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Vinorelbina oral y capecitabina en el cáncer de mama HER2 negativo avanzado

27 de febrero de 2023 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un régimen quimioterapéutico metronómico doble con vinorelbina oral y capecitabina en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo avanzado: un estudio retrospectivo monocéntrico en China

Este estudio fue un ensayo clínico de fase II prospectivo, abierto y de un solo brazo realizado en el Centro Nacional del Cáncer en China.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimioterapia metronómica es una aplicación continua de agentes citotóxicos en dosis relativamente bajas y de alta frecuencia. Los estudios de fase I/II VICTOR-1 han demostrado que la combinación oral dual de vincristina y capecitabina es altamente activa y bien tolerada en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado. La eficacia a largo plazo de los dos agentes metronómicos orales (vinorelbina y capecitabina) en pacientes chinas con cáncer de mama HER-2 negativo avanzado sigue sin estar clara. El estudio actual fue diseñado para explorar la eficacia de dos agentes metronómicos orales (vinorelbina y capecitabina) en pacientes chinos con HER-2 negativo avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yue Chai, Dr.
  • Número de teléfono: 13350804092
  • Correo electrónico: cy972628990@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Qiao Li, Dr.
  • Número de teléfono: 87788819 +8615910573527
  • Correo electrónico: liqiaopumc@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 00
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qiao Li, Dr.
          • Número de teléfono: +8615910573527
          • Correo electrónico: liqiaopumc@qq.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • femenino;
  • edad ≥ 18 años y ≤ 75 años;
  • Cáncer de mama metastásico HER-2 negativo comprobado histológicamente. Estado HER2 negativo determinado por hibridación in situ (FISH) o inmunohistoquímica (IHC) (IHC 0, 1+, 2+ y/o FISH HER2 negativo);
  • al menos una lesión medible o evaluable según los criterios RECIST 1.1;
  • esperanza de vida estimada ≥ 3 meses;
  • funcionamiento normal del corazón, el hígado y los riñones;
  • estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
  • consentimiento informado firmado por los participantes

Criterio de exclusión:

  • recibió terapia neoadyuvante o adyuvante que contenía vinorelbina o capecitabina dentro del año anterior al inicio del tratamiento;
  • participó en otros ensayos clínicos de nuevos medicamentos dentro de las 4 semanas antes de la inscripción;
  • cáncer de mama inflamatorio;
  • enfermedad visceral sintomática;
  • segunda neoplasia maligna primaria;
  • trastorno mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Los pacientes elegibles se inscribieron para recibir 40 mg de vinorelbina metronómica oral los días 1, 3 y 5 cada semana (lunes, miércoles y viernes) y 500 mg de capecitabina tres veces al día (tid) después de las comidas cada 3 semanas. Hasta que se produjo progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o hasta que el paciente rechazó la medicación, vinorelbina y capecitabina se administraron de forma continua sin periodos libres de fármacos durante ciclos de 21 días.
Droga: vinorelbina y capecitabina orales
Los pacientes elegibles se inscribieron para recibir 40 mg de vinorelbina metronómica oral los días 1, 3 y 5 cada semana (lunes, miércoles y viernes) y 500 mg de capecitabina tres veces al día (tid) después de las comidas cada 3 semanas. Hasta que se produjo progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable, o hasta que el paciente rechazó la medicación, vinorelbina y capecitabina se administraron de forma continua sin periodos libres de fármacos durante ciclos de 21 días.
Otros nombres:
  • agentes metronómicos (vinorelbina y capecitabina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: A 1 año
Supervivencia libre de progresión a 1 año (PFS1). La evidencia de recurrencia local, metástasis a distancia o muerte por cualquier causa dentro de 1 año se cuenta como eventos en el análisis de tiempo hasta el evento de Kaplan-Meier de supervivencia sin progresión. La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
A 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de respuesta confirmada, definida como respuesta parcial (PR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La respuesta confirmada se evaluará usando todos los ciclos. La proporción de éxitos se estimará dividiendo el número de éxitos por el número total de pacientes evaluables. Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta general (OR) = CR + PR La respuesta confirmada se evaluará utilizando todos los ciclos. La proporción de éxitos se estimará dividiendo el número de éxitos por el número total de pacientes evaluables. Criterios de evaluación por respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesiones diana y evaluadas mediante resonancia magnética: Respuesta completa (RC), Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana; Respuesta global (OR) = CR + PR
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Director de estudio: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • m-VCAP1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales anónimos de los participantes no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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