Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Vinorelbina e capecitabina orais em câncer de mama HER2-negativo avançado

27 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Um esquema quimioterapêutico metronômico duplo com vinorelbina oral e capecitabina em pacientes com câncer de mama HER2-negativo avançado: um estudo retrospectivo monocêntrico na China

Este estudo foi um ensaio clínico de fase II prospectivo, de braço único e aberto, conduzido no National Cancer Center na China.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A quimioterapia metronômica é uma aplicação contínua de agentes citotóxicos em dose relativamente baixa e alta frequência. Os estudos VICTOR-1 de fase I/II demonstraram que a combinação oral dupla de vincristina e capecitabina é altamente ativa e bem tolerada em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático. A eficácia a longo prazo de dois agentes metronômicos orais (vinorelbina e capecitabina) em pacientes chineses com câncer de mama HER-2 negativo avançado permanece obscura. O estudo atual foi desenhado para explorar a eficácia de dois agentes metronômicos orais (vinorelbina e capecitabina) em pacientes avançados com HER-2 negativo na China.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Qiao Li, Dr.
  • Número de telefone: 87788819 +8615910573527
  • E-mail: liqiaopumc@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 00
        • Recrutamento
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fêmea;
  • idade ≥ 18 anos e ≤75 anos;
  • câncer de mama metastático HER-2 negativo comprovado histologicamente. status HER2-negativo determinado por hibridização situ (FISH) ou imuno-histoquímica (IHC) (IHC 0, 1+, 2+ e/ou FISH HER2 negativo);
  • pelo menos uma lesão mensurável ou avaliável com base nos critérios RECIST 1.1;
  • expectativa de vida estimada ≥ 3 meses;
  • função normal do coração, fígado e rins;
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
  • consentimento informado assinado pelos participantes

Critério de exclusão:

  • receberam terapia neoadjuvante ou adjuvante contendo vinorelbina ou capecitabina um ano antes do início do tratamento;
  • participou de outros ensaios clínicos de novos medicamentos dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  • câncer de mama inflamatório;
  • doença visceral sintomática;
  • segunda malignidade primária;
  • distúrbio mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Estudos
Os pacientes elegíveis foram inscritos para receber vinorelbina metronômica oral 40 mg no dia 1, dia 3, dia 5 todas as semanas (segunda, quarta e sexta-feira) e capecitabina 500 mg três vezes ao dia (tid) após as refeições a cada 3 semanas. Até que ocorresse progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou o paciente recusasse a medicação, vinorelbina e capecitabina foram administradas continuamente sem períodos sem drogas em ciclos de 21 dias.
Medicamento: vinorelbina e capecitabina orais
Os pacientes elegíveis foram inscritos para receber vinorelbina metronômica oral 40 mg no dia 1, dia 3, dia 5 todas as semanas (segunda, quarta e sexta-feira) e capecitabina 500 mg três vezes ao dia (tid) após as refeições a cada 3 semanas. Até que ocorresse progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou o paciente recusasse a medicação, vinorelbina e capecitabina foram administradas continuamente sem períodos sem drogas em ciclos de 21 dias.
Outros nomes:
  • agentes metronômicos (vinorelbina e capecitabina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Com 1 ano
1 ano de sobrevida livre de progressão (PFS1). Evidência de recorrência local, metástase à distância ou morte por qualquer causa dentro de 1 ano contadas como eventos na análise Kaplan-Meier de tempo até o evento de sobrevida livre de progressão. A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
Com 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Resposta Confirmada, Definida como uma Resposta Parcial (PR) ou Melhor
Prazo: Até 1 ano
A resposta confirmada será avaliada usando todos os ciclos. A proporção de sucessos será estimada pelo número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR A resposta confirmada será avaliada usando todos os ciclos. A proporção de sucessos será estimada pelo número de sucessos dividido pelo número total de pacientes avaliáveis. Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • m-VCAP1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados individuais dos participantes não serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em vinorelbina e capecitabina orais

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Argentina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever