Interacción del estudio DOCE entre anticoagulantes orales directos e inductores de enzimas metabolizadoras de fármacos
25 de febrero de 2025 actualizado por: De Candia Erica, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Interacción entre anticoagulantes orales directos e inductores de enzimas metabolizadoras de fármacos
El objetivo del estudio es investigar si la influencia de los fármacos que inducen la isoenzima CYP 3A4 de CYP450 y el transportador P-gp afectan significativamente los niveles plasmáticos de ACOD en pacientes con FANV y tromboembolismo venoso.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es investigar si la influencia de los fármacos que inducen la isoenzima CYP 3A4 de CYP450 y el transportador P-gp afectan significativamente los niveles plasmáticos de ACOD en pacientes con FANV y tromboembolismo venoso.
También se investigará la diferencia entre los DOAC que inducen el transportador CYP3A4 y P-gp (rivaroxaban y apixaban) y los DOAC que inducen solo el transportador P-pg.
Los eventos tromboembólicos y hemorrágicos durante la duración del estudio se registrarán y correlacionarán con los niveles plasmáticos de DOAC medidos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para el cálculo del tamaño de la muestra utilizamos datos de un estudio piloto en 10 pacientes y controles.
Se definió como criterio principal de valoración una diferencia significativa en la frecuencia de sujetos con concentraciones plasmáticas de ACOD por debajo del valor máximo esperado, respectivamente del 35 % y el 10 % para pacientes que usaban o no EI/DEA.
Se estimó un tamaño de muestra de 40 sujetos en cada grupo para una potencia del 80% y alfa = 0,05
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de fibrilación auricular no valvular o diagnóstico de tromboembolismo venoso que estén tomando anticoagulantes orales directos de acuerdo con las guías actuales y fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos concomitantes; pacientes disponibles para un seguimiento de 12 meses; pacientes que pueden firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- pacientes que suspenden los medicamentos antiepilépticos; pacientes menores de 18 años que no desean realizar una extracción de sangre o no están disponibles para un seguimiento de 12 meses; pacientes que no pueden firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición de los niveles plasmáticos mínimos de DOAC
Periodo de tiempo: 12 meses
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medición de los niveles plasmáticos mínimos de ACOD en pacientes con FANV y TEV en tratamiento concomitante con fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos (EI-AED) y comparación con FANV y TEV en pacientes tratados con DOAC sin tratamiento concomitante con DEA-EI
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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medición de los niveles plasmáticos máximos de DOAC en pacientes tratados y no tratados con EI-EAD
Periodo de tiempo: 12 meses
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medición de los niveles plasmáticos máximos de DOAC en pacientes tratados y no tratados con EI-EAD y registro de resultados clínicos de eventos tromboembólicos y hemorrágicos durante la duración del estudio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Erica De Candia, MD, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS Rome
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3981
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .