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Vinorelbina orale e capecitabina nel carcinoma mammario avanzato HER2-negativo

27 febbraio 2023 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Un regime chemioterapico metronomico doublelet con vinorelbina orale e capecitabina in pazienti con carcinoma mammario HER2 negativo avanzato: uno studio retrospettivo monocentrico in Cina

Questo studio era uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, in aperto, di fase II, condotto presso il National Cancer Center in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioterapia metronomica è un'applicazione continua a dosi relativamente basse, ad alta frequenza e di agenti citotossici. Gli studi VICTOR-1 di fase I/II hanno dimostrato che la combinazione a doppio battito orale di vincristina e capecitabina è altamente attiva e ben tollerata in pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico. L'efficacia a lungo termine degli agenti a due metronomici orali (vinorelbina e capecitabina) nei pazienti con carcinoma mammario cinese avanzato HER-2 negativo rimane poco chiara. L'attuale studio è stato progettato per esplorare l'efficacia degli agenti a due metronomici orali (vinorelbina e capecitabina) nella Cina paziente HER-2 negativa avanzata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qiao Li, Dr.
  • Numero di telefono: 87788819 +8615910573527
  • Email: liqiaopumc@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 00
        • Reclutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina;
  • età ≥ 18 anni e ≤75 anni;
  • carcinoma mammario metastatico HER-2 negativo istologicamente dimostrato. stato HER2-negativo determinato mediante ibridazione in situ (FISH) o immunoistochimica (IHC) (IHC 0, 1+, 2+ e/o FISH HER2 negativo);
  • almeno una lesione misurabile o valutabile in base ai criteri RECIST 1.1;
  • aspettativa di vita stimata ≥ 3 mesi;
  • normale funzione cardiaca, epatica e renale;
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1;
  • consenso informato firmato dai partecipanti

Criteri di esclusione:

  • ricevuto terapia neoadiuvante o adiuvante contenente vinorelbina o capecitabina entro un anno prima dell'inizio del trattamento;
  • partecipato ad altri studi clinici su nuovi farmaci entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  • cancro al seno infiammatorio;
  • malattia viscerale sintomatica;
  • seconda neoplasia primitiva;
  • disordine mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti eleggibili sono stati arruolati per ricevere vinorelbina metronomica orale 40 mg il giorno 1, giorno 3, giorno 5 ogni settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) e capecitabina 500 mg tre volte al giorno (tid) dopo i pasti ogni 3 settimane. Fino a quando non si è verificata la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o il paziente ha rifiutato il trattamento, vinorelbina e capecitabina sono state somministrate continuamente senza periodi liberi dal farmaco per cicli di 21 giorni.
Droga: vinorelbina orale e capecitabina
I pazienti eleggibili sono stati arruolati per ricevere vinorelbina metronomica orale 40 mg il giorno 1, giorno 3, giorno 5 ogni settimana (lunedì, mercoledì e venerdì) e capecitabina 500 mg tre volte al giorno (tid) dopo i pasti ogni 3 settimane. Fino a quando non si è verificata la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile, o il paziente ha rifiutato il trattamento, vinorelbina e capecitabina sono state somministrate continuamente senza periodi liberi dal farmaco per cicli di 21 giorni.
Altri nomi:
  • agenti metronomici (vinorelbina e capecitabina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: A 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione a 1 anno (PFS1). L'evidenza di recidiva locale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa entro 1 anno è stata conteggiata come evento nell'analisi di Kaplan-Meier time-to-event della sopravvivenza libera da progressione. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
A 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di risposta confermata, definita come risposta parziale (PR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La risposta confermata verrà valutata utilizzando tutti i cicli. La proporzione di successi sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta complessiva (OR) = CR + PR La risposta confermata verrà valutata utilizzando tutti i cicli. La proporzione di successi sarà stimata dal numero di successi diviso per il numero totale di pazienti valutabili. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2023

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • m-VCAP1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti resi anonimi non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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