, einschließlich Männerkondom mit Spermizid) während des Studienverlaufs und für 4 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
  • In der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, und muss das Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige zytotoxische Chemotherapie bei hormonsensitivem Prostatakrebs.
  • Erhalt jeglicher Art von biologischer oder anderer systemischer Krebstherapie (einschließlich Prüfpräparaten) mit Ausnahme von Wirkstoffen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Antiresorptive Knochenmittel sind ebenfalls erlaubt.
  • Strahlentherapie bei Knochenmetastasen innerhalb von 2 Wochen, jede andere Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung. Systemische Behandlung mit Radionukliden innerhalb von 6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Patienten mit klinisch relevanten laufenden Komplikationen aus einer vorherigen Strahlentherapie sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Bekannte Hirnmetastasen oder kraniale Epiduralerkrankung, sofern sie nicht angemessen mit Strahlentherapie und/oder Operation (einschließlich Strahlenchirurgie) behandelt wurden und mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nach einer Strahlentherapie oder mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung nach einem Major stabil waren Operation (z. B. Entfernung oder Biopsie von Hirnmetastasen). Die Probanden müssen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine vollständige Wundheilung nach einem größeren oder kleineren chirurgischen Eingriff aufweisen. Geeignete Probanden müssen zum Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung neurologisch asymptomatisch und ohne Kortikosteroidbehandlung aus neurologischen Indikationen sein.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikantem trockenem Auge oder Hornhautanomalien
  • Teilnehmer mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte

  • Derzeitige Einnahme bestimmter gerinnungshemmender Medikamente wie Cumarin-Wirkstoffe (z. B. Warfarin), direkte Thrombinhemmer (z. B. Dabigatran), direkter Faktor-Xa-Hemmer Betrixaban oder Thrombozytenhemmer (z. B. Clopidogrel)

    10. Das Subjekt hat unkontrollierte, signifikante interkurrente oder kürzlich aufgetretene kardiovaskuläre Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Zustände: i. Herzinsuffizienz der New York Heart Association Klasse 3 oder 4, instabile Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen.

ii. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltender Blutdruck (BP) > 140 mm Hg systolisch oder > 90 mm Hg diastolisch trotz optimaler antihypertensiver Behandlung.

iii. Schlaganfall (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke [TIA]), Myokardinfarkt (MI) oder andere ischämische Ereignisse oder thromboembolische Ereignisse (z. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis.

  • Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken.
  • Verwendung von pflanzlichen Produkten, die den PSA-Wert innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung senken können
  • Zuvor festgestellte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienbehandlungsformulierungen.
  • Diagnose einer anderen Krebsart innerhalb von 2 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme von oberflächlichem Hautkrebs oder lokalisierten, niedriggradigen Tumoren, die als geheilt gelten und nicht mit einer systemischen Therapie behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TVB-2640 in Kombination mit Enzalutamid
Arzneimittel: TVB-2640
TVB-2640 mit 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg oder 300 mg täglich, oral; Dosis bestimmt durch BOIN-Dosiseskalation gemäß dem Protokoll
Arzneimittel: Enzalutamid
160 mg täglich p.o
Andere Namen:
  • Xtandi

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Dosis von TVB-2640 in Kombination mit Enzalutamid, bestimmt durch die maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 28
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der bei ≤1 Patient eine dosislimitierende Toxizität auftritt, wie im Protokoll (DLT) definiert. Sobald alle Patienten erfasst sind, wird die MTD bestimmt, indem eine isotonische Regression an den gepoolten Daten durchgeführt wird.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse (bewertet unter Verwendung von NCI CTCAE v5.0) verschiedener Dosen von TVB-2640 in Kombination mit Enzalutamid
Zeitfenster: 12 Monate
Alle beobachteten UE werden tabellarisch aufgelistet und als relative Häufigkeit (d. h. Anteil der Patienten mit diesem UE) angegeben. Dies wird durch AE und den maximalen Grad, der bei einem Patienten erfahren wird, durchgeführt. Der Anteil der Patienten mit jedem UE nach Grad wird mit einer Binomialpunktschätzung und dem entsprechenden binomialen Konfidenzintervall (KI) von 95 % geschätzt. UEs werden bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments erfasst. UE werden für jede unterschiedliche Dosis von TVB-2640 angegeben.
12 Monate
Mittlere TVB-2640-Gesamtexposition (gemessen durch die Fläche unter der Arzneimittelserumkonzentration vs. die Zeit ab Verabreichungskurve [AUC])
Zeitfenster: Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51

Peripheres Blut wird abgenommen bei:

Tag 28:

  • Pre-Enza-Dosis
  • Post-Dosis
  • 1 Stunde (±5 Minuten)
  • 2 Stunden (±5 Minuten)
  • 4 Stunden (±30 Minuten)

Tage 36-37:

  • Prä-TVB-2640-Dosis
  • Post-Dosis
  • 2 Stunden (±5 Minuten)
  • 4 Stunden (±30 Minuten)
  • 6 Stunden (±30 Minuten)
  • 8 Stunden (±30 Minuten)
  • 24 Stunden (±1 Stunde)

Tage 43-44:

  • Prä-TVB-2640-Dosis
  • Post-Dosis
  • 30 Minuten (±5 Minuten)
  • 1 Stunde (±5 Minuten)
  • 2 Stunden (±5 Minuten)
  • 4 Stunden (±30 Minuten)
  • 6 Stunden (±30 Minuten)
  • 8 Stunden (±30 Minuten)
  • 24 Stunden (±1 Stunde)

Tage 50-51:

  • Prä-TVB-2640-Dosis
  • Post-Dosis
  • 30 Minuten (±5 Minuten)
  • 1 Stunde (±5 Minuten)
  • 2 Stunden (±5 Minuten)
  • 4 Stunden (±30 Minuten)
  • 6 Stunden (±30 Minuten)
  • 8 Stunden (±30 Minuten)
  • 24 Stunden (±1 Stunde)
Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51
Mittlere Enzalutamid-Gesamtexposition (gemessen als Fläche unter der Wirkstoffserumkonzentration vs. Zeit ab Verabreichungskurve [AUC])
Zeitfenster: Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51

Peripheres Blut wird abgenommen bei:

Tag 28:

  • Pre-Enza-Dosis
  • Post-Dosis
  • 1 Stunde (±5 Minuten)
  • 2 Stunden (±5 Minuten)
  • 4 Stunden (±30 Minuten)

Tage 36-37:

  • Prä-TVB-2640-Dosis
  • Post-Dosis
  • 2 Stunden (±5 Minuten)
  • 4 Stunden (±30 Minuten)
  • 6 Stunden (±30 Minuten)
  • 8 Stunden (±30 Minuten)
  • 24 Stunden (±1 Stunde)

Tage 43-44:

  • Prä-TVB-2640-Dosis
  • Post-Dosis
  • 30 Minuten (±5 Minuten)
  • 1 Stunde (±5 Minuten)
  • 2 Stunden (±5 Minuten)
  • 4 Stunden (±30 Minuten)
  • 6 Stunden (±30 Minuten)
  • 8 Stunden (±30 Minuten)
  • 24 Stunden (±1 Stunde)

Tage 50-51:

  • Prä-TVB-2640-Dosis
  • Post-Dosis
  • 30 Minuten (±5 Minuten)
  • 1 Stunde (±5 Minuten)
  • 2 Stunden (±5 Minuten)
  • 4 Stunden (±30 Minuten)
  • 6 Stunden (±30 Minuten)
  • 8 Stunden (±30 Minuten)
  • 24 Stunden (±1 Stunde)
Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51
Mittlere maximale Serumkonzentration (Cmax) von TVB-2640
Zeitfenster: Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51

Peripheres Blut wird zu folgenden Zeiten abgenommen:

Tag 28:

  • Pre-Enza-Dosis
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme

Tage 36-37:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 43-44:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 50-51:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme
Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51
Mittlere maximale Serumkonzentration (Cmax) von Enzalutamid
Zeitfenster: Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51

Peripheres Blut wird zu folgenden Zeiten abgenommen:

Tag 28:

  • Pre-Enza-Dosis
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme

Tage 36-37:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 43-44:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 50-51:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme
Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51
Mittlere minimale Serumkonzentration (Cmin) von TVB-2640
Zeitfenster: Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51

Peripheres Blut wird zu folgenden Zeiten abgenommen:

Tag 28:

  • Pre-Enza-Dosis
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme

Tage 36-37:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 43-44:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 50-51:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme
Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51
Mittlere minimale Serumkonzentration (Cmin) von Enzalutamid
Zeitfenster: Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51

Peripheres Blut wird zu folgenden Zeiten abgenommen:

Tag 28:

  • Pre-Enza-Dosis
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme

Tage 36-37:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 43-44:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 50-51:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme
Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51
Mittleres Verteilungsvolumen von TVB-2640 im Steady State
Zeitfenster: Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51

Peripheres Blut wird zu folgenden Zeiten abgenommen:

Tag 28:

  • Pre-Enza-Dosis
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme

Tage 36-37:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 43-44:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 50-51:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme
Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51
Mittleres Verteilungsvolumen von Enzalutamid im Steady State
Zeitfenster: Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51

Peripheres Blut wird zu folgenden Zeiten abgenommen:

Tag 28:

  • Pre-Enza-Dosis
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme

Tage 36-37:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 43-44:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 50-51:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme
Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51
Mittlere Zeit bis zur maximalen TVB-2640-Serumkonzentration (Tmax) nach Verabreichung
Zeitfenster: Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51

Peripheres Blut wird zu folgenden Zeiten abgenommen:

Tag 28:

  • Pre-Enza-Dosis
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme

Tage 36-37:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 43-44:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 50-51:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme
Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51
Mittlere Zeit bis zur maximalen Enzalutamid-Serumkonzentration (Tmax) nach Verabreichung
Zeitfenster: Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51

Peripheres Blut wird zu folgenden Zeiten abgenommen:

Tag 28:

  • Pre-Enza-Dosis
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme

Tage 36-37:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 43-44:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 50-51:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme
Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51
Mittlere Serumhalbwertszeit (T1/2) von TVB-2640
Zeitfenster: Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51

Peripheres Blut wird zu folgenden Zeiten abgenommen:

Tag 28:

  • Pre-Enza-Dosis
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme

Tage 36-37:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 43-44:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 50-51:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme
Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51
Mittlere Serumhalbwertszeit (T1/2) von Enzalutamid
Zeitfenster: Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51

Peripheres Blut wird zu folgenden Zeiten abgenommen:

Tag 28:

  • Pre-Enza-Dosis
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme

Tage 36-37:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 43-44:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 50-51:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme
Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51
Mittlere TVB-2640-Freigabe
Zeitfenster: Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51

Peripheres Blut wird zu folgenden Zeiten abgenommen:

Tag 28:

  • Pre-Enza-Dosis
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme

Tage 36-37:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 43-44:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 50-51:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme
Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51
Mittlere Enzalutamid-Clearance
Zeitfenster: Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51

Peripheres Blut wird zu folgenden Zeiten abgenommen:

Tag 28:

  • Pre-Enza-Dosis
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme

Tage 36-37:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 43-44:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme

Tage 50-51:

  • Vor der Verabreichung von TVB-2640
  • 30 Minuten (±5 Minuten) nach der Einnahme
  • 1 Stunde (±5 min) nach der Einnahme
  • 2 Stunden (±5 Min.) nach der Einnahme
  • 4 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 6 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 8 Stunden (±30 min) nach der Einnahme
  • 24 Stunden (±1 Stunde) nach der Einnahme
Tag 28; Tage 36-37; Tage 43-44; Tage 50-51
Ansprechrate des prostataspezifischen Antigens (PSA).
Zeitfenster: Grundlinie; 12 Wochen
Die PSA-Ansprechrate wird anhand der PCWG3-Kriterien bewertet und als Anteil der Patienten mit einem PSA-Abfall von mindestens 50 % definiert. Jede Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird durch eine zweite Messung mindestens 3 Wochen später bestätigt. Die PSA-Ansprechrate wird anhand der PCWG3-Kriterien bewertet und wie folgt definiert: Prozentuale Veränderung des PSA-Werts vom Ausgangswert bis 12 Wochen nach Enzalutamid plus TVB-2640. Auswertung nur bei Patienten mit mindestens 12-wöchiger Behandlung, die PSA-Bewertung nach 12 Wochen (84 Tage +/-3 Tage) wird verwendet; Maximale prozentuale Abnahme des PSA-Werts gegenüber dem Ausgangswert, die zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Behandlung auftritt.
Grundlinie; 12 Wochen
Gesamte radiologische Ansprechrate
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung für maximal 2 Jahre ab Einschreibung
Das Ansprechen des Tumors wird anhand der PCWG3-Kriterien bewertet. Patienten mit messbarer Erkrankung werden anhand des Tumoransprechens unter Verwendung von RECIST v1.1 auf ihren klinischen Nutzen untersucht. Patienten mit nicht messbarer Knochenerkrankung werden anhand des Vorhandenseins neuer Läsionen durch Knochenscans auf Progression untersucht. Eine radiologische Tumorbewertung wird beim Screening und alle 3 Zyklen oder häufiger durchgeführt, wie vom Prüfarzt festgelegt. Anhand der vom Prüfarzt ermittelten Tumorreaktion wird die beste Gesamtreaktion anhand von RECIST v1.1 bestimmt. Das beste Gesamtansprechen ist definiert als das beste Ansprechen, das vom Beginn der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Studienende aufgezeichnet wurde. Die Gesamtansprechrate wird als die Anzahl der Patienten mit einer bestätigten PR oder CR dividiert durch die Gesamtzahl der für das Gesamtansprechen auswertbaren Patienten bestimmt.
Vom Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung für maximal 2 Jahre ab Einschreibung
Gesamtmedianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache für maximal 2 Jahre ab Einschreibung
Das progressionsfreie Gesamtüberleben (PFS) wird anhand der PCWG3-Kriterien bestimmt. Das Gesamt-PFS wird vom Screening bis zu dem Zeitpunkt gemessen, an dem eine Krankheitsprogression (röntgenologisch fortschreitende Erkrankung oder klinische Verschlechterung) oder der Tod dokumentiert wird, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Grundlinie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache für maximal 2 Jahre ab Einschreibung
Medianes röntgenologisches progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Beurteilung durch PCWG3
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung für maximal 2 Jahre ab Einschreibung
Das röntgenologische progressionsfreie Überleben (rPFS) wird anhand der PCWG3-Kriterien bestimmt, um sowohl das Weichgewebe als auch den Knochen zu beurteilen. Das rPFS wird vom Screening bis zu dem Zeitpunkt gemessen, zu dem die erste Röntgenaufnahme eine Krankheitsprogression zeigt, oder bis zum Zeitpunkt des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die radiologisch keinen Fortschritt machen oder vor Studienende nicht gestorben sind, werden am Datum ihrer letzten Dosis von Enzalutamid plus TVB-2640 zensiert. PFS wird mit einer Kaplan-Meier-Kurve zusammengefasst. Der Kaplan-Meier-Schätzer wird verwendet, um die 6-Monats- und 12-Monats-PFS-Raten zu bestimmen. Jede Schätzung hat ein entsprechendes Konfidenzintervall von 95 %. Das mediane PFS wird ebenfalls mit einem entsprechenden Konfidenzintervall von 95 % geschätzt
Vom Studienbeginn bis zum Fortschreiten der Erkrankung für maximal 2 Jahre ab Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Sagimet Biosciences Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Nanus, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-08025117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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