고급 연조직 육종의 선행 치료를 위한 아드리아마이신과 결합된 안로티닙 염산염

포함 기준:

1. 연령: 성별에 관계없이 18-65세.
2. 조직학 또는 세포학에 의해 확인된 G3의 몸통 또는 사지의 연조직 육종이 있는 환자; 병리학적 유형은 윤활막 육종, 미분화 다형성 육종, 평활근육종 및 섬유육종을 포함한다.
3. 안트라사이클린 또는 항혈관신생 표적 약물로 치료하지 않습니다.
4. RECIST 버전 1.1(부록 1)에 따르면 기준선에서 5cm보다 큰 원발성 종양과 심부 근막의 위치가 좋지 않은 측정 가능한 병변이 있었습니다.
5. ECOG 신체 상태 점수(Annex 2) a는 0-2이고 예상 생존 기간은 6개월 이상입니다.
6. 이전 치료에서 회복: NCI-CTCAE 버전 5.0에 따르면 모든 부작용(탈모 제외)이 1등급 이하로 해결되었습니다.

7. 주요 기관이 정상적으로 기능하는 경우 다음 기준이 충족됩니다.

   헤모글로빈(Hb) ≥ 95g/L, 호중구(ANC) ≥1.5×109/L, 혈소판 수(PLT) ≥ 80×109/L, 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5× 정상 상한(ULN), 혈액 요소 질소(BUN) ≤ 2.5× 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈(TB) ≤ 1.5ULN; 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN; 알부민(ALB) ≥ 35g/L 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 프로트롬빈 시간(PTT) ≤1.2×ULN 좌심실 박출률 ≥50% 등록 전 혈압이 140/90mmHg 이내로 조절됨

8. 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 사용했거나 포함 전 7일 이내에 음성 결과로 임신 테스트(혈청 또는 소변)를 받았고 시험 기간 동안 및 마지막 피임 후 8주 동안 적절한 피임 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 시험 약물 투여. 남성의 경우 적절한 피임법을 사용하거나 임상시험 기간 중 및 시험약 마지막 투여 후 8주 이내에 외과적 불임수술을 받은 경우 동의 필요
9. 연구의 목적과 연구소에서 요구하는 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 입증하기 위해 정보에 입각한 동의서(또는 법적 대리인 서명)에 서명합니다.

제외 기준:

1. 항로티닙 염산염 또는 기타 소분자 항혈관신생 TKI 약물 또는 항혈관신생 mab 약물(예: Sunitinib, Sorafenib, bevacizumab, imatinib, Famitinib, Apatinib, Regafenib 등)에 대한 이전 노출.
2. 세포독성 요법, 신호 전달 억제제, 면역 요법(또는 실험 약물로 치료하기 전 6주 이내의 미토마이신 C)을 포함하는 전신 항종양 요법은 등록 전 4주 동안 또는 본 연구의 투약 기간 동안 계획되었습니다. EF-RT(Over Extended Field Radiation Therapy)는 등록 전 4주 이내에 수행되었습니다.
3. 지난 3년 동안의 기타 악성 신생물(피부의 편평 세포 암종 제외);
4. 영상(CT 또는 MRI)은 종양 병변이 국소 대혈관을 침범하거나 대정맥(장골혈관, 하대정맥, 폐정맥, 상대정맥)의 종양 혈전 형성을 동반한 것으로 나타났습니다.
5. 간경변증, 비대상성 간질환, 활동성 간염 또는 만성 간염은 항바이러스 요법이 필요합니다.
6. 조절되지 않는 고혈압(최적의 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg),
7. 소변 루틴은 소변 단백질 ≥ ++, 또는 확인된 24시간 소변 단백질 부피 ≥1.0g, 소변 단백질/크레아티닌 ≥1을 나타냈습니다.
8. 제대로 조절되지 않는 당뇨병, 지속적인 활동성 감염 또는 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있는 정신 질환 또는 사회적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반이환;
9. 비정상적인 응고 기능(INR > 1.5 또는 PT > 1.2 ULN 또는 PTT > 1.2 ULN), 출혈 경향 또는 혈전용해제 또는 항응고제 요법을 받고 있는 자; 항응고제 또는 와파린, 헤파린 또는 그 등가물과 같은 비타민 K 길항제로 치료 중인 환자
10. 등록 전 2개월 이내에 명백한 혈액 기침 또는 매일 2.5ml 이상의 객혈;
11. 연구 전 28일 이내에 활동성 위장 궤양, 알려진 내강 전이, 염증성 장 질환 및 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 농양의 병력과 같이 위장관 출혈 또는 위장관 천공의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 의학적 상태를 가진 피험자 개시;
12. 삼키지 못함, 만성 설사 및 위 또는 소장 절제 병력을 포함하되 이에 국한되지 않는 장폐색, 흡수장애 증후군과 같은 경구 약물 흡수에 유의미한 영향을 미치는 요인;
13. 지난 6개월 동안 다음과 같은 심혈관계 질환을 앓았던 피험자: 뇌졸중(CVA) 또는 일과성 뇌 허혈(TIA), 부정맥(QTc 간격이 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 포함), 협심증, 관상동맥 신생 또는 심장 스텐트, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증, 동맥 혈전증, 뉴욕 심장 협회의 기능 등급 시스템에서 정의한 등급 III 또는 IV 심부전으로 6주 미만 동안 치료 또는 항응고 치료를 받지 않은 환자, 환자의 임상적으로 유의한 심낭 질환 좌심실 박출률(LVEF) < 50%가 심장 색 초음파로 표시됨, 또는 심전도는 급성 허혈 또는 비정상적인 전도 시스템을 시사함;
14. 활성 바이러스성 B형 간염 또는 C형 간염 환자 또는 항균 치료가 필요한 활성 감염(예: 항생제, 항바이러스제, 항진균제); 기타 항종양 임상시험(비면역요법;

16. 갑상선기능저하증 환자: TSH>4.2mlU/L; 강력한 CYP3A4 억제제 치료 17.7일 또는 연구 시작 12일 전. CYP3A4, CYP2D6 또는 CYP2C8에 대한 기질이 있는 약물은 피해야 합니다. QT 간격 연장 및 끝 비틀림을 유발할 수 있는 약물 사용 18.4주; 19. 열린 상처, 궤양 또는 골절; 수술 20.4주; 21. 외과적 치료가 필요한 임상 증상을 동반한 장액성 삼출액(흉막삼출액, 복수, 심낭삼출액 포함) 22. 알려진 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 과다충혈 등) 23. 수유기; 24. 에이즈 양성 환자; 25. 향정신성 약물 남용 전력이 있고 금욕할 수 없거나 정신 장애가 있는 자 26. 연구 요건을 충족하거나 수행할 수 있는 피험자 또는 피험자의 무능력에 해롭다고 연구자가 생각하는 모든 조건이 존재합니다.