Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální vinorelbin a kapecitabin u pokročilého HER2-negativního karcinomu prsu

27. února 2023 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Dvojitý metronomický chemoterapeutický režim s perorálním vinorelbinem a kapecitabinem u pacientů s pokročilým HER2-negativním karcinomem prsu: Monocentrická retrospektivní studie v Číně

Tato studie byla prospektivní, jednoramenná, otevřená klinická studie fáze II prováděná v Národním onkologickém centru v Číně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metronomická chemoterapie je relativně nízkodávková, vysokofrekvenční, kontinuální aplikace cytotoxických látek. Studie fáze I/II VICTOR-1 prokázaly, že duální perorální kombinace vinkristinu a kapecitabinu je vysoce aktivní a dobře tolerovaná u pacientek s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Dlouhodobá účinnost perorálních dvoumetronomických látek (vinorelbin a kapecitabin) u čínských pacientek s pokročilým HER-2 negativním karcinomem prsu zůstává nejasná. Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinnost perorálních dvoumetronomických látek (vinorelbin a kapecitabin) u pacientů s pokročilým HER-2 negativním pacientem v Číně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Qiao Li, Dr.
  • Telefonní číslo: 87788819 +8615910573527
  • E-mail: liqiaopumc@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 00
        • Nábor
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský;
  • ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  • histologicky prokázaný metastatický HER-2 negativní karcinom prsu. HER2-negativní stav stanovený situ hybridizací (FISH) nebo imunohistochemií (IHC) (IHC 0, 1+, 2+ a/nebo FISH HER2 negativní);
  • alespoň jednu měřitelnou nebo hodnotitelnou lézi na základě kritérií RECIST 1.1;
  • předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce;
  • normální funkce srdce, jater a ledvin;
  • stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • informovaný souhlas podepsaný účastníky

Kritéria vyloučení:

  • dostávali neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu obsahující vinorelbin nebo kapecitabin během jednoho roku před zahájením léčby;
  • účastnili se dalších klinických studií nových léků do 4 týdnů před zařazením;
  • zánětlivá rakovina prsu;
  • symptomatické viscerální onemocnění;
  • druhá primární malignita;
  • duševní porucha.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Vhodní pacienti byli zařazeni k tomu, aby dostávali perorálně metronomický vinorelbin 40 mg v den 1, den 3, den 5 každý týden (pondělí, středa a pátek) a kapecitabin 500 mg třikrát denně (tid) po jídle každé 3 týdny. Dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě nebo pacient odmítl medikaci, byly vinorelbin a kapecitabin podávány nepřetržitě bez období bez léku během 21denních cyklů.
Lék: perorální vinorelbin a kapecitabin
Vhodní pacienti byli zařazeni k tomu, aby dostávali perorálně metronomický vinorelbin 40 mg v den 1, den 3, den 5 každý týden (pondělí, středa a pátek) a kapecitabin 500 mg třikrát denně (tid) po jídle každé 3 týdny. Dokud nedošlo k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě nebo pacient odmítl medikaci, byly vinorelbin a kapecitabin podávány nepřetržitě bez období bez léku během 21denních cyklů.
Ostatní jména:
  • metronomické látky (vinorelbin a kapecitabin)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: V 1 roce
1leté přežití bez progrese (PFS1). Důkaz lokální recidivy, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny během 1 roku se počítaly jako události v Kaplan-Meierově analýze doby do události přežití bez progrese. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
V 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl potvrzené odpovědi, definovaný jako částečná odpověď (PR) nebo lepší
Časové okno: Do 1 roku
Potvrzená odpověď bude vyhodnocena pomocí všech cyklů. Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR Potvrzená odpověď bude vyhodnocena pomocí všech cyklů. Podíl úspěchů bude odhadnut jako počet úspěchů dělený celkovým počtem hodnotitelných pacientů. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • m-VCAP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotlivá anonymizovaná data účastníků nebudou sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit