진행성 HER2 음성 유방암에서 경구용 비노렐빈과 카페시타빈
2023년 2월 27일 업데이트: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
진행성 HER2 음성 유방암 환자에서 경구용 비노렐빈과 카페시타빈을 병용한 Doublelet Metronomic Chemotherapeutic Regimen: 중국의 단일 중심적 후향적 연구
이 연구는 중국의 국립 암 센터에서 수행된 전향적, 단일군, 공개 라벨 2상 임상 시험이었습니다.
연구 개요
상세 설명
Metronomic chemotherapy는 상대적으로 낮은 복용량, 높은 빈도, 세포 독성 제제의 지속적인 적용입니다.
1상/2상 VICTOR-1 연구에서 빈크리스틴과 카페시타빈의 이중 구강 비트 조합이 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 매우 활성이 높고 내약성이 우수하다는 사실이 밝혀졌습니다.
중국의 진행성 HER-2 음성 유방암 환자에 대한 경구용 2-메트로노믹 제제(비노렐빈 및 카페시타빈)의 장기 효능은 불분명합니다.
현재 연구는 진행된 HER-2 음성 환자 중국에서 경구용 2-메트로노믹 제제(비노렐빈 및 카페시타빈)의 효능을 조사하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yue Chai, Dr.
- 전화번호: 13350804092
- 이메일: cy972628990@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Qiao Li, Dr.
- 전화번호: 87788819 +8615910573527
- 이메일: liqiaopumc@qq.com
연구 장소
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 00
- 모병
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
연락하다:
- Qiao Li, Dr.
- 전화번호: +8615910573527
- 이메일: liqiaopumc@qq.com
-
연락하다:
- Yue Chai, Dr.
- 전화번호: 13350804092
- 이메일: cy972628990@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성;
- 18세 이상 75세 이하
- 조직학적으로 입증된 전이성 HER-2 음성 유방암. 제자리 혼성화(FISH) 또는 면역조직화학(IHC)에 의해 결정된 HER2-음성 상태(IHC 0, 1+, 2+ 및/또는 FISH HER2 음성);
- RECIST 1.1 기준에 기초한 적어도 하나의 측정 가능하거나 평가 가능한 병변;
- 예상 수명 ≥ 3개월;
- 정상적인 심장, 간, 신장 기능;
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS);
- 참가자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 치료 시작 전 1년 이내에 비노렐빈 또는 카페시타빈을 포함하는 신보강 또는 보조 요법을 받았음;
- 등록 전 4주 이내에 다른 신약 임상 시험에 참여했습니다.
- 염증성 유방암;
- 증상이 있는 내장 질환;
- 2차 원발성 악성종양;
- 정신 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
자격이 있는 환자들은 매주 1일, 3일, 5일(월요일, 수요일 및 금요일)에 경구용 메트로놈 비노렐빈 40mg과 3주마다 식후 1일 3회(tid) 카페시타빈 500mg을 투여하도록 등록되었습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 약물 치료를 거부할 때까지 비노렐빈과 카페시타빈을 21일 주기로 약물 없는 기간 없이 지속적으로 투여했습니다.
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자격이 있는 환자들은 매주 1일, 3일, 5일(월요일, 수요일 및 금요일)에 경구용 메트로놈 비노렐빈 40mg과 3주마다 식후 1일 3회(tid) 카페시타빈 500mg을 투여하도록 등록되었습니다.
질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 환자가 약물 치료를 거부할 때까지 비노렐빈과 카페시타빈을 21일 주기로 약물 없는 기간 없이 지속적으로 투여했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 1년에
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1년 무진행 생존(PFS1).
국소 재발, 원격 전이 또는 1년 이내의 모든 원인으로 인한 사망의 증거는 무진행 생존에 대한 Kaplan-Meier 시간 분석에서 사건으로 간주되었습니다.
진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
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1년에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부분 반응(PR) 이상으로 정의된 확인된 반응의 비율
기간: 최대 1년
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확인된 응답은 모든 주기를 사용하여 평가됩니다.
성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR 확인된 응답은 모든 주기를 사용하여 평가됩니다.
성공 비율은 평가 가능한 총 환자 수로 나눈 성공 수로 추정됩니다.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- m-VCAP1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 익명 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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