직접 경구용 항응고제와 약물 대사 효소 유도제 사이의 DOCE 연구 상호작용
2025년 2월 25일 업데이트: De Candia Erica, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
직접 경구용 항응고제와 약물 대사 효소 유도제의 상호작용
이 연구의 목적은 CYP450의 CYP 3A4 isoenzyme과 P-gp transporter를 유도하는 약물의 영향이 NVAF와 정맥 혈전색전증 환자에서 DOAC의 혈장 농도에 유의한 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 CYP450의 CYP 3A4 isoenzyme과 P-gp transporter를 유도하는 약물의 영향이 NVAF와 정맥 혈전색전증 환자에서 DOAC의 혈장 농도에 유의한 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
또한 CYP3A4 및 P-gp 수송체를 모두 유도하는 DOAC(리바록사반 및 아픽사반)와 P-pg 수송체만을 유도하는 DOAC 간의 차이를 조사할 것입니다.
연구 기간 동안 Thriomboembolic 및 출혈 이벤트가 등록되고 측정된 DOAC 혈장 수준과 연관됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
23
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
샘플 크기 계산을 위해 10명의 환자와 대조군에 대한 파일럿 연구의 데이터를 사용했습니다.
EI/AED를 사용하거나 사용하지 않는 환자의 경우 DOAC 혈장 농도가 예상 최고값보다 각각 35% 및 10% 낮은 피험자 빈도의 유의한 차이가 1차 종료점으로 정의되었습니다.
각 그룹에서 40명의 대상자의 표본 크기는 80% 검정력 및 알파 = 0.05로 추정되었습니다.
설명
포함 기준:
- 비판막성 심방세동 또는 정맥 혈전색전증 진단을 받고 현재 지침에 따라 직접 경구용 항응고제 및 병용 효소 유도제 항간질제를 복용 중인 환자; 12개월 추적 관찰 가능한 환자; 동의서에 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 항경련제를 중단한 환자; 채혈을 수행할 의향이 없거나 12개월 동안 추적할 수 없는 18세 미만의 환자; 동의서에 서명할 수 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOAC의 최저 혈장 농도 측정
기간: 12 개월
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효소 유도제 항간질제(EI-AED) 병용 요법을 받고 있는 NVAF 및 VTE 환자에서 DOAC의 최저 혈장 농도 측정 및 EI-AED 병용 요법 없이 NVAF 및 VTE DOAC 치료 환자와의 비교
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EI-EAD로 치료한 환자와 치료하지 않은 환자에서 DOAC의 최고 혈장 농도 측정
기간: 12 개월
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EI-EAD로 치료받은 환자와 치료받지 않은 환자에서 DOAC의 최고 혈장 수치 측정 및 연구 기간 동안 혈전색전증 및 출혈 사건의 임상 결과 등록
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Erica De Candia, MD, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS Rome
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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