Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális vinorelbin és kapecitabin előrehaladott HER2-negatív emlőrákban

2023. február 27. frissítette: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dupla metronómiai kemoterápiás kezelési rend orális vinorelbinnel és kapecitabinnal előrehaladott HER2-negatív emlőrákos betegeknél: Monocentrikus retrospektív vizsgálat Kínában

Ez a tanulmány egy prospektív, egykarú, nyílt II. fázisú klinikai vizsgálat volt, amelyet a kínai Nemzeti Rákkutató Központban végeztek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A metronomikus kemoterápia a citotoxikus szerek viszonylag alacsony dózisú, nagy gyakoriságú, folyamatos alkalmazása. Fázis I/II VICTOR-1 vizsgálatok kimutatták, hogy a vinkrisztin és kapecitabin kettős orális ütemű kombinációja nagyon aktív és jól tolerálható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél. Az orális kétmetronómiai szerek (vinorelbin és kapecitabin) hosszú távú hatékonysága előrehaladott HER-2 negatív emlőrákos kínai betegeknél továbbra is tisztázatlan. A jelenlegi vizsgálat célja az orális kétmetronómiai szerek (vinorelbin és kapecitabin) hatékonyságának feltárása volt előrehaladott HER-2 negatív betegeknél Kínában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 00
        • Toborzás
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • női;
  • életkor ≥ 18 év és ≤ 75 év;
  • szövettanilag igazolt metasztatikus HER-2 negatív emlőrák. HER2-negatív állapot situ hibridizációval (FISH) vagy immunhisztokémiával (IHC) meghatározva (IHC 0, 1+, 2+ és/vagy FISH HER2 negatív);
  • legalább egy mérhető vagy értékelhető elváltozás a RECIST 1.1 kritériumok alapján;
  • becsült várható élettartam ≥ 3 hónap;
  • normál szív-, máj- és veseműködés;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza (PS) 0 vagy 1;
  • a résztvevők által aláírt tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  • a kezelés megkezdése előtt egy éven belül vinorelbint vagy kapecitabint tartalmazó neoadjuváns vagy adjuváns terápiát kapott;
  • részt vett más új gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a beiratkozás előtti 4 héten belül;
  • gyulladásos emlőrák;
  • tüneti zsigeri betegség;
  • második elsődleges rosszindulatú daganat;
  • mentális zavar.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
A jogosult betegeket besorolták arra, hogy 40 mg orális metronómiai vinorelbint kapjanak az 1., 3. napon, 5. napon minden héten (hétfőn, szerdán és pénteken), valamint 500 mg kapecitabint naponta háromszor (tid) étkezés után, 3 hetente. A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg megtagadta a gyógyszeres kezelést, a vinorelbint és a capecitabint folyamatosan, gyógyszermentes periódusok nélkül, 21 napos ciklusokon keresztül adták.
Drog: orális vinorelbin és kapecitabin
A jogosult betegeket besorolták arra, hogy 40 mg orális metronómiai vinorelbint kapjanak az 1., 3. napon, 5. napon minden héten (hétfőn, szerdán és pénteken), valamint 500 mg kapecitabint naponta háromszor (tid) étkezés után, 3 hetente. A betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig, vagy a beteg megtagadta a gyógyszeres kezelést, a vinorelbint és a capecitabint folyamatosan, gyógyszermentes periódusok nélkül, 21 napos ciklusokon keresztül adták.
Más nevek:
  • metronómiai szerek (vinorelbin és kapecitabin)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 évesen
1 éves progressziómentes túlélés (PFS1). A lokális kiújulás, távoli metasztázis vagy bármilyen okból bekövetkezett halál 1 éven belüli bizonyítéka eseménynek számít a progressziómentes túlélés eseményig tartó Kaplan-Meier elemzésében. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzák meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
1 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A megerősített válasz aránya, részleges válaszként (PR) vagy jobbként definiálva
Időkeret: Akár 1 év
A megerősített választ az összes ciklussal értékeljük. A sikerek arányát úgy becsüljük meg, hogy a sikerek számát elosztjuk az értékelhető betegek teljes számával. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Átfogó válasz (OR) = CR + PR A megerősített válasz minden ciklust használva kiértékelésre kerül. A sikerek arányát úgy becsüljük meg, hogy a sikerek számát elosztjuk az értékelhető betegek teljes számával. Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2023. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • m-VCAP1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni anonimizált résztvevői adatokat nem osztjuk meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a orális vinorelbin és kapecitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel