Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Vinorelbin og Capecitabine i avanceret HER2-negativ brystkræft

27. februar 2023 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et dobbeltmetronomisk kemoterapeutisk regime med oral vinorelbin og capecitabin i avancerede HER2-negative brystkræftpatienter: En monocentrisk retrospektiv undersøgelse i Kina

Denne undersøgelse var et prospektivt, enkelt-arm, åbent fase II klinisk forsøg udført på National cancer Center i Kina.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metronom kemoterapi er en relativt lav dosis, højfrekvent, kontinuerlig anvendelse af cytotoksiske midler. Fase I/II VICTOR-1 undersøgelser har vist, at kombinationen af ​​vincristin og capecitabin med dobbelt oral beat er yderst aktiv og veltolereret hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft. Den langsigtede effekt af orale to-metronomiske midler (vinorelbin og capecitabin) hos kinesiske fremskredne HER-2-negative brystkræftpatienter forbliver uklar. Den nuværende undersøgelse var designet til at undersøge effektiviteten af ​​orale to-metronomiske midler (vinorelbin og capecitabin) i fremskreden HER-2-negativ patient i Kina.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Qiao Li, Dr.
  • Telefonnummer: 87788819 +8615910573527
  • E-mail: liqiaopumc@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 00
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde;
  • i alderen ≥ 18 år og ≤75 år;
  • histologisk påvist metastatisk HER-2 negativ brystkræft. HER2-negativ status bestemt ved situ hybridisering (FISH) eller immunhistokemi (IHC) (IHC 0, 1+, 2+ og/eller FISH HER2 negativ);
  • mindst én målbar eller evaluerbar læsion baseret på RECIST 1.1-kriterier;
  • estimeret forventet levetid ≥ 3 måneder;
  • normal hjerte-, lever- og nyrefunktion;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på 0 eller 1;
  • informeret samtykke underskrevet af deltagerne

Ekskluderingskriterier:

  • modtog neoadjuverende eller adjuverende behandling indeholdende vinorelbin eller capecitabin inden for et år før behandlingsstart;
  • deltog i andre kliniske forsøg med nye lægemidler inden for 4 uger før tilmelding;
  • inflammatorisk brystkræft;
  • symptomatisk visceral sygdom;
  • anden primær malignitet;
  • psykisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
De kvalificerede patienter blev indskrevet til at modtage oral metronomisk vinorelbin 40 mg på dag 1, dag 3, dag 5 hver uge (mandag, onsdag og fredag) og capecitabin 500 mg tre gange dagligt (tid) efter måltider hver 3. uge. Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstod, eller patienten nægtede medicin, blev vinorelbin og capecitabin administreret kontinuerligt uden lægemiddelfrie perioder over 21-dages cyklusser.
Medicin: oral vinorelbin og capecitabin
De kvalificerede patienter blev indskrevet til at modtage oral metronomisk vinorelbin 40 mg på dag 1, dag 3, dag 5 hver uge (mandag, onsdag og fredag) og capecitabin 500 mg tre gange dagligt (tid) efter måltider hver 3. uge. Indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstod, eller patienten nægtede medicin, blev vinorelbin og capecitabin administreret kontinuerligt uden lægemiddelfrie perioder over 21-dages cyklusser.
Andre navne:
  • metronomiske midler (vinorelbin og capecitabin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved 1 år
1-års progressionsfri overlevelse (PFS1). Beviser for lokalt tilbagefald, fjernmetastaser eller død af enhver årsag inden for 1 år tælles som hændelser i Kaplan-Meier-analysen af ​​progressionsfri overlevelse. Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
Ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af bekræftet svar, defineret som et delvist svar (PR) eller bedre
Tidsramme: Op til 1 år
Bekræftet svar vil blive evalueret ved hjælp af alle cyklusser. Andelen af ​​succeser vil blive estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet svar (OR) = CR + PR Bekræftet svar vil blive evalueret ved hjælp af alle cyklusser. Andelen af ​​succeser vil blive estimeret ved antallet af succeser divideret med det samlede antal evaluerbare patienter. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Binghe Xu, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Skøn)

28. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • m-VCAP1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner