進行したHER2陰性乳癌における経口ビノレルビンおよびカペシタビン
進行したHER2陰性乳がん患者における経口ビノレルビンとカペシタビンによるダブルレットメトロノーム化学療法レジメン：中国での単中心レトロスペクティブ研究
この研究は、中国の国立がんセンターで実施された前向き、単群、非盲検第 II 相臨床試験でした。
調査の概要
詳細な説明
メトロノミック化学療法は、細胞傷害性薬剤を比較的低用量、高頻度で継続的に適用するものです。
第 I/II 相 VICTOR-1 試験では、ビンクリスチンとカペシタビンのデュアル経口ビートの組み合わせが、局所進行性または転移性乳癌患者において活性が高く、忍容性が高いことが示されています。
中国の進行した HER-2 陰性乳癌患者における経口 2 メトロノミック エージェント (ビノレルビンとカペシタビン) の長期有効性は不明のままです。
現在の研究は、中国の高度な HER-2 陰性患者における経口 2 メトロノミック エージェント (ビノレルビンとカペシタビン) の有効性を調査するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yue Chai, Dr.
- 電話番号：13350804092
- メール：cy972628990@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Qiao Li, Dr.
- 電話番号：87788819 +8615910573527
- メール：liqiaopumc@qq.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、00
- 募集
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Qiao Li, Dr.
- 電話番号：+8615910573527
- メール：liqiaopumc@qq.com
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コンタクト：
- Yue Chai, Dr.
- 電話番号：13350804092
- メール：cy972628990@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性;
- 18歳以上75歳以下;
- 組織学的に転移性HER-2陰性乳がんであることが証明されました。 -situハイブリダイゼーション（FISH）または免疫組織化学（IHC）によって決定されたHER2陰性状態（IHC 0、1+、2+および/またはFISH HER2陰性）;
- RECIST 1.1基準に基づく少なくとも1つの測定可能または評価可能な病変;
- -推定余命は3か月以上;
- 正常な心臓、肝臓、および腎臓機能;
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）が0または1;
- 参加者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- -治療開始前の1年以内にビノレルビンまたはカペシタビンを含むネオアジュバントまたはアジュバント療法を受けた;
- 登録前4週間以内に他の新薬臨床試験に参加した;
- 炎症性乳がん;
- 症候性内臓疾患;
- 2番目の原発性悪性腫瘍;
- 精神障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
適格な患者は、毎週 1 日目、3 日目、5 日目 (月曜日、水曜日、金曜日) に経口メトロノーム ビノレルビン 40 mg と、3 週間ごとの食後に 1 日 3 回 (1 日 3 回) カペシタビン 500 mg を受けるように登録されました。
疾患の進行または許容できない毒性が発生するか、患者が投薬を拒否するまで、ビノレルビンとカペシタビンは 21 日間のサイクルで休薬期間なしで継続的に投与されました。
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適格な患者は、毎週 1 日目、3 日目、5 日目 (月曜日、水曜日、金曜日) に経口メトロノーム ビノレルビン 40 mg と、3 週間ごとの食後に 1 日 3 回 (1 日 3 回) カペシタビン 500 mg を受けるように登録されました。
疾患の進行または許容できない毒性が発生するか、患者が投薬を拒否するまで、ビノレルビンとカペシタビンは 21 日間のサイクルで休薬期間なしで継続的に投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：1年で
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1年無増悪生存期間（PFS1）。
1年以内の局所再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡の証拠は、無増悪生存期間のカプラン・マイヤー分析のイベントとしてカウントされます。
進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新しい病変の出現として定義されます。病変
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1年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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部分奏効（PR）以上として定義される、確定奏効の割合
時間枠：最長1年
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確認された応答は、すべてのサイクルを使用して評価されます。
成功の割合は、成功の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR 確認された反応は、すべてのサイクルを使用して評価されます。
成功の割合は、成功の数を評価可能な患者の総数で割ることによって推定されます。
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.0）による標的病変のMRIによる評価：完全反応（CR）、すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少;全体的な反応 (OR) = CR + PR
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Binghe Xu、National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年6月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月27日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- m-VCAP1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人の匿名化された参加者データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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