Interakce studie DOCE mezi přímými perorálními antikoagulancii a induktory enzymů metabolizujících léky
20. února 2023 aktualizováno: De Candia Erica, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Interakce mezi přímými perorálními antikoagulancii a induktory enzymů metabolizujících léky
Cílem studie je zjistit, zda vliv léků indukujících izoenzym CYP 3A4 CYP450 a transportér P-gp významně ovlivňuje plazmatické hladiny DOAC u pacientů s NVAF a žilním tromboembolismem
Přehled studie
Detailní popis
Cílem studie je zjistit, zda vliv léků indukujících izoenzym CYP 3A4 CYP450 a transportér P-gp významně ovlivňuje plazmatické hladiny DOACs u pacientů s NVAF a žilním tromboembolismem.
Bude také zkoumán rozdíl mezi DOAC indukujícími jak CYP3A4, tak P-gp transportér (rivaroxaban a apixaban) a DOAC indukujícími pouze P-pg transportér.
Thriomboembolické a krvácivé příhody během trvání studie budou registrovány a korelovány s naměřenými hladinami DOAC v plazmě.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
23
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Erica De Candia, MD
- Telefonní číslo: 0630156329
- E-mail: erica.decandia@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erica De Candia, MD
- Telefonní číslo: 0630156329
- E-mail: erica.decandia@unicatt.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
Kontakt:
- Erica De Candia, MD
- Telefonní číslo: 00390630156329
- E-mail: erica.decandia@policlinicogemelli.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pro výpočet velikosti vzorku jsme použili data z pilotní studie na 10 pacientech a kontrolách.
Jako primární cílový bod byl definován významný rozdíl ve frekvenci pacientů s plazmatickými koncentracemi DOAC pod očekávanou maximální hodnotou, respektive 35 % a 10 % u pacientů užívajících nebo nepoužívajících EI/AED.
Velikost vzorku 40 subjektů v každé skupině byla odhadnuta na 80% sílu a alfa = 0,05
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diagnózou nevalvulární fibrilace síní nebo s diagnózou žilního tromboembolismu, kteří užívají přímá perorální antikoagulancia podle současných doporučení a současně s antiepileptiky indukujícími enzymy; pacienti jsou k dispozici pro sledování po dobu 12 měsíců; pacientů, kteří mohou podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří přestanou užívat antiepileptika; věk <18 let pacienti, kteří nejsou ochotni provést odběr krve nebo nejsou k dispozici po dobu 12 měsíců sledování; pacientů, kteří nemohou podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření minimálních plazmatických hladin DOAC
Časové okno: 12 měsíců
|
měření minimálních plazmatických hladin DOAC u pacientů s NVAF a VTE při současné léčbě antiepileptiky indukujícími enzymy (EI-AED) a srovnání s pacienty léčenými NVAF a VTE DOAC bez souběžné léčby EI-AED
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
měření maximálních plazmatických hladin DOAC u pacientů léčených a neléčených EI-EAD
Časové okno: 12 měsíců
|
měření maximálních plazmatických hladin DOAC u pacientů léčených a neléčených EI-EAD a registrace klinických výsledků tromboembolických a krvácivých příhod během trvání studie
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica De Candia, MD, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS Rome
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3981
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .