Interazione dello studio DOCE tra anticoagulanti orali diretti e induttori enzimatici che metabolizzano i farmaci
20 febbraio 2023 aggiornato da: De Candia Erica, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Interazione tra anticoagulanti orali diretti e induttori enzimatici farmaco-metabolizzanti
Scopo dello studio è indagare se l'influenza dei farmaci che inducono l'isoenzima CYP 3A4 del CYP450 e il trasportatore P-gp influenzino significativamente i livelli plasmatici dei DOAC in pazienti con FANV e tromboembolia venosa
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo dello studio è indagare se l'influenza dei farmaci che inducono l'isoenzima CYP 3A4 del CYP450 e il trasportatore P-gp influisca in modo significativo sui livelli plasmatici dei DOAC nei pazienti con NVAF e tromboembolia venosa.
Verrà studiata anche la differenza tra i DOAC che inducono sia il trasportatore del CYP3A4 che quello della P-gp (rivaroxaban e apixaban) ei DOAC che inducono solo il trasportatore della P-pg.
Gli eventi tromboembolici e di sanguinamento durante la durata dello studio saranno registrati e correlati ai livelli plasmatici di DOAC misurati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
23
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erica De Candia, MD
- Numero di telefono: 0630156329
- Email: erica.decandia@policlinicogemelli.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Erica De Candia, MD
- Numero di telefono: 0630156329
- Email: erica.decandia@unicatt.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Reclutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Contatto:
- Erica De Candia, MD
- Numero di telefono: 00390630156329
- Email: erica.decandia@policlinicogemelli.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Per il calcolo della dimensione del campione abbiamo utilizzato i dati di uno studio pilota su 10 pazienti e controlli.
Come endpoint primario è stata definita una differenza significativa nella frequenza dei soggetti con concentrazioni plasmatiche di DOAC al di sotto del valore di picco atteso, rispettivamente del 35% e del 10% per i pazienti che usano o non usano EI/AED.
Una dimensione del campione di 40 soggetti in ciascun gruppo è stata stimata per l'80% di potenza e alfa = 0,05
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di fibrillazione atriale non valvolare o diagnosi di tromboembolia venosa che stanno assumendo anticoagulanti orali diretti secondo le attuali linee guida e concomitanti farmaci antiepilettici induttori enzimatici; pazienti disponibili per un follow up di 12 mesi; pazienti che possono firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- pazienti che interrompono farmaci antiepilettici; pazienti di età <18 anni non disposti a effettuare prelievi o non disponibili per un follow up di 12 mesi; pazienti che non possono firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione dei livelli plasmatici minimi di DOAC
Lasso di tempo: 12 mesi
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misurazione dei livelli plasmatici minimi di DOAC in pazienti con FANV e TEV in terapia concomitante con farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EI-AED) e confronto con pazienti FANV e TEV trattati con DOAC senza alcuna terapia concomitante con EI-AED
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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misurazione dei livelli plasmatici di picco dei DOAC nei pazienti trattati e non trattati con EI-EAD
Lasso di tempo: 12 mesi
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misurazione dei livelli plasmatici di picco dei DOAC in pazienti trattati e non trattati con EI-EAD e registrazione degli esiti clinici di eventi tromboembolici ed emorragici durante la durata dello studio
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Erica De Candia, MD, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS Rome
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 maggio 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3981
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .