Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava vinorelbiini ja kapesitabiini edenneen HER2-negatiivisen rintasyövän hoidossa

maanantai 27. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Doublelet-metronominen kemoterapeuttinen hoito-ohjelma suun kautta otettavalla vinorelbiinillä ja kapesitabiinilla pitkälle edenneillä HER2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla: yksikeskinen retrospektiivinen tutkimus Kiinassa

Tämä tutkimus oli prospektiivinen, yksihaarainen, avoin vaiheen II kliininen tutkimus, joka suoritettiin kansallisessa syöpäkeskuksessa Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metronominen kemoterapia on suhteellisen pieniannoksinen, korkeataajuinen, jatkuva sytotoksisten aineiden käyttö. Vaiheen I/II VICTOR-1-tutkimukset ovat osoittaneet, että vinkristiinin ja kapesitabiinin oraalinen kaksoislyöntiyhdistelmä on erittäin aktiivinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Suun kautta otettavien kahden metronomisten aineiden (vinorelbiini ja kapesitabiini) pitkäaikainen tehokkuus kiinalaisilla pitkälle edenneillä HER-2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla on epäselvä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää suun kautta otettavien kahden metronomisten aineiden (vinorelbiini ja kapesitabiini) tehoa pitkälle edenneellä HER-2-negatiivisella potilaalla Kiinassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Qiao Li, Dr.
  • Puhelinnumero: 87788819 +8615910573527
  • Sähköposti: liqiaopumc@qq.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 00
        • Rekrytointi
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen;
  • ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta;
  • histologisesti todistettu metastaattinen HER-2-negatiivinen rintasyöpä. HER2-negatiivinen tila määritettynä situ-hybridisaatiolla (FISH) tai immunohistokemialla (IHC) (IHC 0, 1+, 2+ ja/tai FISH HER2-negatiivinen);
  • vähintään yksi mitattavissa oleva tai arvioitava leesio RECIST 1.1 -kriteerien perusteella;
  • arvioitu elinajanodote ≥ 3 kuukautta;
  • normaali sydämen, maksan ja munuaisten toiminta;
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1;
  • osallistujien allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • saanut vinorelbiiniä tai kapesitabiinia sisältävää neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitoa vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista;
  • osallistunut muihin uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • tulehduksellinen rintasyöpä;
  • oireinen sisäelinten sairaus;
  • toinen primaarinen pahanlaatuisuus;
  • mielenterveyden häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Sopivat potilaat otettiin mukaan saamaan oraalista metronomista vinorelbiiniä 40 mg päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 joka viikko (maanantai, keskiviikko ja perjantai) ja kapesitabiini 500 mg kolme kertaa päivässä (tid) aterioiden jälkeen joka 3. viikko. Vinorelbiiniä ja kapesitabiinia annettiin jatkuvasti ilman lääkevapaita jaksoja 21 päivän jaksoissa, kunnes tauti eteni tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmeni tai potilas kieltäytyi lääkityksestä.
Lääke: suun kautta otettava vinorelbiini ja kapesitabiini
Sopivat potilaat otettiin mukaan saamaan oraalista metronomista vinorelbiiniä 40 mg päivänä 1, päivänä 3, päivänä 5 joka viikko (maanantai, keskiviikko ja perjantai) ja kapesitabiini 500 mg kolme kertaa päivässä (tid) aterioiden jälkeen joka 3. viikko. Vinorelbiiniä ja kapesitabiinia annettiin jatkuvasti ilman lääkevapaita jaksoja 21 päivän jaksoissa, kunnes tauti eteni tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmeni tai potilas kieltäytyi lääkityksestä.
Muut nimet:
  • metronomiset aineet (vinorelbiini ja kapesitabiini)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
1 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS1). Todisteet paikallisesta uusiutumisesta, kaukaisesta etäpesäkkeestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta 1 vuoden sisällä laskettiin tapahtumiin Kaplan-Meier-analyysissä, joka koskee etenemisvapaata eloonjäämistä. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n kasvuna tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien ilmaantuessa vaurioita
1 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vahvistetun vastauksen osuus, määritelty osittaiseksi vastaukseksi (PR) tai paremmaksi
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Vahvistettu vastaus arvioidaan käyttämällä kaikkia syklejä. Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR Vahvistettu vaste arvioidaan käyttämällä kaikkia syklejä. Onnistuneiden osuus arvioidaan onnistuneiden lukumäärällä jaettuna arvioitavien potilaiden kokonaismäärällä. Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • m-VCAP1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa