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Orales Vinorelbin und Capecitabin bei fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs

27. Februar 2023 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ein metronomisches Doublelet-Chemotherapieschema mit oralem Vinorelbin und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem HER2-negativem Brustkrebs: Eine monozentrische retrospektive Studie in China

Diese Studie war eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie der Phase II, die am National Cancer Center in China durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metronomic Chemotherapie ist eine relativ niedrig dosierte, hochfrequente, kontinuierliche Anwendung von Zytostatika. VICTOR-1-Studien der Phase I/II haben gezeigt, dass die duale orale Beat-Kombination von Vincristin und Capecitabin bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs hochwirksam und gut verträglich ist. Die Langzeitwirksamkeit von oralen Zwei-Metronomika (Vinorelbin und Capecitabin) bei chinesischen Patientinnen mit fortgeschrittenem HER-2-negativem Brustkrebs bleibt unklar. Die aktuelle Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von oralen Zwei-Metronomika (Vinorelbin und Capecitabin) bei fortgeschrittenen HER-2-negativen Patienten in China zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Qiao Li, Dr.
  • Telefonnummer: 87788819 +8615910573527
  • E-Mail: liqiaopumc@qq.com

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 00
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich;
  • im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren;
  • histologisch nachgewiesener metastasierter HER-2-negativer Brustkrebs. HER2-negativer Status bestimmt durch situ-Hybridisierung (FISH) oder Immunhistochemie (IHC) (IHC 0, 1+, 2+ und/oder FISH HER2 negativ);
  • mindestens eine messbare oder auswertbare Läsion basierend auf RECIST 1.1-Kriterien;
  • geschätzte Lebenserwartung ≥ 3 Monate;
  • normale Herz-, Leber- und Nierenfunktion;
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
  • von den Teilnehmern unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb eines Jahres vor Behandlungsbeginn eine neoadjuvante oder adjuvante Therapie mit Vinorelbin oder Capecitabin erhalten haben;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit neuen Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
  • entzündlicher Brustkrebs;
  • symptomatische viszerale Erkrankung;
  • zweite primäre Malignität;
  • Psychische Störung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Die in Frage kommenden Patienten wurden für die orale Einnahme von metronomischem Vinorelbin 40 mg an Tag 1, Tag 3, Tag 5 jeder Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) und Capecitabin 500 mg dreimal täglich (tid) nach den Mahlzeiten alle 3 Wochen aufgenommen. Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität oder bis der Patient die Medikation ablehnte, wurden Vinorelbin und Capecitabin kontinuierlich ohne arzneimittelfreie Perioden über 21-Tage-Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: orales Vinorelbin und Capecitabin
Die in Frage kommenden Patienten wurden für die orale Einnahme von metronomischem Vinorelbin 40 mg an Tag 1, Tag 3, Tag 5 jeder Woche (Montag, Mittwoch und Freitag) und Capecitabin 500 mg dreimal täglich (tid) nach den Mahlzeiten alle 3 Wochen aufgenommen. Bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität oder bis der Patient die Medikation ablehnte, wurden Vinorelbin und Capecitabin kontinuierlich ohne arzneimittelfreie Perioden über 21-Tage-Zyklen verabreicht.
Andere Namen:
  • metronomische Wirkstoffe (Vinorelbin und Capecitabin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
1 Jahr progressionsfreies Überleben (PFS1). Der Nachweis eines Lokalrezidivs, einer Fernmetastasierung oder eines Todes jeglicher Ursache innerhalb von 1 Jahr wurde als Ereignis in der Time-to-Event-Kaplan-Meier-Analyse des progressionsfreien Überlebens gezählt. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen
Mit 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil des bestätigten Ansprechens, definiert als partielles Ansprechen (PR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die bestätigte Reaktion wird unter Verwendung aller Zyklen bewertet. Der Anteil der Erfolge wird durch die Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR Das bestätigte Ansprechen wird anhand aller Zyklen bewertet. Der Anteil der Erfolge wird durch die Anzahl der Erfolge geteilt durch die Gesamtzahl der auswertbaren Patienten geschätzt. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • m-VCAP1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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