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Interaction de l'étude DOCE entre les anticoagulants oraux directs et les inducteurs enzymatiques métabolisant les médicaments

20 février 2023 mis à jour par: De Candia Erica, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Interaction entre les anticoagulants oraux directs et les inducteurs enzymatiques métabolisant les médicaments

Le but de l'étude est de déterminer si l'influence des médicaments induisant l'isoenzyme CYP 3A4 du transporteur CYP450 et P-gp affecte de manière significative les taux plasmatiques d'AOD chez les patients atteints de NVAF et de thromboembolie veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'étudier si l'influence des médicaments induisant l'isoenzyme CYP 3A4 du transporteur CYP450 et P-gp affecte de manière significative les taux plasmatiques d'AOD chez les patients atteints de NVAF et de thromboembolie veineuse. La différence entre les AOD induisant à la fois le CYP3A4 et le transporteur P-gp (rivaroxaban et apixaban) et les AOD induisant uniquement le transporteur P-pg sera étudiée. Les événements thromboemboliques et hémorragiques pendant la durée de l'étude seront enregistrés et corrélés aux taux plasmatiques d'AOD mesurés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

23

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Pour le calcul de la taille de l'échantillon, nous avons utilisé les données d'une étude pilote sur 10 patients et témoins. Une différence significative de fréquence chez les sujets avec des concentrations plasmatiques en AOD inférieures à la valeur maximale attendue, respectivement 35 % et 10 % pour les patients utilisant ou non l'AE/DEA, a été définie comme le critère d'évaluation principal. Une taille d'échantillon de 40 sujets dans chaque groupe a été estimée pour une puissance de 80 % et alpha = 0,05

La description

Critère d'intégration:

  • les patients avec un diagnostic de fibrillation auriculaire non valvulaire ou un diagnostic de thromboembolie veineuse qui prennent des anticoagulants oraux directs conformément aux directives en vigueur et des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques concomitants ; patients disponibles pour un suivi de 12 mois; patients pouvant signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • les patients qui arrêtent les médicaments antiépileptiques ; les patients âgés de moins de 18 ans qui ne veulent pas effectuer de prélèvement sanguin ou qui ne sont pas disponibles pour un suivi de 12 mois ; patients qui ne peuvent pas signer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure des concentrations plasmatiques minimales des AOD
Délai: 12 mois
mesure des concentrations plasmatiques minimales d'AOD chez les patients atteints de NVAF et de TEV sous traitement concomitant par des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques (EI-AED) et comparaison avec les patients traités par NVAF et VTE DOAC sans traitement concomitant avec l'EI-AED
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mesure des concentrations plasmatiques maximales des AOD chez les patients traités et non traités par EI-EAD
Délai: 12 mois
mesure des concentrations plasmatiques maximales d'AOD chez les patients traités et non traités par EI-EAD et enregistrement des résultats cliniques des événements thromboemboliques et hémorragiques pendant la durée de l'étude
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erica De Candia, MD, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS Rome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Réel)

2 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3981

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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