Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna winorelbina i kapecytabina w zaawansowanym raku piersi HER2-ujemnym

27 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Podwójny metronomiczny schemat chemioterapeutyczny z doustną winorelbiną i kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi HER2-ujemnym: monocentryczne badanie retrospektywne w Chinach

To badanie było prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym fazy II przeprowadzonym w National Cancer Center w Chinach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia metronomiczna to stosunkowo niskie dawki i wysoka częstotliwość ciągłego podawania środków cytotoksycznych. Badania fazy I/II VICTOR-1 wykazały, że połączenie podwójnej dawki doustnej winkrystyny ​​i kapecytabiny jest wysoce aktywne i dobrze tolerowane przez pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami. Długotrwała skuteczność doustnych środków dwumetronomicznych (winorelbiny i kapecytabiny) u chińskich chorych na zaawansowanego HER-2-ujemnego raka piersi pozostaje niejasna. Obecne badanie miało na celu zbadanie skuteczności doustnych środków dwumetronomicznych (winorelbiny i kapecytabiny) u pacjentów z zaawansowanym HER-2 ujemnym w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Qiao Li, Dr.
  • Numer telefonu: 87788819 +8615910573527
  • E-mail: liqiaopumc@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 00
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta;
  • w wieku ≥ 18 lat i ≤75 lat;
  • histologicznie potwierdzonego przerzutowego raka piersi HER-2-ujemnego. Status HER2-ujemny określony przez hybrydyzację situ (FISH) lub immunohistochemię (IHC) (IHC 0, 1+, 2+ i/lub FISH HER2-ujemne);
  • co najmniej jedna mierzalna lub możliwa do oceny zmiana w oparciu o kryteria RECIST 1.1;
  • szacowana długość życia ≥ 3 miesiące;
  • normalna czynność serca, wątroby i nerek;
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  • świadoma zgoda podpisana przez uczestników

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymał leczenie neoadiuwantowe lub uzupełniające zawierające winorelbinę lub kapecytabinę w ciągu roku przed rozpoczęciem leczenia;
  • brał udział w badaniach klinicznych innych nowych leków w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  • zapalny rak piersi;
  • objawowa choroba trzewna;
  • drugi pierwotny nowotwór złośliwy;
  • zaburzenie psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Kwalifikujący się pacjenci zostali włączeni do otrzymywania doustnej metronomicznej winorelbiny 40 mg w dniu 1, dniu 3, dniu 5 każdego tygodnia (poniedziałek, środa i piątek) oraz kapecytabiny 500 mg trzy razy dziennie (tid) po posiłkach co 3 tygodnie. Do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy przyjęcia leku przez pacjenta winorelbinę i kapecytabinę podawano w sposób ciągły bez okresów wolnych od leków w 21-dniowych cyklach.
Lek: doustna winorelbina i kapecytabina
Kwalifikujący się pacjenci zostali włączeni do otrzymywania doustnej metronomicznej winorelbiny 40 mg w dniu 1, dniu 3, dniu 5 każdego tygodnia (poniedziałek, środa i piątek) oraz kapecytabiny 500 mg trzy razy dziennie (tid) po posiłkach co 3 tygodnie. Do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy przyjęcia leku przez pacjenta winorelbinę i kapecytabinę podawano w sposób ciągły bez okresów wolnych od leków w 21-dniowych cyklach.
Inne nazwy:
  • środki metronomiczne (winorelbina i kapecytabina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 1 lat
Roczne przeżycie wolne od progresji choroby (PFS1). Dowody nawrotu miejscowego, przerzutów odległych lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 1 roku liczono jako zdarzenia w analizie czasu do wystąpienia zdarzenia Kaplana-Meiera dotyczącej przeżycia wolnego od progresji choroby. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
W wieku 1 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja potwierdzonej odpowiedzi, zdefiniowana jako odpowiedź częściowa (PR) lub lepsza
Ramy czasowe: Do 1 roku
Potwierdzona odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu wszystkich cykli. Odsetek sukcesów zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Całkowita odpowiedź (OR) = CR + PR Potwierdzona odpowiedź zostanie oceniona przy użyciu wszystkich cykli. Odsetek sukcesów zostanie oszacowany przez liczbę sukcesów podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów podlegających ocenie. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • m-VCAP1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj