DOCE-tutkimus suorien oraalisten antikoagulanttien ja lääkkeitä metaboloivien entsyymien indusoijien välistä vuorovaikutusta
tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: De Candia Erica, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Vuorovaikutus suorien oraalisten antikoagulanttien ja lääkkeitä metaboloivien entsyymien indusoijien välillä
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako CYP450:n CYP 3A4-isoentsyymiä ja P-gp-kuljettajaa indusoivien lääkkeiden vaikutus merkittävästi plasman DOAC-pitoisuuksiin potilailla, joilla on NVAF ja laskimotromboembolia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako CYP450:n CYP 3A4-isoentsyymiä ja P-gp-kuljettajaa indusoivien lääkkeiden vaikutus merkittävästi plasman DOAC-pitoisuuksiin potilailla, joilla on NVAF ja laskimotromboembolia.
Myös sekä CYP3A4:n että P-gp-kuljettajan (rivaroksabaani ja apiksabaani) ja vain P-pg-kuljettajaa indusoivien DOAC:ien välinen ero tutkitaan.
Triomboemboliset ja verenvuototapahtumat tutkimuksen keston aikana rekisteröidään ja korreloidaan mitattuihin DOAC-plasmatasoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
23
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Otoskoon laskemiseen käytimme pilottitutkimuksen tietoja 10 potilaalla ja kontrollilla.
Ensisijaiseksi päätepisteeksi määriteltiin merkittävä ero koehenkilöiden esiintymistiheydessä, kun plasman DOAC-pitoisuudet alle odotetun huippuarvon, vastaavasti 35 % ja 10 % potilailla, jotka käyttivät tai eivät käyttäneet EI/AED:tä.
Otoskoko, jossa kussakin ryhmässä oli 40 koehenkilöä, arvioitiin 80 %:n teholle ja alfa = 0,05
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joilla on diagnosoitu ei-valvulaarinen eteisvärinä tai laskimotromboembolia ja jotka käyttävät suoria oraalisia antikoagulantteja nykyisten ohjeiden mukaisesti ja samanaikaisia entsyymejä indusoivia epilepsialääkkeitä; potilaat käytettävissä 12 kuukauden seurantaan; potilaita, jotka voivat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka lopettavat epilepsialääkkeet; alle 18-vuotiaat potilaat, jotka eivät ole halukkaita ottamaan verta tai eivät ole käytettävissä 12 kuukauden seurantaan; potilaita, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DOAC:ien alimman plasmapitoisuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
DOAC:iden alimman plasmapitoisuuden mittaaminen potilailla, joilla on NVAF- ja VTE-potilaat, jotka saavat samanaikaista hoitoa entsyymiä indusoivilla epilepsialääkkeillä (EI-AED) ja vertailu NVAF- ja VTE-potilailla, jotka ovat saaneet DOAC-hoitoa ilman EI-AED-hoitoa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
plasman DOAC-huippupitoisuuksien mittaaminen potilailla, joita hoidettiin ja joita ei ole hoidettu EI-EAD:llä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
plasman DOAC-huippupitoisuuksien mittaaminen potilailla, joita on hoidettu ja joita ei ole hoidettu EI-EAD:llä, sekä tromboembolisten ja verenvuototapahtumien kliinisten tulosten rekisteröinti tutkimuksen keston aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Erica De Candia, MD, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS Rome
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3981
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .